Prospecto e instrucciones de XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 67426
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg/ml solución/suspensión gotas orales 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67426/67426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67426/67426_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de XAZAL 5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

B. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Xazal 5 mg/ml gotas orales en solución
Levocetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Xazal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Xazal
3. Cómo tomar Xazal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xazal
6. Información adicional


1. QUE ES XAZAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Xazal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xazal es un medicamento antialérgico.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:
- rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente);
- urticaria.

2. ANTES DE TOMAR XAZAL

No tome Xazal
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, levocetirizina dihidrocloruro, o a
un antihistamínico, o cualquiera de los demás componentes de Xazal (ver
“Composición de Xazal ”)
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

Tenga especial cuidado con Xazal
No se recomienda el uso de Xazal en niños menores de 2 años.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como
médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Toma de Xazal con alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si se toma Xazal y al mismo tiempo que alcohol. En pacientes
sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros medicamentos
que actúen en el cerebro puede afectar la capacidad de atención.

Se pueden tomar Xazal tanto en ayunas como con los alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Xazal pueden experimentar somnolencia/adormecimiento,
cansancio y agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber
cómo puede afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en
personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y
de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Xazal:
El parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones
alérgicas (posiblemente retardadas), como dolor de cabeza, malestar de estómago y diarrea.


3. CÓMO TOMAR XAZAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xazal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis usual es:
- Adultos y niños a partir de 6 años: 20 gotas una vez al día.
- Niños de 2 a 6 años: 5 gotas dos veces al día.

No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 2 años.

Instrucciones especiales para la dosificación para poblaciones específicas

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la
gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del peso
corporal; la dosis la decidirá su médico.

Los pacientes que tienen una insuficiencia renal grave no deben tomar Xazal.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática pueden tomar la dosis de prescripción
normal.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal deben tomar una dosis inferior en función de
la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará también en función del peso
corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal.

¿Cómo y cuándo tomar Xazal?

Vía oral.
Xazal puede tomarse con o sin alimentos.

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluirse en agua, y tomarse por vía oral.
Si se diluyen, debería considerarse, especialmente para administrar a niños, que el volumen de
agua al que se le añaden las gotas, debe estar adaptado a la cantidad de agua que puede ingerir
el paciente. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando se cuenten las gotas, el frasco debe sostenerse totalmente invertido. En el caso en que
dejen de salir gotas, si todavía no se han dado el número de gotas adecuado, girar el frasco a
su posición original y seguidamente volver a invertirlo, y seguir contando el número de gotas.

¿Cuánto tiempo debe durar su tratamiento con Xazal?

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es su
médico quien debe determinarlo.

Si toma más Xazal del que debiera
Si toma más Xazal del que debiera, en adultos puede causar somnolencia. Los niños pueden
mostrar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental de Xazal, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Xazal
Si olvido tomar Xazal o si tomó una dosis más baja de la recetada por su médico, no tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le
toque.

Si interrumpe el tratamiento con Xazal

La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Los síntomas pueden
reaparecer, pero no deben ser peores que los síntomas previos al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xazal puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han descrito efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), en
su mayoría de leves a moderados como sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y
somnolencia. Se han observado efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de
cada 100 personas) como agotamiento y dolor abdominal.
También se han informado de otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la
frecuencia cardiaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor,
disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones
visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito
(picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel,
respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o
agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el
suicidio, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas.


Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Xazal e informe a
su médico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la
boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o
pitidos), habones, disminución repentina de la presión sanguínea que puede derivar en colapso
o estado de shock, los cuales pueden ser mortales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE XAZAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Xazal, después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No usar 3 meses después de abrir el envase por primera vez.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Xazal

1 ml de solución oral contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
Los otros componentes son acetato sódico, ácido acético, propilenglicol, parahidroxibenzoato
de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, sacarina sódica, agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco de color ámbar con un obturador cuentagotas de polietileno natural de baja densidad y
cerrado con un tapón blanco de polipropileno a prueba de niños.
Gotas orales en solución, volúmenes de 10, 15 y 20 ml.
Puede que no todos los volúmenes estén comercializados.
El frasco se presenta en una caja de cartón que contiene también el prospecto.


Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141
Planta 15, 28046 – Madrid

Responsable de la fabricación

Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Xyzall
Belgian: Xyzall
Dinamarca: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Xusal
Grecia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Noruega: Xyzal
Portugal: Xyzal
España: Xazal
Suecia: Xyzal

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es