Prospecto e instrucciones de WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR VIII HUMANO, FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO.

1. ¿Qué es WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 75648
Descripción clinica: Factor von Willebrand/Factor VIII 1.000 UI/1.000 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 UI/1.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: FACTOR VIII HUMANO, FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75648/75648_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75648/75648_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de WILATE 1000 UI FVIII/1000 UI FVW POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
WILATE, 500 UI FVIII/500 UI FvW, polvo y disolvente para solución
inyectable.
WILATE, 1000 UI FVIII/1000 UI FvW, polvo y disolvente para solución
inyectable.
Factor VIII de coagulación humano / factor de von Willebrand
humano.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y
no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Wilate y para qué se utiliza
2. Antes de usar Wilate
3. Cómo usar Wilate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Wilate
6. Información adicional
1. Que es Wilate y para que se utiliza
Wilate pertenece al grupo farmacoterapéutico de medicamentos
denominados factores de coagulación, contiene el factor VIII (FVIII)
de coagulación humano y el factor de von Willebrand (FvW) humano.
Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea.
Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con enfermedad de von Willebrand (EvW), que es un conjunto
de enfermedades relacionadas. Todos los tipos de EvW son
enfermedades hereditarias donde las hemorragias pueden durar
más de lo esperado. Esto puede ser debido a una falta de FvW en la
sangre o a que el FvW no funciona como debería.
Hemoflia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con hemoflia A. Esta es una enfermedad en la cual las hemorragias
pueden durar más de lo esperado. Se debe a una falta innata de FVIII
en la sangre.
2. Antes de usar Wilate
No use Wilate
Si es alérgico (hipersensible) al factor VIII de coagulación humano, al
factor de von Willebrand o a cualquiera de los demás componentes
de Wilate.
Tenga especial cuidado con Wilate:
• Cualquier medicamento, como Wilate, que está preparado a
partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecta
en una vena (administrado por vía intravenosa) puede producir
reacciones alérgicas. Preste atención a los primeros signos de
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como urticaria, erupción
cutánea, opresión en el pecho, difcultad para respirar, tensión
arterial baja ó anaflaxis (cuando alguno de los síntomas anteriores
ó todos ellos se desarrollan rápidamente y son intensos).
Si presenta estos síntomas debe interrumpir inmediatamente la
inyección y contactar con su médico.
• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o
sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar
que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen
una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que
garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de
infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes
de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la
sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A
pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos
preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede
excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto
también se refere a todos los virus desconocidos o emergentes u
otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efcaces para virus envueltos
como son el virus de inmunodefciencia humana (VIH), el virus de
la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus
no envuelto, virus de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas
pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales
como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer
embarazada (infección en el bebé) y para las personas con el
sistema inmunitario deprimido o que tienen algún tipo de anemia
(ej. enfermedad de las células en hoz ó una destrucción anormal de
los glóbulos rojos).
• Se recomienda encarecidamente que cada vez usted reciba una
dosis de Wilate se anote el nombre y número de lote del producto
con el fn de mantener un registro de los lotes utilizados.
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a la hepatitis
A y B si a usted se le administra de forma regular/repetida productos
FVIII/FvW derivados de plasma humano.
Enfermedad de von Willebrand (EvW)
• V ea el apartado 4. (Enfermedad de von Wilebrand (EvW) para los
efectos secundarios relacionados con el tratamiento de la EvW).
Hemoflia A
• V ea el apartado 4. (Hemoflia A para los efectos secundarios
relacionados con el tratamiento de la hemoflia A).
Uso de otros medicamentos
Aunque no se conocen interacciones de Wilate con otros
medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando
o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
No mezcle Wilate con otros medicamentos durante la inyección.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de
Wilate
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que
este medicamento contiene hasta 2,55 mmol de sodio (58,7 mg) por
dosis para 500 UI FVIII y FvW/vial y hasta 5,1 mmol de sodio (117,3 mg)
por dosis para 1000 UI FVIII y FvW/vial.
3. Como usar Wilate
Wilate debe ser inyectado en una vena (administrado por vía
intravenosa) después de la reconstitución con el disolvente
proporcionado. El tratamiento debe ser iniciado con control médico.
Dosis
Su doctor le recomendará su dosis individual y la frecuencia con
la que debe utilizar Wilate. Siga exactamente las instrucciones de
administración de Wilate indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si usa más Wilate del que debiera
No se han descrito síntomas de sobredosis con FVIII ó FvW humanos.
Sin embargo, no debe excederse de la dosis recomendada.
