Prospecto e instrucciones de VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml

Nº Registro: 70228
Descripción clinica: Hidroxietilalmidón 6%/Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 500 ml
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70228/70228_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70228/70228_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-KrönerStrasse, 1
CP: D-61352
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Volulyte 6 solución para perfusión
Hidroxietil almidón (HES 130/0,4) en una solución de electrolitos isotónica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos graves, o nota cualquier efecto adverso
no indicado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Volulyte y para qué se utiliza
2. Antes de usar Volulyte
3. Cómo usar Volulyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Volulyte
6. Información adicional


1. QUÉ ES VOLULYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Volulyte es:
Una solución para perfusión intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como sustitutos
de volumen plasmático. Estos actúan aumentando y manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio
durante bastantes horas. Esto contribuye a mantener su presión arterial estable.

Volulyte se utiliza para:
• el tratamiento y prevención de bajos volúmenes sanguíneos (hipovolemia)
• el mantenimiento del volumen sanguíneo durante procedimientos quirúrgicos


2. ANTES DE USAR VOLULYTE

A usted no deberían administrarle Volulyte si:
• tiene demasiado líquido en el cuerpo y le han informado de que padece una situación conocida
como hiperhidratación
• le han informado de que padece edema pulmonar, ya que hay demasiado líquido en sus pulmones
• le han informado de que padece insuficiencia cardíaca congestiva (situación en la que su corazón
no puede bombear suficiente sangre a los demás órganos de su cuerpo)
• padece insuficiencia renal con poca o ninguna producción de orina, y esto no es causado por un
bajo volumen sanguíneo (hipovolemia)
• está sometido a un tratamiento de diálisis (tratamiento de riñón artificial)
• sufre hemorragia en el cerebro (hemorragia intracraneal)
• es alérgico (hipersensible) al hidroxietil almidón o a cualquier otro de los demás componentes de
Volulyte (ver la sección 6).


¿Qué precauciones deberían tomarse con Volulyte?

Tenga especial cuidado con Volulyte
Su médico puede necesitar tomar precauciones especiales y decidirá si usted puede recibir Volulyte si
padece:
• problemas de corazón o riñón ya que existe un riesgo aumentado de sobrecarga de líquido con el
uso de Volulyte
• una carencia grave de líquido (deshidratación), en este caso su médico debe administrarle primero
una solución salina
• niveles elevados en sangre de potasio, sodio, magnesio, cloruro o niveles alcalinos en sangre
(hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).
• enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, como casos graves de la
enfermedad de von Willebrand.

Durante el tratamiento por su médico
Durante el tratamiento con Volulyte es importante que:
• le administren suficiente líquido
• su médico controle regularmente su función renal, balance de líquidos y electrolitos séricos (sales
disueltas en su sangre)

Uso en niños:
Existe experiencia sobre el uso de un producto similar que contiene el mismo hidroxietil almidón (HES
130/0,4) en solución de cloruro sódico al 0,9 en niños. La administración de este producto a niños de
hasta 2 años de edad, incluyendo recién nacidos y niños pequeños, fue segura y bien tolerada (consultar la
sección 3).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Hasta la fecha, Volulyte no ha presentado ninguna
interacción con otros medicamentos.

Uso de Volulyte con los alimentos y bebidas
No se conoce ningún efecto negativo cuando Volulyte es administrado simultáneamente con alimentos o
bebidas.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo. No se ha investigado la seguridad de este
producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Se dispone de datos limitados de estudios
clínicos del uso de una dosis única de HEA 130/0.4 (6) en solución de cloruro de sodio 0.9 en mujeres
embarazadas sometidas a cesárea con anestesia raquídea. No se ha detectado ninguna influencia negativa
de HEA 130/0.4 (6) en NaCl 0.9 en la seguridad de los pacientes. Tampoco se ha detectado ninguna
influencia negativa en neonatos.

Su médico sólo le administrará Volulyte si es clínicamente necesario una vez evaluados los beneficios
frente al riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Volulyte, su capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas no se verá
afectada.


3. COMO USAR VOLULYTE

Volulyte le será administrado por, o bajo supervisión directa de su médico, quien controlará rigurosamente
la cantidad de Volulyte que le debe ser administrada.
Modo de administración
Usted recibirá este medicamento mediante perfusión a través de una vena (gotero intravenoso). La
velocidad de perfusión, así como la cantidad de solución infundida, dependerán de sus requerimientos
específicos, de la enfermedad para la que es utilizado el producto, y de la dosis máxima diaria.

Dosis
Su médico decidirá sobre la dosis correcta que usted debe recibir.
La dosis diaria máxima recomendada es de 50 ml de Volulyte por Kg de peso corporal

Si usa más Volulyte del que debiera
Su medico se asegurará de que recibe la cantidad correcta de Volulyte. Sin embargo, personas diferentes
necesitan diferentes dosis, y si la dosis le hace demasiado efecto, su doctor debe parar Volulyte
inmediatamente y, en caso necesario, administrar un medicamento que elimine agua del organismo
(diurético).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Volulyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o al
personal de enfermería.

