Prospecto e instrucciones de XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 61756
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61756/61756_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61756/61756_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de XALATAN 0,005%, COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

XALATAN 0,005 colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Aunque anteriormente
ya haya utilizado Xalatan o un medicamento similar, le aconsejamos que lea este prospecto
detenidamente. La información puede haber sido modificada.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o al médico que está tratando a su hijo, o a su
farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o al médico que está tratando a su
hijo, o a su farmacéutico. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Xalatan
3. Cómo usar Xalatan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xalatan
6. Información adicional


1. QUÉ ES XALATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xalatan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa
aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.

Xalatan se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e
hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión
dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.

Xalatan también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés
de todas las edades.

2. ANTES DE USAR XALATAN

Xalatan puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su nacimiento
hasta los 18 años de edad. Xalatan no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de
gestación).

No use Xalatan

? Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Xalatan
(consulte la lista de componentes del medicamento en la sección 6).
? Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
? Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Xalatan

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o
con el médico que está tratando a su hijo, o con su farmacéutico antes de administrarse Xalatan o antes de
administrárselo a su hijo:

? Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una
operación de cataratas).
? Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación,
visión borrosa).
? Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.
? Si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado.
? Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Xalatan, pero han de seguir las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
? Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple
(VHS).

Uso de otros medicamentos

Xalatan puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que está tratando
a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros
medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No utilice Xalatan si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que
puede estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

Lactancia

No utilice Xalatan si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Xalatan puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no
conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Xalatan

Xalatan contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación
ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de
contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de
contacto blandas.
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Xalatan. Después de la
aplicación de Xalatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Siga las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.


3. CÓMO USAR XALATAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xalatan indicadas por su médico, o por el médico
que trata a su hijo. Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños, es de una gota en el ojo o en los ojos afectados
una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Xalatan más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con
mayor frecuencia.

Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo
suspenda.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Xalatan. Después de la
aplicación de Xalatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.


2. Retire el capuchón externo protector (que puede ser
desechado).

3. Desenrosque el tapón protector interno. El tapón
debe conservarse.

4. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado
inferior del ojo que debe ser tratado.

5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin
llegar a tocarlo.

6. Apriete el frasco con cuidado de forma que
únicamente caiga una gota en el ojo. Retire el dedo
del párpado inferior.

7. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en
la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante
1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.

8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo
ha indicado.

9. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón
protector interno en el frasco.


Si usa Xalatan con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Xalatan y la administración de otros colirios.

Si usa más Xalatan del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también
puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa,
contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de Xalatan, consulte con su médico o farmacéutico lo
antes posible, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Xalatan

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota
adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Xalatan

Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xalatan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Los siguientes son efectos adversos conocidos cuando se usa Xalatan:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

? Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón
de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-
marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son
de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en
desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de
color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Xalatan se utiliza únicamente en un ojo. El
cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en
el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Xalatan.
? Enrojecimiento del ojo.
? Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de
cuerpo extraño en el ojo).
? Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado,
observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del
color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

? Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis), dolor en el ojo y
sensibilidad a la luz (fotofobia).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

? Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis),
visión borrosa y conjuntivitis.
? Erupción de la piel.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

? Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema
macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo
(edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, sensibilidad a la luz
(fotofobia).
? Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
? Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

? Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos, dolor de pecho,
apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acúmulo de líquido en la parte
coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones), dolor
muscular, dolor articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple
(VHS).

Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de
nariz y fiebre.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (cornea) han
desarrollado áreas nubladas en la cornea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE XALATAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Xalatan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco de Xalatan sin abrir a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC), protegido de la luz.

Una vez abierto el frasco, consérvelo a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC); debe utilizarse dentro de
las 4 semanas siguientes a su apertura. Cuando no utilice Xalatan, guarde el frasco en el embalaje exterior
para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Xalatan

- El principio activo es latanoprost 0,005 (50 microgramos/ml).

- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio
monohidrato (E339a) y fosfato disódico anhidro (E339b) disueltos en agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xalatan colirio en solución es un líquido transparente e incoloro.

Xalatan se presenta en tamaños de 1, 3 y 6 envases. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

Cada envase contiene uno o tres frascos de Xalatan. Cada frasco contiene 2,5 ml de Xalatan colirio en
solución.

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs (Bélgica)

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”