Prospecto e instrucciones de WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69068
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SEMIMICRONIZADA, SULFATO DE LAURILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69068/69068_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69068/69068_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

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PARA EL USUARIO

WIBICAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:
1. Qué es WIBICAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar WIBICAL50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar WIBICAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de WIBICAL 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES WIBICAL50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

WIBICAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

WIBICAL está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por
ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR WIBICAL

50 mg comprimidos

No tome WIBICAL :
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

WIBICAL

no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con WIBICAL

:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es
el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su
médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando WIBICAL


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. WIBICAL

no debe usarse junto con los
siguientes medicamentos:

• Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma WIBICAL junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los
otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

• Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
• Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo
del transplante de un órgano o de la médula ósea).
• Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades
cardiacas.)
• Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
• Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).


Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

WIBICAL

no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que WIBICAL afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de WIBICAL
Los comprimidos de WIBICAL contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR WIBICAL

50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de WIBICAL indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida cinfa.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Si toma más WIBICAL 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida tomar WIBICAL

50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, WIBICAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo
que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente
con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de
los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Piel y ojos de colora amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad.
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para
respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):
dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar
especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y
piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de
lo normal.
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de
hematomas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE WIBICAL 50 mg comprimidos

Mantenga WIBICAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad..

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de WIBICAL 50 mg comprimidos

El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
-Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, lauril sulfato sódico,
estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase
WIBICAL 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos,
redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos
recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
GP-PHARM, S.A.
Poligono industrial el Vinyets-els Fogars, sector 2, carretera Comarcal C-244, km22,
08777 Sant Quinti de Mediona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
ESPAÑA

Este prospecto fue aprobado en:
Julio de 2007