Prospecto e instrucciones de VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.

1. ¿Qué es VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml

Nº Registro: 67247
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 160 mg/ml inyectable SC 10 ml 10 viales
Descripción dosis medicamento: 160 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 10 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2006
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 22-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67247/67247_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67247/67247_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf

Prospecto: Información para el paciente

Vivaglobin
(160 mg/ml). Solución inyectable para administración por vía subcutánea
Inmunoglobulina human normal


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo o, si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:

1. Qué es Vivaglobin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vivaglobin
3. Cómo usar Vivaglobin
4. Posibles efectos adversos
5. Como se almacena Vivaglobin
6. Otra información


1. QUE ES VIVAGLOBIN Y PARA QUE SE USA

Qué es Vivaglobin?
Vivaglobin es una solución para inyección bajo la piel (administración subcutánea). La solución
contiene inmunoglobulina humana normal.

Las inmunoglobulinas son unos componentes importantes de la respuesta del sistema inmunitario
del cuerpo humano. Estas inmunoglobulinas son producidas por ciertas células de la sangre y
actúan como inhibidores (anticuerpos) de ciertas sustancias que se consideran extrañas al
organismo.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulinas G (IgG), que
contienen un amplio espectro de anticuerpos frente a varios agentes infecciosos. Vivaglobin
contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G presentes en la población sana. Dosis adecuadas
de este medicamento pueden restablecer los niveles anormalmente reducidos de inmunoglobulina
G a los márgenes normales.

Para que se utiliza Vivaglobin?
Vivaglobin se usa para
• Sustitución de anticuerpos en adultos y niños que sufren síndrome de inmunodeficiencia
congénita (primaria) como: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf

– ausencia congénita de anticuerpos (agammaglobulinemia) o deficiencia de anticuerpos
(hipogammaglobulinemia)
– immunodeficiencia variable común
– immunodeficiencia combinada grave
– Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes

• Sustitución de anticuerpos en
– cancer de médula ósea (mieloma) o
– enfermedad maligna de los leucocitos o células blancas de la sangre (leucemia linfática
crónica). Esta enfermedad provoca deficiencia grave de anticuerpos (hipo-
gammaglobulinemia secundaria) e infecciones recurrentes.


2. ANTES DE USAR Vivaglobin

Las siguientes secciones contienen información que Usted y su médico debe tener en cuenta antes
de administrar Vivaglobin.

NO perfundaVivaglobin
• Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquier componente del producto (ver Sección 6).
Por favor informe a su medico si usted es alérgico a algún medicamento o alimento.
• En un vaso sanguíneo
• En un músculo, en el caso de que Usted sufra una deficiencia grave de plaquetas sanguíneas
(trombocitopenia) u otros trastornos de la coagulación sanguínea

Tenga especial cuidado con Vivaglobin
• Si Vivaglobin se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, usted podría desarrollar
una reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Esta reacción se caracteriza por un
descenso de la presión sanguínea y respiración entrecortada. También podría desarrollar
trombos (acontecimientos tromboembólicos).
• Sí a usted le administran inmunoglobulina humana normal por primera vez;
• Sí a usted le administraron en el pasado otro producto para el tratamiento de los mismos
síntomas;
• cuando el tratamiento ha sido interrumpido durante un periodo superior a ocho semanas.

Las reacciones alérgicas verdaderas son poco frecuentes. Se pueden producir en casos muy poco
frecuentes de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. En este caso, usted debe ser tratado
con precaución.

Raramente, Vivaglobin puede provocar una caída de la presión sanguínea acompañada de una
reacción anafiláctica (alérgica). Estas reacciones pueden también ocurrir, incluso, sí usted ha
tolerado un tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal.

Se ha comunicado la formación trombos (fenómenos tromboembólicos) cuando se administra
Vivaglobin .Estos pueden dar lugar a un ataque de corazón (infarto de miocardio), ictus, coágulos Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf

en una pierna (trombosis venosa profunda) y coágulos en las arterias de los pulmones (embolismo
pulmonar).

Antes de iniciar el tratamiento con Vivaglobin informe a su médico o profesional sanitario si
tiene algún factor de riesgo conocido para el desarrollo de trombos, tales como:
• sobrepeso
• edad avanzada
• diabetes
• si ha estado encamado durante un tiempo prolongado
• si tiene o ha tenido algún problema con sus vasos sanguíneos (enfermedad vascular o
taponamiento de los vasos sanguíneos)
• si tiene o ha tenido algún problema con sus riñones
• si tiene la tensión arterial alta
• si sufre alguna enfermedad que pueda espesar su sangre
• si tiene tendencia a la formación de coágulos (trombofilia)

Los primeros síntomas de los acontecimientos tromboembólicos pueden ser respiración
dificultosa, dolor e inflamación de una extremidad, falta de sensibilidad o debilidad en un brazo,
en una pierna o en una parte de su cara, confusión repentina, o dificultad para hablar o entender y
dolor en el pecho. Contacte inmediatamente con su médico si tiene alguno de estos síntomas. Por
favor, antes de que le administren Vivaglobin, asegúrese que su estado de hidratación es correcto.

