Prospecto e instrucciones de XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales, compuesto por los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A.

1. ¿Qué es XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales?
2. ¿Para qué sirve XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales?
3. ¿Cómo se toma XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales

Nº Registro: 74067
Descripción clinica: Toxina botulínica A 50 U inyectable 2 viales
Descripción dosis medicamento: 50 U
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales
Principios activos: TOXINA BOTULINICA TIPO A
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74067/74067_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74067/74067_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERZ PHARMA ESPAÑA,S.L
Dirección: Avda. de Bruselas 5,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B85050540

Laboratorio comercializador
Nombre: MERZ PHARMA ESPAÑA,S.L
Dirección: Avda. de Bruselas 5,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B85050540

Prospecto e instrucciones de XEOMIN 50 UNIDADES DL 50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales

PROSPECTO


Prospecto: información para el paciente

XEOMIN 50 unidades Dl
50
polvo para solución inyectable
Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene importante información para usted
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN
3. Cómo usar XEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de XEOMIN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza

XEOMIN pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

XEOMIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:
• espasmo de los párpados (blefarospasmo)
• torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
• incremento de la tensión muscular/ rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras
sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus, manifestada con
un patrón clínico de flexión de muñeca y puño cerrado)

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN
No use XEOMIN
• Si es alérgico a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia
grave, síndrome de Lambert-Eaton)
• Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección

Advertencias y precauciones
Dígale a su médico:
• Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
• Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
• Si los músculos que van a recibir la inyección muestran una debilidad pronunciada
(disminución del volumen muscular) • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica. Esta enfermedad
conduce a una pérdida del tejido muscular
• Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos
esqueléticos (trastorno neuromuscular periférico)
• Si tiene o ha tenido dificultades para tragar

Inyecciones repetidas con XEOMIN
En caso de inyecciones repetidas con XEOMIN, el efecto terapéutico del producto puede variar.
Las posibles razones son:

• diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
• diferentes intervalos de tratamiento
• inyecciones en otro músculo
• variación marginal de la eficacia del principio activo de XEOMIN
• ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.

Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar
gradualmente la actividad después de la inyección de XEOMIN.

En caso de que experimente alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su
médico y busque atención médica inmediatamente:
• dificultad para respirar, tragar o hablar
• urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, respiración sibilante,
sensación de desmayo y dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas
graves)

Si se administran toxinas botulínicas con demasiada frecuencia, su cuerpo puede comenzar a
producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de las mismas.

Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si:
• ha sido sometido previamente a cirugía ocular. Su médico tomará las debidas precauciones
• presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado. Esta
enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una
lesión en el nervio óptico. Su médico sabrá si está en riesgo.

Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos
del párpado. Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una
compresión suave en el punto de inyección.

Después de recibir una inyección de XEOMIN en el músculo del ojo se puede producir una
disminución del parpadeo, que puede llevar a una exposición prolongada de la parte delantera
transparente del ojo (córnea). Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una
inflamación (ulceración de la córnea). Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de
los nervios faciales.

Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que
puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos
o sustancias extrañas. Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o
infección (neumonía). Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo,
nutrición artificial).
La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha
descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.

Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras
sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus)
XEOMIN puede utilizarse para tratar la tensión muscular y la rigidez en diferentes partes del
miembro superior, por ejemplo, codo, antebrazo o mano. XEOMIN es efectivo en combinación
con los métodos de tratamiento habituales. XEOMIN debería utilizarse junto con estos otros
métodos.
No es probable que este medicamento pueda aumentar el arco de movimiento de las articulaciones
donde el músculo que lo rodea ha perdido su capacidad de estiramiento.

Niños y adolescentes
El uso de XEOMIN en niños y adolescentes no se ha investigado todavía y por lo tanto no se
recomienda.

Otros medicamentos y XEOMIN
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

En teoría, el efecto de XEOMIN puede potenciarse por:
• los antibióticos aminoglucósidos
• medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo,
por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.

Por lo tanto, el uso concomitante de XEOMIN con aminoglucósidos o espectinomicina requiere
especial precaución. Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos. Su
médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia
en lugar de relajantes con efectos más prolongados.

En teoría, el efecto de XEOMIN puede reducirse por:
• el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.

