Prospecto e instrucciones de VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g, compuesto por los principios activos GANCICLOVIR.

1. ¿Qué es VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g?
2. ¿Para qué sirve VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g?
3. ¿Cómo se toma VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g

Nº Registro: 67075
Descripción clinica: Ganciclovir 1,5 mg/g gel oftálmico 5 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg/g
Forma farmacéutica: GEL OFTÁLMICO
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 5 g
Principios activos: GANCICLOVIR
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-10-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67075/67075_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67075/67075_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO, 1 tubo de 5 g

PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIRGAN 1,5mg/g Gel oftálmico
Ganciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Virgan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Virgan
3. Cómo usar Virgan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Virgan
6. Información adicional
1. QUÉ ES VIRGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Virgan es un gel oftálmico que contiene un agente antiviral denominado ganciclovir.
Virgan está indicado en el tratamiento de algunas infecciones víricas superficiales del ojo (cornea).

2. ANTES DE USAR VIRGAN

No use VIRGAN :
• Si es alérgico (hipersensible) a ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de
Virgan.
• Durante el embarazo o lactancia, a menos que su médico se lo indique.
• En hombres y mujeres en edad de procrear que no usen un método de control de la
natalidad.
Además a los varones en tratamiento con Virgan se les recomienda utilizar métodos
anticonceptivos (preservativo) durante tres meses después de finalizar el mismo.

Tenga especial cuidado con VIRGAN:
• En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de Virgan en menores de 18
años.
• No ingerir.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Evitar tocar el ojo y el párpado con la punta del gotero.
• El cloruro de benzalconio puede causar irritación en el ojo.
• Usuarios de lentes de contacto: Evitar el contacto con las lentes de contacto. Quitarse las
lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocárselas. Virgan contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de
contacto blandas.

Uso de otros medicamentos:
Si utiliza otro medicamento tópico oftálmico,debe:
1-aplicarse el otro medicamento oftálmico.
2-esperar 15 minutos.
3-aplicarse Virgan el último.

Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Virgan durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico se lo
indique.
Visite a su médico enseguida si desea quedar embarazada o si se da cuenta que ha quedado
embarazada durante el tratamiento. Su médico es el único que puede ajustar su tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria:
Se pueden producir trastornos visuales pasajeros después de la aplicación.
Esperar hasta que se restablezca la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria.


Información importante sobre alguno de los componentes de VIRGAN:
Cloruro de benzalconio (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Virgan)

3. COMO USAR VIRGAN

Dosificación
Siga exactamente las instrucciones de administración de Virgan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es una gota de 3 a 5 veces al día.

Uso en niños: No se recomienda el uso de este gel oftálmico en menores de 18 años.


Método de administración

Virgan se debe administrar únicamente en el ojo (vía oftálmica), siguiendo las instrucciones
que se detallan a continuación:
• Lávese las manos antes de cada aplicación.
• Desenrosque el tapón.
• Apriete suavemente el tubo para que caiga la gota en el ojo afectado, mientras mira
hacia arriba y tira ligeramente del párpado inferior hacia abajo.
• Tape el tubo y colóquelo de forma invertida en el soporte que se proporciona para
favorecer la formación de la gota para la siguiente instilación.

Duración del tratamiento
En general el tratamiento no debe exceder los 21 días.


Si usted ha usado más VIRGAN del que debiera
Continúe el tratamiento tal como le ha indicado su médico y consulte con su médico o
farmacéutico.

Si ha olvidado usar VIRGAN
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con VIRGAN
Su enfermedad puede empeorar.
Consulte con su médico o farmacéutico si va a interrumpir el tratamiento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Virgan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran :


Trastornos oculares

- Muy frecuentes (en más de 1 por cada 10 pacientes): Sensación transitoria de quemazón o picor.
- Frecuentes (en menos de 1 por cada 10 pacientes pero en más de 1 por cada 100 pacientes):
Inflamación de la cornea (queratitis superficial punctacta).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VIRGAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Virgan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de .La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Virgan más de 4 semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de VIRGAN
El principio activo es ganciclovir. Cada gramo de gel oftálmico contiene 1,5 mg de ganciclovir

Los demás componentes son: Carbómero (carbopol 974 ), sorbitol , hidróxido de sodio, cloruro
de benzalconio y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase
Virgan es un gel oftálmico que se presenta en un tubo que contiene 5 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación




Titular:
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand
Francia


Responsable de la liberación
Farmila Thea Farmaceutici
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (Milán)
Italia

Representante local
Laboratorios Thea
Pg. Sant Joan, 91
08009 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Alemania, Chequia, España, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia : VIRGAN
Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2010