Prospecto e instrucciones de VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos IODIXANOL.

1. ¿Qué es VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 60636
Descripción clinica: Iodixanol 270 mg/ml inyectable 50 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 270 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: IODIXANOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO CALCICO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAARTERIAL, VÍA INTRAARTICULAR, VÍA INTRATECAL, VÍA INTRAUTERINA, VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60636/60636_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60636/60636_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VISIPAQUE 270 mg /ml, solución inyectable
VISIPAQUE 320 mg /ml, solución inyectable

Iodixanol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VISIPAQUE
3. Cómo usar VISIPAQUE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISIPAQUE
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad.

VISIPAQUE es un “medio de contraste”. Se administra antes de un examen con rayos X para
hacer más clara la imagen que le toma el médico.
? Una vez inyectado, puede ayudar al médico a detectar, localizar y diferenciar el aspecto y
forma normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo.
? Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de la columna vertebral o
los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón.
? A algunas otras personas se les da este medicamento antes o durante una exploración de su
cabeza o cuerpo usando “tomografía computarizada” (también llamada TAC). Este tipo de
exploración utiliza rayos X.
También se puede utilizar para examinar el esófago, estómago e intestino, o para visualizar las
cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas. Su médico le explicará
qué parte de su cuerpo será explorada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VISIPAQUE

No use VISIPAQUE:
? Si usted sufre graves problemas de tiroides.
? Si usted es alérgico (hipersensible) a iodixanol o cualquiera de los demás componentes de
VISIPAQUE (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren Visipaque:
? Si usted tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún medicamento similar a
VISIPAQUE, denominado “medio de contraste”.
? Si usted tiene algún problema de tiroides.
? Si usted ha tenido alguna alergia.
? Si usted tiene asma.
? Si usted tiene diabetes.
? Si usted tiene alguna enfermedad cerebral o tumores.
? Si tiene usted una enfermedad grave de corazón o hipertensión pulmonar.
? Si usted tiene problemas de riñón o de hígado y riñón.
? Si usted tiene una enfermedad llamada “miastenia grave” (enfermedad que se caracteriza
por una debilidad muscular grave).
? Si usted tiene “feocromocitoma” (episodios de presión arterial alta debido a un tumor raro
de la glándula adrenal).
? Si usted tiene alguna alteración sanguínea o de médula ósea.
? Si usted ha tenido o tiene dependencia a las drogas o alcohol.
? Si usted tiene epilepsia.
? Si usted tiene una prueba de función tiroidea en las próximas semanas.
? Si a usted le van a tomar muestras de sangre u orina el mismo día.


Si usted no está seguro si le afecta alguno de los arriba indicados, hable con su médico antes de
utilizar VISIPAQUE.


Interacción de VISIPAQUE con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

En pacientes diabéticos que estén tomando metformina el uso de visipaque puede producir
trastornos renales y acidosis láctica.
Los pacientes tratados con interleuquina-2 presentan mayor riesgo de sufrir reacciones tardías
(síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas)

El uso de beta bloqueantes (fármacos empleados en el tratamiento de diversas enfermedades
cardiacas como tensión alta, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, arritmias u otras
enfermedades del corazón), es un factor de riesgo para las reacciones alérgicas a los medios de
contraste radiológicos. Se ha observado hipotensión grave a los medios de contraste
radiológicos en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embaraza o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
El producto no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al
riesgo y sea considerado esencial por el médico.

La lactancia puede continuarse con normalidad tras la administración de VISIPAQUE a la
madre.


Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas tras la administración de VISIPAQUE durante: ? las 24 horas siguientes a la exploración de la columna vertebral o
? una hora en todos los demás casos.

El motivo es que puede sentirse mareado o tener otros síntomas de una reacción posterior.

VISIPAQUE contiene cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio.
VISIPAQUE 270 mg /ml: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que
este medicamento contiene 0,76 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
VISIPAQUE 320 mg /ml: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que
este medicamento contiene 0,45 mg (0,02 mmol) de sodio por ml.


3. CÓMO USAR VISIPAQUE

VISIPAQUE siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado.
? VISIPAQUE siempre se utilizará en un hospital o clínica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico decidirá la dosis que es mejor para usted.
La dosis recomendada es:
? Una inyección única o le pedirán que se lo trague.
Tras la administración de VISIPAQUE se le pedirá
? que beba mucho líquido después (para ayudar a eliminar el medicamento de su cuerpo), y
? permanecer cerca del lugar donde le han realizado la exploración o rayos X durante unos 30
minutos.
? permanecer en la clínica o en el hospital durante una hora.

Si usted sufre algún efecto adverso durante este tiempo, informe a su médico inmediatamente
(ver sección 4 Posibles efectos adversos).
La recomendación anterior aplica a todos los pacientes que han recibido VISIPAQUE. Si usted
no ha comprendido algo de lo anterior pregunte a su médico.

VISIPAQUE puede administrarse de muchas formas diferentes, una descripción de las formas
en que se administra generalmente se puede encontrar a continuación:

Inyección en una arteria o una vena
VISIPAQUE se inyecta en una vena del brazo o de la pierna o se administra a través de un tubo
de plástico delgado (catéter), generalmente en una arteria en el brazo o la ingle.

