Prospecto e instrucciones de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 58308
Descripción clinica: Diclofenaco 1 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: HIDROXIPROPIL-GAMMA-CICLODEXTRINA, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58308/58308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58308/58308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Voltarén 1 mg/ml, colirio en solución
Diclofenaco (DOE) sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto :
1. Qué es Voltarén Colirio y para qué se utiliza
2. Antes de usar Voltarén Colirio
3. Cómo usar Voltarén Colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voltarén Colirio
6. Información adicional

1. QUÉ ES VOLTARÉN COLIRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voltarén Colirio contiene diclofenaco sódico, un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
El mecanismo de acción en el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se basa en la inhibición de la
biosíntesis de prostaglandinas, ampliamente demostrada de forma experimental. Las prostaglandinas
desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y del dolor.
Voltarén Colirio está indicado para:
Tratamiento post-operatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo, así como en la inhibición de
la miosis intraoperatoria en la cirugía de catarata.
Tratamiento del dolor ocular y de la fotofobia tras cirugía para la corrección de miopia, hipermetropia y
astigmatismo.

2. ANTES DE USAR VOLTAREN COLIRIO
No use Voltarén Colirio :
- si es usted alérgico a cualquier componente de la especialidad
- si usted padece ataques de asma, urticaria o rinitis aguda cuando se le administra ácido
acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa.
- si anteriormente usted ha demostrado ser sensible al ácido acetilsalicílico, o a los derivados del
ácido fenilacético o bien a algún componente del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, ya
que existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con estos fármacos.
Tenga especial cuidado con Voltarén Colirio:

- Cuando exista infección o riesgo de infección, debe administrarse conjuntamente con
Voltarén Colirio una terapia antibiótica adecuada.
- Si usted padece algún problema en la detención de las hemorragias o bien está tomando algún
medicamento que pueda prolongar la duración de las hemorragias, informe a su médico antes de
usar Voltarén Colirio.
- Si usted está usando medicamentos en forma de colirio denominados corticosteroides, consulte con
su médico antes de utilizar Voltarén Colirio.
- Los colirios no son preparaciones para inyección. Voltarén Colirio nunca deberá ser inyectado por
vía subconjuntival ni ser introducido directamente en el interior del ojo.
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes
de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de
contacto antes de la aplicación de Voltarén Colirio y esperar al menos 15
minutos antes de volver a colocarlas.
- No debe exceder la dosis recomendada en la posología.
- El uso de un mismo envase por más de una persona puede dar lugar a
contagios.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está recibiendo un tratamiento simultáneo con fármacos denominados corticosteroides en forma
de colirio, informe a su médico.
En caso de tener que utilizar otros medicamentos por vía oftálmica (en los ojos), se deberá esperar al
menos 5 minutos entre aplicaciones.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Voltaren Colirio durante el embarazo y la lactancia, a
menos que su médico lo considere necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
La administración de Voltarén Colirio puede ocasionar visión borrosa. En tal caso,
no conduzca vehículos y no utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Voltarén Colirio
Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color
de las lentes de contacto blandas (ver apartado Tenga especial cuidado con Voltarén Colirio).

3. COMO USAR VOLTAREN COLIRIO
Siga exactamente las instrucciones de uso de Voltarén Colirio indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde utilizar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén Colirio.
Vía oftálmica. La dosificación de Voltarén Colirio se rige por el grado de gravedad de la afección.
Excepto por prescripción médica contraria, se aplicará 1 gota (0,03 mg de diclofenaco sódico) de 4 a 5
veces al día en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado).
En el tratamiento del dolor y de la fotofobia, aplicar 1 gota en el ojo a operar 30-60 minutos antes de la
intervención y postoperatoriamente 1 gota una o dos veces en los 10 minutos siguientes al final de la
intervención seguido de 1 gota 4 veces al día durante 2 días.

Uso en ancianos
No hay ninguna indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Voltarén Colirio en niños.
Para la administración:
- abra el envase con las manos recién lavadas procurando que el tapón y el gotero no toquen ninguna
superficie
- con la cabeza inclinada hacia atrás, separe hacia abajo el párpado inferior y administre una gota en
el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras dirige la mirada hacia arriba,
evitando cualquier contacto entre la punta del gotero y el ojo o las estructuras de alrededor
- inmediatamente después de aplicar el colirio, se recomienda presionar suavemente con la punta del
dedo el conducto lagrimal localizado en el ángulo interno del ojo junto a la nariz, o mantener los
ojos cerrados durante 5 minutos. Como resultado se obtiene una mayor actividad y una
disminución del riesgo de aparición de reacciones adversas.
Por tratarse de una especialidad estéril se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- cada paciente utilizará su propio envase
- la aplicación del colirio debe realizarse con la máxima pulcritud, evitando en lo posible cualquier
contacto con el gotero (por ejemplo: párpados, dedos, etc.)
- después de cada aplicación cierre bien el envase
- una vez finalizado el tratamiento, deseche el medicamento aunque no lo haya consumido en su
totalidad.
Si usa más Voltarén Colirio del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
No se han descrito casos de sobredosificación tópica.
Si olvidó usar Voltarén Colirio
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidara una dosis, póngasela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva
a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Voltarén Colirio puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
La reacción adversa observada con mayor frecuencia es irritación en el ojo transitoria, de intensidad de
leve a moderada. Otras reacciones observadas con menor frecuencia son dolor ocular, picor en el ojo,
enrojecimiento del ojo y visión borrosa inmediatamente después de la aplicación del colirio.
Se han observado casos de aparición de pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis punctata) o
alteraciones de la córnea, normalmente tras una aplicación frecuente.
Raramente, el uso de Voltarén Colirio se ha asociado a inflamación y ulceración de la córnea (queratitis
ulcerativa), adelgazamiento corneal, pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis punctata),
defecto en la capa más externa de la córnea (defecto del epitelio corneal) e inflamación de la córnea) que
podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos
prolongados y estaban recibiendo corticosteroides. Raramente, se han notificado casos de disnea
(dificultad en la respiración) y empeoramiento del asma.

Se han notificado reacciones de tipo alérgico tales como enrojecimiento en la parte superficial del ojo
(hiperemia conjuntival), inflamación de la superficie del ojo (conjuntivitis alérgica), enrojecimiento de los
párpados (eritema palpebral), alergia del ojo, inflamación de los párpados (edema palpebral), picor en los
párpados (prurito palpebral), urticaria, erupción cutánea, eccema, eritema, picor, hipersensibilidad, tos y
rinitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VOLTAREN COLIRIO
Mantenga Voltarén

Colirio fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice Voltarén Colirio después de la fecha de caducidad indicada en el frasco
y en la caja.
Una vez abierto el frasco, deberá usarse durante el periodo de tiempo establecido
por el médico y como máximo desechar a los 28 días.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Voltarén Colirio
El principio activo es diclofenaco sódico, un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Cada
ml de colirio contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico,
hidroxipropil ?-ciclodextrina, ácido clorhídrico, propilenglicol, trometamol,
tyloxapol y agua para inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase
Voltarén Colirio es un colirio en solución que se presenta en un frasco de plástico de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización:

Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia
Responsable de la fabricación:
Excelvision
Rue de la Lombardiere, BP 131
Annonay Cedex CP: F-07100
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011