Prospecto e instrucciones de VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ERGOCALCIFEROL, FITOMENADIONA, TODO-ALFA-TOCOFEROL, RETINOL PALMITATO.

1. ¿Qué es VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 61021
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 10 ml
Principios activos: ERGOCALCIFEROL, FITOMENADIONA, TODO-ALFA-TOCOFEROL, RETINOL PALMITATO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61021/61021_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61021/61021_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VITALIPID INFANTIL
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es VITALIPID INFANTIL y para qué se utiliza
2. Antes de usar VITALIPID INFANTIL
3. Cómo usar VITALIPID INFANTIL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VITALIPID INFANTIL
6. Información adicional


1. QUÉ ES VITALIPID INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta los 11 años de edad, como suplemento en nutrición
intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D
2
, E y K
1
.


2. ANTES DE USAR VITALIPID INFANTIL

No le administrarán VITALIPID INFANTIL:

Si Usted tiene:
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias activas o
excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.


Tenga especial cuidado con VITALIPID INFANTIL::

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar
reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacachuete.

VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir.


Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En raras ocasiones se han reportado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en
regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A.
El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.
La vitamina K
1
interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.

Embarazo y lactancia:

No procede.

Conducción y uso de máquinas:

No procede.


3. COMO USAR VITALIPID INFANTIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de VITALIPID INFANTIL indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada en niños hasta los 11 años de edad es de 1 ml por kg de peso corporal y día. La
dosis diaria no deberá exceder los 10 ml (1 ammpolla).

Si usa más VITALIPID INFANTIL del que debiera:

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe
evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral
completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún
tratamiento específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer
concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocar sofocos,
broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados después de las
infusiones con Vitalipid Infantil.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VITALIPID INFANTIL puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No se han reportado efectos adversos relacionados con VITALIPID INFANTIL.
5. CONSERVACIÓN DE VITALIPID INFANTIL

Conservar por debajo de 25º C, proteger de la luz, no congelar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

Período de validez del producto envasado para la venta
24 meses.

No utilice VITALIPID INFANTIL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Especialidad de uso hospitalario

Composición de VITALIPID INFANTIL

1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:

Principios activos: Cantidad:
Retinolpalmitato 153,3 µg
(equivalente a Retinol 69 µg)
dl-a-Tocoferol 0,64 mg
Ergocalciferol 1,0 µg
Fitomenadiona 20 µg

Los principios activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL corresponden a:

Vitamina A 69 µg (230 UI)
Vitamina D
2
1,0 µg (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K
1
20 µg

Excipientes: Cantidad:
Aceite de soja purificado 100 mg
Fosfolípidos de huevo purificados 12 mg
Glicerol 22 mg
Hidróxido sódico 1 M csp pH 8
Agua para inyectables csp 1 ml

pH aprox. 8
Osmolaridad: aprox. 330 mosm/l



Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión.
Envase conteniendo 10 ampollas de 10 ml cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)

Incompatibilidades

VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya
compatibilidad haya sido documentada.

Instrucciones para la correcta administración

VITALIPID INFANTIL no debe ser administrado sin diluir. Todas las adiciones deben realizarse de
forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid
®
o a otras emulsiones lipídicas
cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella
deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL puede también ser añadido a Structolipid.
VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para disolver Soluvit
®
. El contenido de una ampolla de
Soluvit
®
se disuelve mediante la adición de 10 ml de VITALIPID INFANTIL y se añade seguidamente a
Intralipid o Structolipid, o a la emulsión lipídica cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.

Estabilidad

La adición de VITALIPID INFANTIL a la solución de perfusión deberá ser realizada una hora antes del
comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación
para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser
desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
Texto revisado: marzo 2008