Inyección en la columna vertebral
VISIPAQUE se inyecta en el espacio que rodea la médula espinal para visualizar el canal
espinal. Si a usted se le ha administrado VISIPAQUE en la columna vertebral después se le
pedirá que siga las recomendaciones que se indican a continuación:
? descansar durante una hora con la cabeza y el cuerpo erguido, o durante seis horas si
permanece en la cama, y
? caminar con cuidado y tratar de no inclinarse durante seis horas, y
? no estar completamente solo durante las primeras 24 horas después de haber recibido
VISIPAQUE, si usted es un paciente externo y alguna vez ha tenido síncopes.
La recomendación anterior sólo aplica si a usted le han inyectado VISIPAQUE en la columna
vertebral. Si usted no ha comprendido algo de lo anterior pregunte a su médico.

Uso en cavidades corporales o en las articulaciones
Cavidades corporales como pueden ser las articulaciones, el útero y las trompas. Cómo y dónde se administrará VISIPAQUE variará de una a otra.

Uso por vía oral
Para el examen del esófago, del estómago o del intestino delgado, VISIPAQUE normalmente se
administra por vía oral. En niños también se administra por vía rectal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VISIPAQUE puede producir efectos adversos, aunque
todas las personas no los sufran.

Reacciones alérgicas
Si usted sufre una reacción alérgica cuando le están administrando VISIPAQUE en un hospital
o una clínica, informe al médico inmediatamente. Los síntomas pueden ser:
? respiración ruidosa, dificultad para respirar u opresión o dolor en el pecho,
? erupción cutánea, habones, manchas que pican, ampollas en la piel y en la boca, u otros
síntomas de alergia
? hinchazón de la cara
? sensación de mareo o desmayo (causado por la presión arterial baja)

Los efectos adversos descritos anteriormente pueden ocurrir varias horas o días después de la
administración de VISIPAQUE. Si cualquiera de estos efectos secundarios ocurriese después de
abandonar el hospital o clínica, vaya directamente al servicio de urgencias de su hospital más
cercano.

Otros efectos secundarios que puede sufrir son los siguientes, los cuales dependerán de cómo o
para qué se le administró a usted VISIPAQUE. Consulte a su médico si no está seguro de cómo
le administraron VISIPAQUE.


Después de una inyección en una arteria o vena
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
? reacción alérgica también conocida como reacción de hipersensibilidad, consulte
Reacciones alérgicas descritas anteriormente para el resto de los síntomas
? dolor de cabeza, náuseas, vómitos
? sensación de calor, dolor en el pecho
Raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 1.000)
? sensación de mareo, latidos cardiacos irregulares, presión arterial baja, infarto de miocardio
? tos, molestias, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de inyección
? dolor
Muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
? cambios en la vista , el oído y el gusto
? Sensación de hormigueo
? presión arterial alta, disminución del flujo sanguíneo
? dificultad para respirar, sensación de frío, fatiga, malestar
? dolor o malestar en el área del estómago (dolor abdominal)
? problemas de riñón
? paro cardíaco
? pérdida transitoria de la memoria

Frecuencia no conocida
? reacción alérgica, shock alérgico grave que conduce a shock y colapso, consulte
Reacciones alérgicas descritas anteriormente para el resto de los síntomas
? sensación de confusión, desmayo, dificultad para moverse durante un tiempo, calambres ? coágulos de sangre (trombosis), dolor e hinchazón de una vena
? dificultad respiratoria grave (debido al líquido en los pulmones)
? dolor en las articulaciones, hinchazón y dolor de las glándulas salivales
? paro cardíaco y respiratorio
? alteraciones cerebrales transitorias (encefalopatía) incluyendo alucinaciones

Después de una inyección en la columna vertebral
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
? dolor de cabeza (puede ser grave y durar horas)
? vómitos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? sensación de mareo
? náuseas, temblor
? dolor (en el lugar de la inyección)
? reacción alérgica, consulte Reacciones alérgicas descritas anteriormente para el resto de
los síntomas
? alteraciones cerebrales transitorias (encefalopatía) incluyendo sensación de confusión,
pérdida de memoria y alucinaciones

Después de ser administrado en cavidades del cuerpo (como útero y las trompas)
Muy frecuentes (afecta a más de 1 paciente de cada 10)
? dolor en el área del estómago
? hemorragia vaginal
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
? dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), temperatura alta.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? vómitos
? reacción alérgica, consulte Reacciones alérgicas descritas anteriormente para el resto de
los síntomas

Después de la inyección en las articulaciones
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
? dolor en el lugar de la inyección
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? reacción alérgica, consulte Reacciones alérgicas descritas anteriormente para el resto de
los síntomas
? temblor

Después de ser administrado por vía oral
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
? diarrea, sensación de mareo (náuseas)
? dolor en el área del estómago
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
? vómitos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? reacción alérgica, consulte Reacciones alérgicas descritas anteriormente para el resto de
los síntomas, temblor

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE VISIPAQUE
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VISIPAQUE

El principio activo es Iodixanol:
Un ml de solución contiene 550 mg de Iodixanol (equivalentes a 270 mg de iodo)
Un ml de solución contiene 652 mg de Iodixanol (equivalentes a 320 mg de iodo)

Los demás componentes son:
trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico
(ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2 VISIPAQUE contiene
cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase
VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa clara, incolora o
ligeramente amarilla.

Se encuentra disponible en dos concentraciones:
Presentaciones:
VISIPAQUE 270 mg /ml–frasco de 50, 75, 100, 200 y 500 ml.
VISIPAQUE 320 mg /ml–frasco de 50, 100, 200 y 500 ml.
Los frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 200 ml son monodosis
Los frascos de 500 ml son multidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023, Madrid

Responsable de la fabricación:

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda

ó

GE Healthcare A.S.
Nycoveien, 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo,
Noruega
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es