Prospecto e instrucciones de XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 64287
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64287/64287_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64287/64287_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

B.PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Xazal 5 mg comprimidos recubiertos con película
Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo
a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Xazal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Xazal
3. Cómo tomar Xazal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Xazal
6. Información adicional


1. QUÉ ES XAZAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Xazal es levocetirizina dihidrocloruro. Xazal es un medicamento
antialérgico.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:
? Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente);
? Urticaria.

2. ANTES DE TOMAR XAZAL

No tome Xazal
Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a
cualquiera de los demás componentes de Xazal (Ver “¿Qué contiene Xazal?”).
Si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un
aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Tenga especial cuidado con Xazal
No se recomienda el uso de Xazal en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

3
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como
médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su
médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Xazal con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si se toma Xazal y al mismo tiempo alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u
otros agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso
central, aunque el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Xazal pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber cómo
puede afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en
personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de
reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis
recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xazal
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR XAZAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xazal de su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas:

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la
gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del
peso corporal; la dosis la decidirá su médico.

Los pacientes que tienen una insuficiencia renal grave no deben tomar Xazal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de
prescripción normal.
4

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en
función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del
peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

No se recomienda el uso de Xazal en niños menores de 6 años.

En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal.

¿Cómo y cuándo debería tomar Xazal?
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas
como con alimentos.

Si toma más Xazal del que debiera
Si toma más Xazal del que debiera, en adultos puede causar somnolencia. En niños
puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.


Si olvidó tomar Xazal
Si ha olvidado tomar Xazal, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no
tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está
prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Xazal
La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Los síntomas pueden
reaparecer, pero no deben ser peores que los síntomas previos al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xazal puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Agotamiento y dolor
abdominal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la
frecuencia cardíaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor,
disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento,
alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para
5
orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor
de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor
muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio,
pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, hepatitis, función hepática
anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas.

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Xazal e
informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad
pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o
tragar (opresión en el pecho o pitidos) habones , disminución de la presión sanguínea
repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE XAZAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Xazal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Xazal?

- El principio activo es 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina
dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados y con
la marca “Y” grabada en una de sus caras.
Se acondicionan en blisters de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40,
50, 60, 70 90 y 100 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén
comercializados.

6
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141
Planta 15, 28046 - Madrid


Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940 Varsovia, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Xyzall
Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Xusal
Grecia: Xozal
Hungría: Xyzal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Holanda: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslovaquia: Xyzal
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Reino Unido: Xyzal

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es