Complicaciones potenciales pueden evitarse a menudo asegurando:
• Que usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal. El producto debe
administrarse al principio de manera lenta. La velocidad de perfusión recomendada debe ser
cumplida (ver Sección 3. “Como usar Vivaglobin”);
• Que usted es monitorizado cuidadosamente para observar los síntomas que pudieran
aparecer durante la perfusión, especialmente sí:
- A usted le administran inmunoglobulina humana normal por primera vez,
- usted fue cambiado a un producto alternativo o
- ha transcurrido un intervalo prolongado desde la anterior perfusión. En estos casos, usted
debe ser monitorizado durante la primera perfusión y durante la primera hora posterior a la
misma.
El resto de los pacientes deben estar bajo observación durante un mínimo de 20 minutos tras la
administración.

En caso de sospecha de reacción alérgica o anafiláctica, la administración se interrumpirá
inmediatamente. Sí se produce shock se aplicarán las medidas estándar vigentes para el
tratamiento del shock.

Información sobre seguridad respecto a infecciones
Cuado se obtienen medicamentos de sangre o plasma humanos, deben tomarse ciertas medidas
para prevenir el contagio de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:
• cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluye el riesgo
de transmisión de enfermedades infecciosas, y Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf

• el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus/
agentes infecciosos.
Los fabricantes de estos medicamentos incluyen, también, en el procesamiento de la sangre y el
plasma, procedimientos que eliminan o inactivan virus. A pesar de estas medidas, cuando se fabrican
medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos
no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u
otros agentes infecciosos.

Las medidas puestas en práctica se consideran efectivas frente a virus encapsulados tales como el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), virus de la hepatitis B y virus de la
hepatitis C (inflamación del hígado), y para virus no encapsulados, como el virus de la hepatitis A
y el parvovirus B19 (Enfermedad de Sticker).

Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con la hepatitis A o infecciones por parvovirus B19,
posiblemente debido a los anticuerpos protectores, contra estas infecciones, que contiene el
producto.

Cada vez que se le administre Vivaglobin, Usted debe anotar la siguiente información en su diario
de tratamiento
• la fecha de administración,
• el numero de lote del medicamento y
• el volumen inyectado.

Uso de otros medicamentos
• Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o
usado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas, e incluso los
adquiridos sin receta médica.
• Usted no debe mezclar este producto con otros medicamentos, disolventes o diluyentes.
• Los resultados de ciertas pruebas sanguíneas pueden ser afectados por Vivaglobin. Sí, a
usted le deben realizar cualquier tipo de prueba sanguínea, asegúrese de informar al médico
responsable de su tratamiento de que a Usted se le está administrando Vivaglobin.

Embarazo y lactancia
• Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar o tomar un medicamento, si usted está
embarazada o en periodo de lactancia,
• La seguridad de este medicamento para el uso en el embarazo humano no ha sido establecido
en ensayos clínicos controlados
• La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no son de esperar efectos nocivos en
el curso de la gestación o sobre el feto o el recién nacido.
• Si usted está embarazada o en periodo de lactancia su médico decidirá si se le debe
administrar Vivaglobin


Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Vivaglobin no afecta su capacidad de conducir coches y manejar maquinarias.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf

Importante información sobre los excipientes de Vivaglobin
Vivaglobin contiene hasta 110 mg (4,8 mmol) de sodio por dosis (75 kg de peso corporal) sí se
administra la dosis máxima diaria (11,25g = 70,3 ml). Esto debe tenerse en cuenta, sí usted sigue
una dieta controlada en sodio.

3. COMO USAR Vivaglobin

Use siempre Vivaglobin, exactamente, como su medico se lo ha explicado. Si Usted tiene dudas
pregunte a su médico o farmacéutico.

Su medico calculará la dosis correcta que le deben administrar teniendo en cuenta su peso y
respuesta al tratamiento.

Puede ser necesario administrar una dosis de carga de cómo mínimo 1,3 a 3,1 mililitros por kilo
de peso corporal fraccionada en varios días. A continuación, deben administrarse dosis de
mantenimiento, usualmente semanalmente, para alcanzar una dosis acumulativa mensual de 2,5 a
5 mililitros por kilo de peso corporal

Método de administración

• El tratamiento domiciliario debe iniciarse bajo la monitorización de un médico con
experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias y en la formación de los pacientes en el
tratamiento domiciliario. A usted le enseñarán:
– el uso de la bomba de perfusión,
– técnicas de perfusión,
– como llevar un diario de tratamiento y
– medidas que deben tomarse en caso de reacciones adversas graves.
• Vivaglobin es una solución que se presenta lista para su uso (ver Sección 5 “Cómo
almacenar Vivaglobin” y Subsección 6 “Aspecto del producto y contenido del envase).
• No usar soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
• La solución debe administrarse a temperatura corporal.
• Vivaglobin debe administrarse por vía subcutánea.
• La velocidad de perfusión recomendada es de 22 ml/hora (mililitros por hora).