Frecuentes (ocurren al menos en uno de cada 100 )
• El picor es un efecto adverso conocido de los hidroxietil almidones cuando se utilizan durante
períodos prolongados de tiempo y a elevadas dosis.
• Otros efectos están asociados con la dilución de la sangre, y ocurren a dosis elevadas, como
aumento del tiempo de coagulación.
• El nivel del enzima amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil
almidón y puede interferir con el diagnóstico de la inflamación de páncreas (pancreatitis). Sin
embargo, Volulyte no causa pancreatitis.

Raros (ocurren al menos en uno de cada 10.000)
• Los productos medicinales que contienen hidroxietil almidón pueden dar lugar a reacciones
alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, hinchazón de garganta, dificultad al respirar, síntomas
leves de gripe, ritmo cardiaco bajo o alto, líquido en los pulmones no causado por problemas
cardiacos).
• Después de la administración de hidroxietil almidón, pueden producirse alteraciones de la
coagulación sanguínea dependiendo de la dosis.


5. CÓMO CONSERVAR VOLULYTE

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No congelar

No utilice Volulyte después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico o enfermera deberá asegurarse de que la solución es transparente, está libre de partículas, el
envase está intacto y de que la sobrebolsa es retirada de la bolsa de poliolefina (freeflex) antes de su uso.

La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa, y cualquier resto de solución no
utilizada después del tratamiento debe ser desechado. Para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Volulyte

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60,00 g
-Sustitución molar: 0,38-0,45
-Peso molecular medio (Mw): 130.000 Da
Acetato sódico trihidrato 4,63 g
Cloruro sódico 6,02 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,30 g

Electrolitos:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l

Osmolaridad teórica 286,5 mosm/l
Acidez titulable 2,5 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,5

Otros ingredientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyectables.

Aspecto de Volulyte y contenido del envase

Volulyte es una solución estéril, transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente
amarilla. Está envasada en:
• Bolsas flexibles elaboradas con poliolefina (freeflex®) o
• Frascos de vidrio

Todos los tipos de envase están disponibles en 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53,Friedberg-Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstra ße 36
A-8055 Graz Austria
Tel: +43 3162490
e-mail: [email protected]

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Tel: + 33 (0)2 32 09 59 00

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros de la UE con los
siguientes nombres:

Austria: Volulyte 6 Infusionslösung
Belgium: Volulyte 6 oplossing voor infusie
Bulgaria: Volulyte 6 solution for infusion
Cyprus: Volulyte 6 Solution for Infusion
Czech Republic: Volulyte 6
Denmark: Volulyte
Estonia: Volulyte 6 infusioonilahus
Finland: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Germany: Volulyte 6 Infusionslösung
Greece: Volulyte 6 Solution for Infusion
Hungary: Volulyte 6 oldatos infúzió
Ireland: Volulyte 6 Solution for Infusion
Iceland: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italy: Volulyte 6 Soluzione per infusione
Lithuania: Volulyte 6 infuzinis tirpalas
Latvia: Volulyte 6 škidums infuzijam
Luxembourg: Volulyte 6 Infusionslösung
Malta: Volulyte 6 Solution for Infusion
Netherlands: Volulyte 6 oplossing voor infusie
Norway: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvñske, oppløsning
Poland: Volulyte 6
Portugal: Volulyte Solução para Perfusão
Romania: Volulyte 6, solutie perfuzabila
Sweden: Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning
Slovakia: Volulyte 6, infúzny roztok
Slovenia: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
Spain: Volulyte 6 solución para perfusión
UK: Volulyte 6 Solution for Infusion


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012.


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La dosis maxima diaria recomendada es hasta 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal
(equivalente a 3,0 g de hidroxietil almidón, 6,85 mmol de sodio y 0,2 mmol de potasio por Kg
de peso corporal). Esto es equivalente a 3.500 ml de Volulyte para un paciente de 70 Kg de
peso.

Volulyte puede ser administrado de forma repetida durante varios días de acuerdo con las
necesidades del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y grado de
hipovolemia y shock, de la hemodinamia y de la hemodilución.

Los 10-20 ml iniciales se deben perfundir lentamente, manteniendo al paciente bajo estricta
observación debido a posibles reacciones alérgicas (ver sección 4 “Posibles efectos
adversos”).

La duración del tratamiento depende de:
• el grado de bajo volumen sanguíneo
• presión sanguínea
• la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Tratamiento en niños
No se han realizado ensayos clínicos con el producto en niños. Se puede utilizar el producto
en niños tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (especialmente en
niños menores de un año que independientemente del producto pueden potencialmente
desarrollar acidosis láctica).
Sin embargo, se disponen de datos clínicos limitados del uso en niños de un producto similar
que contiene HES 130/0,4 (6) en una solución de cloruro sódico 0,9. En cirugía no
cardiaca en 41 niños incluyendo neonatos y niños ( 2 años), se administro una dosis media
de 16 ± 9 ml/Kg de manera segura y bien tolerada para la estabilización de la hemodinamia.
La tolerancia del producto administrado perioperativamente fue comparable a la albúmina 5
(ver epígrafe 4.2 y 4.4).

La dosis en niños debería ser adaptada a las necesidades individuales de coloides del paciente,
teniendo en cuenta la enfermedad base, la hemodinamia, la producción de orina y el estado de
hidratación

Para un solo uso.
Después de abrir el producto se debe usar inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos.
Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) previamente a su uso.