Si olvidó usar Wilate
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte
a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Wilate puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Aunque con poca frecuencia, se han observado reacciones de
hipersensibilidad o alérgicas. Estas reacciones pueden incluir:
irritación y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos,
dolor de cabeza, erupciones (urticaria), disminución de la tensión
arterial (hipotensión), cansancio (letargia), mareos (náuseas),
inquietud, aumento del ritmo cardiaco (taquicardia), opresión en
el pecho, pinchazos (hormigueos), vómitos, difcultad respiratoria,
hinchazón repentino en varias partes del cuerpo (angioedema).
Si sufre alguno de los síntomas mencionados anteriormente,
informe a su médico.
Usted debe interrumpir el uso de Wilate y ver a su médico
inmediatamente, si experimenta síntomas de angioedema, tales
como:
o cara, lengua o garganta (faringe) hinchadas
o difcultad para tragar
o urticaria y difcultad para respirar
• En raras ocasiones, se ha observado febre.
• En muy raros casos, la hipersensibilidad puede desembocar en una
reacción alérgica grave denominada anaflaxis (cuando alguno de
los síntomas anteriores o todos ellos se desarrollan rápidamente y
son intensos), que puede incluir shock. En caso de shock anafláctico,
es esencial el tratamiento usando las recomendaciones médicas
vigentes para el shock.
Enfermedad de Von Willebrand (EvW)
• Cuando se usa un producto FvW que contiene FVIII para tratar
la EvW, el tratamiento continuado puede producir un aumento
excesivo de FVIII en la sangre. Esto puede incrementar el riesgo de
que su fujo sanguíneo se altere (trombosis).
Si usted es un paciente con factores de riesgo conocidos clínicos
o de laboratorio, le tienen que controlar los primeros signos de
trombosis. Su médico debe establecer una prevención (proflaxis)
de los episodios trombóticos, conforme a las recomendaciones
actuales.
• Los pacientes con EvW (especialmente los pacientes de tipo 3)
pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del
FvW durante el tratamiento con FvW. En estos casos muy raros
los inhibidores pueden interrumpir el buen funcionamiento de
Wilate.
En el caso de que su hemorragia continúe, hay que analizar la
presencia de estos inhibidores en su sangre.
Los inhibidores pueden incrementar el riesgo de sufrir reacciones
alérgicas graves (shock anafláctico). Si usted sufre una reacción
alérgica, tienen que analizarle la presencia de inhibidores.
Una vez que se han detectado los inhibidores en su sangre, contacte
con un médico con experiencia en la atención de pacientes con
trastornos hemorrágicos. En pacientes con altas cantidades de
inhibidores, podría ser útil otro tipo de tratamiento y debe tenerse
en cuenta.
Hemoflia A
• Cuando se usan productos de FVIII para tratar a pacientes
con hemoflia A, la formación de inhibidores (anticuerpos
neutralizantes) del FVIII es una complicación conocida. En
estos casos raros los inhibidores pueden interrumpir el buen
funcionamiento de Wilate y puede continuar la hemorragia.
Contacte con un centro especializado en hemoflia si Wilate no
detiene su hemorragia. Durante el tratamiento se realizarán
análisis de sangre regulares para analizar estos inhibidores.
Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones
alérgicas graves (shock anafláctico). Si usted sufre una reacción
alérgica, deben analizarle la presencia de inhibidores.
B.181.004.E
2012.03.15 / 200x490 / B.181.004.E Color: Black
B.181.004.E_1Variante.indd 1 15.03.12 16:48Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afecta a menos de 1 pacientes de cada 10.000
No hay datos sufcientes para recomendar el uso de Wilate en
pacientes no tratados con anterioridad.
La experiencia del tratamiento con Wilate en niños menores de 6
años de edad es limitada.
Para información sobre seguridad viral ver el apartado 2 (Tenga
especial cuidado con Wilate).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Wilate
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el polvo y el vial del disolvente en la nevera (2ºC - 8°C).
No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.
Wilate puede conservarse a una temperatura por debajo de 25ºC
durante 2 meses. En este caso el periodo de validez es de 2 meses
después de que se ha sacado el producto de la nevera por primera
vez. Usted debe anotar el nuevo periodo de validez en la caja.
El polvo solo debe disolverse inmediatamente antes de la inyección.
La solución ha demostrado ser estable durante 12 horas a una
temperatura por debajo de 25ºC. Sin embargo, para evitar la
contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y solo en
una ocasión. El producto sobrante debe eliminarse correctamente.
6. Información adicional
Composición de Wilate
– El principio activo es el factor VIII de coagulación humano y el
factor de von Willebrand.
– Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, sacarosa,
citrato de sodio, cloruro de calcio. Disolvente: agua para
preparaciones inyectables con 0,1 polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo lioflizado: polvo blanco o amarillo pálido o sólido pulverizado.
Solución reconstituida: debe ser transparente o ligeramente
opalescente.
Wilate se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable.