Vivaglobin debe administrarse, preferentemente, en la pared abdominal, muslo y/o nalgas. No se
deben inyectar más de 15 ml en un mismo punto. Las dosis superiores a 15 ml deben dividirse e
inyectar en 2 o mas lugares.

Su medico le indicará como se debe desecharse la solución no usada y los restos del producto no
utilizados.
Si Usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso del producto, consulte con su médico o
farmacéutico.

Sobredosis/dosis no observadas
Sí Usted cree que se ha administrado demasiado Vivaglobin, o si ha olvidado alguna dosis,
consulte a su médico Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vivaglobin puede tener efectos adversos, aunque no todo el
mundo los sufre.

Por favor contacte con su médico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia del hospital más
próximo:
• sí padece algunos de los efectos adversos que se citan, o
• sí padece algún efecto adverso no citado en este prospecto.

Las siguientes reacciones adversas han sido descritas en un ensayo clínico tras la administración
subcutánea:

? Reacciones locales en el sitio de la inyección (muy frecuentes, es decir al menos 1 de cada 10
pacientes tratados): inflamación, sequedad, enrojecimiento, endurecimiento, calor localizado,
picor y escozor o erupción.
La frecuencia de estas reacciones disminuye rápidamente en el transcurso de las diez primeras
perfusiones, cuando los pacientes se acostumbran al tratamiento subcutáneo
? Reacciones alérgicas (en casos aislados, es decir en menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas)
incluyendo caída de la presión sanguínea.
? Reacciones generalizadas (en casos aislados, es decir en menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas),
por ejemplo escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, sensación de no sentirse bien, dolor moderado de espalda,
perdida del conocimiento, mareo, erupción y respiración dificultosa.

Además de las reacciones adversas que han sido comunicadas durante los ensayos clínicos, las siguientes
reacciones adversas se han informado desde que el producto se introdujo en el mercado:

• Reacciones alérgicas/anafilácticas incluyendo dificultad para respirar y reacciones de la piel.
En casos aislados estas reacciones pueden progresar a una reacción alérgica grave (shock
anafiláctico). Esto puede suceder incluso sí usted ha tolerado bien administraciones previas de
Vivaglobin o un producto similar.
• Reacciones generalizadas: sensación de estar enfermo y dolor en las articulaciones, dolor de
cabeza posiblemente causado por un aumento de la presión sanguínea.
• Trastornos del Sistema nervioso: Migraña
• Trastornos vasculares: Formación inesperada de coágulos (acontecimientos tromboembólicos
venosos y arteriales), cuyos síntomas pueden incluir:
-Dolor fuerte o presión en el pecho (ataque de corazón)
-Debilidad, parálisis o adormecimiento en una parte del cuerpo, pérdida de visión en uno o
los dos ojos, dificultad para hablar (ictus).
-Tos, dolor en el pecho, respiración acelerada, el corazón late más rápido (embolismo
pulmonar)
-Inflamación, dolor, enrojecimiento, de una pierna (trombosis venosa profunda).
Trastornos cardíacos y circulatorios, especialmente si el medicamento ha sido inyectado
involuntariamente en un vaso sanguíneo.

5. COMO SE ALMACENAVIVAGLOBIN Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf
?Conservar en el frigorífico a una temperatura de entre +2 ° C y +8 ° C, manteniendo el vial en su
envase original para protegerlo de la luz. No congelar!
?Mantener los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
?No use Vivaglobin después de la fecha de caducidad, que se indica en la etiqueta y en el envase.
?Se debe inspeccionar visualmente el producto antes de su administración y no se debe usar si
observa cualquier en su aspecto físico (ver también Sección 3, subsección “Método de
administración” y Sección 6, subsección “Aspecto del producto y contenido del envase).
?El producto puede almacenarse a temperatura ambiente (máx. 25º C) durante un periodo
limitado de 3 meses o hasta la fecha de caducidad (dependiendo de que fecha tenga lugar antes).
Después el producto no debe refrigerase de nuevo. La nueva fecha de caducidad a temperatura
ambiente debe anotarse en el envase. Al final de este periodo el producto debe usarse o eliminarse
?Una vez abierto un vial su contenido debe usarse inmediatamente.
?El medicamento no utilizado y todos los materiales sobrantes deben eliminarse de acuerdo a la
normativa local

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Vivaglobin
• Principio activo: inmunoglobulina humana normal, 160 mg/ml de solución para inyección.
480 mg/vial de 3 ml, o 800 mg/ampolla de 5 ml, o 1.600 mg/vial de 10 ml, o 3.200 mg/ vial
de 20 ml
• Otros ingredientes son: glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para
ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Vivaglobin es una solución clara para administración subcutánea, cuyo color, durante su periodo
de validez, puede variar desde incoloro a amarillo pálido, hasta amorronado claro.

Presentaciones
Vial con 3 ml de solución –Envases con 1 o 10 viales
Vial con 10 ml de solución – Envases con 1y 10 viales
Vial con 20 ml de solución – Envase con1 vial

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf

Este medicamento está autorizado bajo el nombre de Vivaglobin en los siguientes estados de la
EEA:
Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Eslovaquia, España, Gran Bretaña,
Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, y Suecia.

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011

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