Prospecto e instrucciones de VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 55010
Descripción clinica: Diclofenaco 75 mg inyectable 3 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 3 ml
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, SODIO, METABISULFITO DE, PROPILENGLICOL, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1979
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55010/55010_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55010/55010_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Voltarén

75 mg solución inyectable
Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Voltarén 75 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Voltarén 75 mg solución inyectable
3. Cómo usar Voltarén 75 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voltarén 75 mg solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES VOLTARÉN 75 mg SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén 75 mg solución inyectable, pertenece al grupo de
medicamentos denominados anti-inflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la
inflamación.
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso asociado a:
? artritis reumatoide
? espondilitis anquilosante
? artrosis
? reumatismo de partes blandas
? cólico renal
? ataque agudo de gota
? dolor lumbar

? dolor musculoesquelético
? dolores postoperatorios y postraumáticos

2. ANTES DE USAR VOLTARÉN 75 mg SOLUCIÓN INYECTABLE.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No utilice Voltarén 75 mg solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos
(medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para
respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores) rinitis aguda (inflamación de la
mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
- si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno ha sufrido, en dos o más
ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-
inflamatorio no esteroideo.
- si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o
sin sangre y dolor abdominal).
- si padece una enfermedad de riñón grave.
- si tiene una enfermedad de hígado grave.
- si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si
ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del
corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass
coronario.
- si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
- si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
- si fuma
- si tiene diabetes
- si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tiempo más corto posible.
Tenga especial cuidado con Voltarén 75 mg solución inyectable

- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro
o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del
hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos
de la sangre incluyendo porfiria hepática.
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides, anticoagulantes, o
antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado
“Uso de otros medicamentos”).
- si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir
daño sobre los riñones (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
Informe a su médico
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Voltaren
pueden empeorar estas patologías.
- si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que
realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el
funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de
la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir
interrumpir o cambiarle la dosis de Voltaren.
Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como Voltarén se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques
cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Uso de Voltarén 75 mg solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén 75 mg solución inyectable; en estos casos
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar
algunos tipos de depresión).
- medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer)
- medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes)
- medicamentos que contienen trimetroprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto
urinario)
- medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como
verapamilo o isradipino)
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina
- medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos, beta bloqueantes e inhibidores de la
ECA)
- medicamentos para prevenir coágulos en la sangre
- medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones
- corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario)
- otros medicamentos del mismo grupo de Voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno
- medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de
infecciones por hongos)
- fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos)
- medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago)
- medicamentos que contienen colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol
en sangre)
- medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores)
Como norma general, las ampollas de Voltarén 75 mg solución inyectable no deberán mezclarse con
otras soluciones inyectables.
Uso de Voltarén 75 mg solución inyectable con los alimentos y bebidas
La ingesta de bebidas alcohólicas junto con Voltarén 75mg/3 ml puede aumentar su toxicidad.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Voltarén 75 mg solución inyectable en niños y adolescentes.

Uso pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Voltarén 75 mg solución
inyectable. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen
inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante
el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Voltarén está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se
han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de Voltarén 75 mg solución inyectable en la leche materna, por
lo tanto no deberá usar Voltarén si usted está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo,
somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con
Voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Voltarén 75 mg solución
inyectable
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 120
mg por ampolla de alcohol bencílico.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina
de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.

3. CÓMO USAR VOLTARÉN 75 mg solución inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de Voltarén indicadas por su médico Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso en adultos
La dosis normal es de 1 ampolla (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. La vía de
administración es intramuscular; por inyección intraglútea profunda, en el cuadrante superior externo.

Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse dos inyecciones diarias separadas por un
intervalo de varias horas.
Voltarén

75 mg solución inyectable no debe administrarse durante más de dos días. Una vez parada la
crisis aguda, se continuará el tratamiento con Voltarén

comprimidos o supositorios. Si se combina una
ampolla con cualquiera de las otras dos formas farmacéuticas, la dosificación no sobrepasará los 150
mg/día.
Forma de administración
Vía de administración intramuscular.
El medicamento se administrará por inyección intraglútea profunda en el cuadrante superior derecho.
Para abrir la ampolla con rotura debajo del punto, presionar con el pulgar sobre el punto y partirla.
Si usa más Voltarén 75 mg solución inyectable del que debiera
Dada la vía de administración de Voltarén 75 mg solución inyectable, no es probable que se
produzcan cuadros de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Voltarén 75 mg solución inyectable puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se han notificado con el
uso de Voltarén 75 mg solución inyectable son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso
? dolor de cabeza
? mareo

Trastornos del oído y del laberinto
? vértigo

Trastornos gastrointestinales
? náuseas
? vómitos
? diarreas
? acidez
? dolor abdominal
? gases
? falta de apetito

Trastornos hepatobiliares
? alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del
hígado (aumento de las transaminasas séricas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

? erupción en la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? Reacción, endurecimiento y dolor en el lugar de la aplicación

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos del sistema inmunológico
? hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor
generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión
en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema nervioso
? somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? asma

Trastornos gastrointestinales
? dolor de estómago
? reflujo
? diarrea con sangre
? úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y
aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente
con su médico

Trastornos hepatobiliares
? alteración de la función del hígado
? hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte
inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? ronchas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? retención de líquidos, con hinchazón (edema)
? aparición de una costra negra en la piel

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
? signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de
aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre,
escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más
moretones de lo normal (trombocitopenia)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema inmunológico
? hinchazón en la cara


Trastornos psiquiátricos
? desorientación
? depresión
? insomnio
? pesadillas
? irritabilidad
? reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
? sensación de hormigueo
? trastornos de la memoria
? convulsiones
? ansiedad
? temblor
? meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas
como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad
extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con
su médico
? trastornos del gusto
? infarto cerebral

Trastornos oculares
? visión borrosa
? visión doble

Trastornos del oído y del laberinto
? zumbidos en los oídos

Trastornos cardíacos
? palpitaciones
? dolor en el pecho
? insuficiencia cardiaca
? infarto de corazón (infarto de miocardio)

Trastornos vasculares
? hipertensión (presión arterial alta)
? vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos gastrointestinales
? empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
? estreñimiento
? hinchazón de la lengua (glositis)
? inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
? problemas para tragar (alteración esofágica)
? dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito
(signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con

su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u
ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre,
escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Steve Johnson o
necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente
con su médico
? erupción generalizada (eczema)
? enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
? descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
? pérdida de cabello
? alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
? aparición de moretones (púrpura)
? picor

Trastornos renales y urinarios
? anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas
y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal)
? sangre en orina (hematuria)
? espuma en orina (síndrome nefrótico)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Infecciones e infestaciones
? infección en el lugar de la inyección.
Casos aislados
Trastornos hepatobiliares
? Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en
piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia
hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Voltarén 75 mg solución inyectable
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.
No utilice Voltarén 75 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de
recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse

de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIÓNAL
Composición de Voltarén 75 mg solución inyectable
- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml contiene 75 mg de
diclofenaco sódico.
- Los demás componentes, por ampolla de 3 ml son alcohol bencílico 120 mg (E1519),
metabisulfito de sodio (E-223), manitol (E-421), propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524)
y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Voltarén 75 mg solución inyectable es un líquido incoloro hacia amarillento, que se presenta en
ampollas de 3 ml en envases de 6 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/