Prospecto e instrucciones de X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml, compuesto por los principios activos SENOSIDOS A-B.

1. ¿Qué es X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml?
2. ¿Para qué sirve X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml?
3. ¿Cómo se toma X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml

Nº Registro: 55560
Descripción clinica: Senósidos A-B 2 mg/ml solución/suspensión oral 75 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 75 ml
Principios activos: SENOSIDOS A-B
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GOMA ARABIGA, SACAROSA, SORBATO POTASICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55560/55560_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55560/55560_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de X-PREP 150 mg SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 75 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
X-PREP 150 mg solución oral
Senósidos A y B




Contenido del prospecto
1. Qué es X-PREP y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar X-PREP.
3. Cómo tomar X-PREP.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de X-PREP.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es X-PREP y para qué se utiliza
X-Prep es un evacuante intestinal que se utiliza para el vaciado del colon y recto en la preparación de
exámenes radiológicos del tracto gastrointestinal, exámenes urológicos y otras pruebas diagnósticas.
Intervenciones de colon, rectoscopias y exámenes citológicos del colon.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar X-PREP

No tome X-PREP
- Si es alérgico (hipersensible) a los senósidos, o a cualquiera de los demás componentes de
X-PREP (incluidos en la sección 6).
- Si presenta síntomas abdominales agudos en los que el tránsito intestinal se encuentra
dificultado o impedido (ej., obstrucción intestinal, íleo paralítico, impactación
fecal).
- Si presenta síntomas de apendicitis y hemorragia rectal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar X-PREP.

Tenga en cuenta que este medicamento ejerce su acción evacuante entre 5 y 8 horas después de su
administración.

Una hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinal tras la administración de un laxante
pueden indicar una afección seria. En este caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un
médico inmediatamente”

Uso en ancianos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar la debilidad, descoordinación e hipotensión
ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan
repetidamente.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene etanol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

Niños y adolescentes
Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.

Interacción de X-PREP con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No cabe esperar interacciones de los senósidos, utilizados a dosis única, como ocurre con X-PREP.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

X-PREP con alimentos, bebida y alcohol
Tome X-PREP después de una comida ligera y exenta de grasas, y siga las instrucciones para la
administración que se incluyen en la sección 3. Cómo tomar X-PREP

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Los datos relativos al uso de senósidos en mujeres embarazadas es limitado. Por tanto, como medida
de precaución es preferible evitar su uso durante el embarazo.
Los senosidos se excretan en la lecha materna, pero utilizados a dosis única según se indica
para X-PREP, no se esperan efectos en el recién nacido lactante.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

X-PREP contiene sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de
propilo
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 49,5 g de
sacarosa por frasco de 75 ml.

Este medicamento contiene 7,4 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 4,48 g
por frasco de 75 ml lo que equivale a 113,5 ml de cerveza ó 47,5 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades de hígado y epilepsia.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.


3. Cómo tomar X-PREP

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento el día anterior a la prueba programada.
X-PREP es una solución que se administra por vía oral.

La dosis recomendada es:

Adultos: tome el contenido completo del frasco de 75 ml (dosis única) (equivalente a 150 mg de
senósidos).

Uso en niños mayores de 6 años y adolescentes: debe tomar la cantidad equivalente a 1 ml por kilo de
peso del niño (dosis única)

Pacientes muy debilitados: en estos casos se aconseja reducir la dosis a la mitad (0,5 ml/kg de peso
corporal)

Instrucciones para la administración:
Ingiera el contenido del frasco de una sola vez (adultos) o la cantidad correspondiente a la dosis de 1
ml/kg de peso (niños mayores de 6 años)

Tome X-PREP la víspera del examen radiológico; por ejemplo, entre las 2 y las 4 de la tarde del día
anterior, después de una comida ligera y exenta de grasas.
Inmediatamente debe beber UN VASO GRANDE DE AGUA. A partir de ese momento, deberá beber
abundante agua (2 LITROS EN TOTAL).
Una vez ingerido el medicamento no se tomarán alimentos sólidos. Dependiendo del tipo de prueba y
de la hora de realización de la misma, el médico decidirá la hora a partir de la cual tampoco se pueden
tomar líquidos.
X-PREP también puede tomarse en dos veces, tomando cada vez la mitad la dosis. Por ejemplo, la
primera media dosis se tomará después de la comida, alrededor de las 2 de la tarde, y la otra media
dosis a las 6 de la tarde. Siga teniendo en cuenta las mismas normas de ingestión de agua indicadas
anteriormente.

Si estima que la acción de X-PREP es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más X-PREP del que debe
El uso prolongado o sobredosis con algún laxante estimulante, incluyendo aquellos que contienen
senósidos, puede causar diarrea, originando una pérdida excesiva de agua y posibles desequilibrios
electrolíticos.
El uso excesivamente prolongado, o el mal uso de este producto, también puede dar lugar al desarrollo
de colon atónico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar X-PREP
Si el día anterior de la prueba olvidó tomar el medicamento contacte con su médico para que le
programe la prueba para otro día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, X-PREP puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Ocasionalmente se han descrito leves o ligeras molestias intestinales como espasmos y/o retortijones,
que en sí mismos son los efectos propios de la evacuación intestinal. También se puede presentar
náuseas y vómitos.

No suelen darse reacciones de hipersensibilidad dérmica. En muy raros casos se han producido
reacciones anafilácticas.

Los senósidos pueden causar decoloración de la leche materna, orina o heces..

En raras ocasiones, puede aparecer una disminución de la tensión arterial debido a una deshidratación.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de X-PREP
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de X-PREP por frasco de 75 ml:
El principio activo, de origen vegetal, son senósidos (como extracto seco estandarizado de sen), 150
mg por frasco de 75 ml (dosis única).
Los demás componentes son: sacarosa (49,5 g), etanol (7,33 v/v), parahidroxibenzoato de metilo (E-
218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sorbato de potasio (E-202), goma arábiga, esencia de
cacao, esencia de chocolate y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase:
X-Prep es una solución oral, de color marrón, que se presenta en frascos de 75 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
MEDA Pharma S.A.
Av. Castilla, 2
P. E. San Fernando (Edif. Berlín, 2ª planta)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:
MEDA MANUFACTURING

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP
100Medignac - Cedex F-33701
Francia o
VEMEDIA MANUFACTURING
BV.Verrijn Stuartweg, 60. P.O Box
171
Diemen 110 BC Paises Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto
febrero de 2012

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es