Prospecto e instrucciones de XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 68153
Descripción clinica: Levocetirizina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, SACARINA SODICA, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68153/68153_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68153/68153_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

A. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Xazal 0,5 mg/ml solución oral
Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Xazal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Xazal
3. Cómo tomar Xazal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Xazal
6. Información adicional


1. QUÉ ES XAZAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Xazal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xazal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:
? Rinitis alérgica (incluyendo al rinitis alérgica persistente);
? Urticaria.


2. ANTES DE TOMAR XAZAL

No tome Xazal
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, levocetirizina dihidrocloruro, o a un
antihistamínico, o a cualquiera de los demás componentes de Xazal (ver “Composición de
Xazal”).
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un
aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Tenga especial cuidado con Xazal
No se recomienda el uso de Xazal en niños menores de 2 años.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como
médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Xazal con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si se toma Xazal al mismo tiempo que alcohol. En pacientes
sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros medicamentos
que actúen en el cerebro puede afectar la capacidad de atención.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Xazal pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber cómo puede
afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas
sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la
habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xazal
? Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Xazal.
? El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), como dolor de cabeza, malestar de
estómago y diarrea.


3. CÓMO TOMAR XAZAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xazal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis normal es:
? Adultos y niños a partir de los 6 años: 10 ml de solución una vez al día.
? Niños entre 2 y 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.
No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 2 años .

Instrucciones especiales para la dosificación para poblaciones específicas

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la
gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del peso
corporal; la dosis la decidirá su médico.

Los pacientes que tienen una insuficiencia renal grave no deben tomar Xazal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática pueden tomar la dosis de prescripción
normal.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal deben tomar una dosis inferior en función de
la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará también en función del peso
corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal.


¿Cómo y cuándo tomar Xazal?
Sólo administrar por vía oral.
En el envase se adjunta una jeringa dosificadora (ver las imágenes de cómo utilizarla). La
solución se puede tomar sin diluir o diluida en un vaso de agua.
Xazal se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

Manejo de la jeringa dosificadora

Introducir la jeringa dosificadora en el frasco y subir el émbolo hasta la marca
correspondiente a la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico. Para el uso en niños
menores de 6 años, la dosis diaria total es de 5 ml repartida en dos veces al día, se mide
extrayendo cada vez 2,5 ml de solución del frasco (según la graduación de la jeringa).

Extraer la jeringa dosificadora del frasco y vaciar el contenido en una cuchara o en un vaso
de agua presionando el émbolo hacia abajo. Tomar el medicamento inmediatamente después
de la dilución.

Aclarar el émbolo con agua después de cada uso.
¿Cuánto tiempo debe durar su tratamiento con Xazal?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas, y es su
médico quien debe determinarlo.

Si toma más Xazal del que debiera
Si toma más Xazal del que debiera, en adultos puede causar somnolencia. En niños puede dar
inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

Si usted cree que ha tomado una sobredosis de Xazal, informe a su médico quien decidirá la
acción a tomar o llame al Servicio de Información Toxicológica 915 620 420.

Si olvidó tomar Xazal
Si ha olvidado tomar Xazal, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Xazal

La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Los síntomas pueden
reaparecer, pero no deben ser peores que los síntomas previos al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xazal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han descrito efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), en
su mayoría de leves a moderados como sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y
somnolencia. Se han observado efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de
cada 100 pacientes) como agotamiento y dolor abdominal.
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia
cardiaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia
(alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales,
visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor),
sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel,
respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o
agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el
suicidio, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas.

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Xazal e informe a
su médico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la
boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o
pitidos), habones, disminución repentina de la presión sanguínea que puede derivar en
colapso o estado de shock, los cuales pueden ser mortales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

R

5. CONSERVACIÓN DE XAZAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Xazal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar 3 meses después de abrir el envase por primera vez.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición Xazal

1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son acetato de sodio, ácido acético glacial,
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol,
maltitol (E965), sacarina sódica, aroma de tutti frutti (triacetina (E1518), benzaldehido, aceite
de naranja, vanillina, butirato de etilo, aceite de naranja concentrado, acetato de isoamilo,
hexanoato de alilo, gamma-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E307)),
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución oral es transparente e incolora, y se presenta en un frasco de 200 ml. El sabor a
tutti frutti se obtiene por la adición de pequeñas cantidades de un agente aromatizante. El
frasco de solución se presenta en una caja de cartón que también contiene una jeringa
dosificadora de 10 ml y el prospecto.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141
Planta 15, 28046 - Madrid
Responsable de la liberación:
UCB PHARMA LTD.
208 Bath Road, Slough, Berkshire
Reino Unido
o



Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)
Italia


UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Baletowa 115 A, 02-867 Warsaw, Poland



Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Xyzall
Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Hungría: Xyzal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Holanda: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslovaquia: Xyzal
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Suecia: Xyzal
Reino Unido: Xyzal

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es