Se presenta en 2 tamaños de envase:
• Wilate 500, 500 UI FVIII y 500 UI FvW , polvo y disolvente para
solución inyectable, contiene nominalmente 500 UI FVIII y 500 UI
de factor de von Willebrand humano por vial. El producto contiene
aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de coagulación humano
y 100 UI/ml de factor de von Willebrand cuando se reconstituye
con 5 ml de agua para preparaciones inyectables con un 0,1 de
polisorbato 80 (disolvente).
• Wilate 1000, 1000 UI FVIII y 1000 UI FvW , polvo y disolvente para
solución inyectable, contiene nominalmente 1000 UI FVIII y 1000 UI
de factor de von Willebrand humano por vial. El producto contiene
aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de coagulación humano
y 100 UI/ml de factor de von Willebrand cuando se reconstituye
con 10 ml de agua para preparaciones inyectables con un 0,1 de
polisorbato 80 (disolvente).
Contenido del envase
1 vial de polvo lioflizado
1 vial de disolvente
1 caja con el equipo con los siguientes dispositivos de administración:
1 jeringa desechable
1 equipo de transferencia (Mix2Vial®)
1 equipo de perfusión
2 apósitos con alcohol
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma S.A
C/ Velázquez 150, 2º Dcha
28002 Madrid
Responsable de la fabricación:
Octapharma GmbH
Subsidiary Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Alemania
u
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia,
Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia,
Portugal, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca, España, Suecia,
Reino Unido: Wilate
Dinamarca: Wilnativ
Instrucciones para el tratamiento ambulatorio
• Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
• No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mante-
nerse la esterilidad.
La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada.
No inyectar soluciones turbias o que contengan sedimentos.
• Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una
contaminación microbiana.
• Utilizar únicamente el equipo que se incluye. El uso de otro equipo
de inyección/perfusión puede ocasionar un riesgo adicional y el
fracaso del tratamiento.
Instrucciones para preparar la solución:
1. No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el
disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la
temperatura ambiente.
2. Retirar las cápsulas fip off de los viales y limpiar los tapones de
goma con uno de los algodones impregnados en alcohol que se
incluyen.
3. El Mix2vial® está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de
disolvente sobre una superfcie plana y sujetarlo con frmeza.
Coger el Mix2vial® y darle la vuelta. Colocar la parte azul del
Mix2vial® sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar
con frmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3).
4. Colocar el vial del polvo sobre una superfcie
plana y sujetarlo con frmeza. Coger el vial de
disolvente con el Mix2Vial® acoplado y darle la
vuelta. Colocar la parte transparente sobre la
parte superior del vial del polvo y presionar con
frmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 4). El
disolvente fuye automáticamente al interior del
vial del polvo.
5. Con ambos viales todavía acoplados, agitar
suavemente el vial del polvo hasta que el producto
se haya disuelto.
La disolución es completa en menos de 10 minutos
a temperatura ambiente. Podría aparecer una
ligera espuma durante la preparación. Desenroscar
las dos partes del Mix2Vial® (Fig. 5). Desaparecerá
la espuma.
Desechar el vial de disolvente vacío con la parte
azul del Mix2Vial®.
Instrucciones para la inyección:
Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y
durante la inyección. Si la velocidad del su pulso aumenta mucho,
reducir la velocidad de la inyección o interrumpir la administración
durante un breve periodo de tiempo.
1. Acoplar la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial®. Darle la
vuelta al vial y extraer la solución al interior de la jeringa (Fig.6). La
solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada.
Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con frmeza
el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y extraer la
jeringa del Mix2Vial® (Fig. 7). Desechar el Mix2Vial® y el vial vacío.
2. Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los
apósitos con alcohol que se incluyen.
3. Acoplar la aguja de inyección que se incluye a la jeringa.
4. Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado
un torniquete para ver la vena con más facilidad, este torniquete
debe ser liberado antes de empezar a inyectar Wilate.
No debe fuir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de
formación de coágulos de fbrina.
5. Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no
superior a 2 – 3 ml por minuto.
Si usa más de un vial de polvo de Wilate para un tratamiento, puede
emplear la misma aguja de inyección y la misma jeringa. El Mix2Vial®
es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales
que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
normativa local.
Wilate no debe mezclarse o inyectarse (con el mismo equipo de
perfusión) con otros medicamentos. Utilizar solo el equipo de
inyección que se proporciona. El uso de otros equipos de inyección/
perfusión puede causar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento
(adsorción de FVIII/FvW en las superfcies internas de algunos equipos
de perfusión).
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en
la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
B.181.004.E
Fig. 6 Fig. 7
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Adaptador del
vial de polvo
(transparente)
Filtro integrado
Adaptador del
vial de
disolvente
(azul)
B.181.004.E_1Variante.indd 2 15.03.12 16:48
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2011