Prospecto e instrucciones de WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74917
Descripción clinica: Bicalutamida 150 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74917/74917_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74917/74917_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de WIBICAL150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Wibical 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Wibical y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wibical
3. Cómo tomar Wibical
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Wibical
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wibical y para qué se utiliza

Wibical es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas
masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas
producidas en el organismo.

Wibical se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos
casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar sola o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula
prostática o la radioterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wibical

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Wibical (ver
el apartado 6 “Contenido del envase e información adicional” para conocer el resto de los
componentes).
• si es una mujer.
• si se van a administrar los comprimidos a un niño.
• si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida,
que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

Advertencias y precauciones
• si padece una enfermedad hepática. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre
para comprobar el correcto estado de funcionamiento de su hígado mientras esté
tomando este medicamento.
Si se encuentra en esta circunstancia y no la ha comentado aún con su médico, consulte a su
médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Wibical 150 mg comprimidos.

Interacción de Wibical con otros medicamentos
Antes de tomar bicalutamida, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar
el rechazo de un órgano trasplantado o de un trasplante de médula ósea). Esto se debe a
que la bicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia llamada creatinina
en el plasma y es posible que su médico le extraiga muestras de sangre para vigilar este
problema.
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de
ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Debe informar a
su médico o dentista de que está tomando bicalutamida si es necesario someterle a una
intervención quirúrgica o se encuentra muy ansioso en el hospital.
• Terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza
para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido (ver apartado 2, “No tome Wibical”).
• Un tipo de medicamento perteneciente a los llamados antagonistas de los canales del
calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos fármacos se usan para tratar problemas
cardiacos, la angina de pecho y la hipertensión arterial.
• Medicamentos para hacer menos espesa la sangre, como por ejemplo, warfarina.
• Cimetidina para el reflujo ácido o las úlceras de estómago o ketoconazol como
medicamento antifúngico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Wibical con los alimentos y bebidas
No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso
de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; no
obstante, algunas personas pueden sentir sueño durante el uso del mismo. Si cree que el
medicamento le produce somnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de
conducir o utilizar máquinas.

Wibical contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Wibical

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido, una vez al día. El comprimido debe tragarse entero
con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Wibical del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
El médico puede decidir si es necesario monitorizar su función corporal hasta que hayan
desaparecido los efectos de la bicalutamida.
Si olvidó tomar Wibical
Si cree que puede haber olvidado una dosis de bicalutamida, informe a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome simplemente la dosis normal
a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Wibical
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique
lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Wibical puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.
• Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o
costras
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar
dificultades para respirar o para tragar
• Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre
• Coloración amarilla de la piel o los ojos
Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:
Erupción cutánea, dolor y sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño de las mamas en los
varones, sensación de debilidad.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
Sofocos, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), pérdida de apetito, disminución del
deseo sexual, depresión, mareos, dificultad para dormir, dolor de estómago, de tórax o de pelvis,
estreñimiento y gases, indigestión con acidez, sensación de malestar, alteraciones en la función
hepática, que incluyen coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), caída de
pelo, aumento del crecimiento del pelo,
piel seca, picor cutáneo, presencia de sangre en la orina (hematuria), dificultad para conseguir
una erección, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), aumento de peso.

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden ser: erupción
cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel, formación de ampollas o costras, hinchazón de
la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar
o para tragar. Una inflamación de los pulmones llamada enfermedad intersticial pulmonar, entre
cuyos síntomas puede encontrarse una grave sensación de falta de aire con tos o fiebre.

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Insuficiencia hepática.
Asimismo, se notificó insuficiencia cardiaca en los ensayos clínicos durante el tratamiento con
bicalutamida más un análogo de la LHRH.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Wibical

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja
después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el
año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wibical 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG (comp.)
• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico
Los componentes del recubrimiento de los comprimidos son: lactosa monohidrato,
hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con el texto BCM
150 grabado en una de las caras.
Están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200
y 280 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C244, Km 22,
08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
ESPAÑA

Responsable(s) de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
O
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este prospecto ha sido revisado en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/