Si está embarazada, no debe utilizar XEOMIN, a no ser que exista una necesidad clara y que el
posible beneficio justifique el riesgo.

Se desconoce si el principio activo de XEOMIN se excreta por la leche materna. Por lo tanto, no
se recomienda el empleo de XEOMIN en mujeres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas puede estar disminuida. Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos
secundarios de XEOMIN como mareos, cansancio o problemas con la visión pueden interferir
también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En consecuencia, Ud. deberá evitar
conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.

3. Cómo usar XEOMIN

XEOMIN sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la
aplicación de la toxina botulínica.
Su médico elegirá la mejor dosificación para usted y el número óptimo de puntos de inyección en
el músculo tratado. El resultado del tratamiento inicial con XEOMIN deberá ser evaluado,
pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de XEOMIN es demasiado intenso o demasiado
débil, dígaselo a su médico. En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán
plantearse otros tratamientos alternativos.

Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección. El
efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración
puede ser significativamente más larga o más corta. Si es necesario, el tratamiento puede
repetirse.

Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no
confiere ningún efecto beneficioso adicional.

Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
El efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección. El efecto de cada tratamiento
dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más
larga o más corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10
semanas.

Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras
sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus)
Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. Se
observó una mejoría del tono muscular a las 4 semanas. La mejora máxima del tono muscular se
alcanzó a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento duró 12 semanas. La dosis
recomendada no debe exceder las 400 unidades por sesión de tratamiento. El periodo entre cada
sesión de tratamiento debe ser de al menos 12 semanas.

XEOMIN disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo.

Si le inyectan más XEOMIN del que necesita

Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden
consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para respirar, tragar o
para hablar, y neumonía.

Medidas a seguir en casos de sobredosis
En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia
inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el
hospital. Puede ser necesaria la supervisión médica durante varios días y el uso de
ventilación asistida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, XEOMIN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de XEOMIN, que
paralizan temporalmente grupos musculares cercanos. Las dosis altas pueden causar parálisis en
los músculos distantes al punto de inyección. Por lo general, los efectos adversos se observan en
la primera semana después del tratamiento y son transitorios. Pueden restringirse a la zona
circundante al punto de inyección (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpación en el punto de
inyección y hemorragia en el punto de inyección).

La inyección de la aguja puede causar dolor. Este dolor o la ansiedad producida por las
agujas puede dar lugar a desmayos o una bajada de la presión arterial.

Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con
los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.

Como con cualquier otro medicamento, puede producirse una reacción alérgica con
XEOMIN. Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
• dificultad para respirar
• hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta

Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al
servicio de urgencias del hospital más próximo.

Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
caída del párpado (ptosis), ojos secos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamación de la
conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupción cutánea, lesión
infligida

Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza,
temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis),
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración,
dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de
inyección

El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de
intensidad. Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la
intervención médica. La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas después de la
inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses. La dificultad para tragar parece
depender de la dosis. En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha
comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.

Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras
sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus) Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Reacciones en el lugar de inyección como dolor y hematoma, debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución de sensibilidad o sensación anormal de la piel incluyendo pérdida parcial de
sensibilidad o sensación de calor, dolor de cabeza, debilidad general, inflamación de las
extremidades o articulaciones, dolor en extremidades, dolor muscular, dificultades para tragar,
náuseas, sequedad de boca, tos, hematoma y enrojecimiento de la piel

Algunos de estos efectos secundarios pueden estar relacionados con la enfermedad.

Experiencia después de la comercialización
Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad
como hinchazón, inflamación de los tejidos blandos (edema), enrojecimiento, picor, sarpullido
(local y generalizado) y dificultad para respirar.


Generales

La siguiente información adicional también se basa en publicaciones sobre preparaciones
convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A.

Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina
a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar,
infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por
aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).

Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración del complejo de toxina
botulínica de tipo A convencional: alteración en el habla, dolor abdominal, sudoración excesiva,
pérdida de apetito, dificultad en la audición, zumbido en los oídos (tinnitus) y desvanecimiento.

Después del tratamiento con toxinas botulínicas se han comunicado casos raros de efectos
adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares
(arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal. No está claro si
estas muertes fueron inducidas por la toxina botulínica o si fueron causadas por una enfermedad
cardiovascular preexistente. Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad
graves y/o inmediatas. Estas incluyen reacciones alérgicas graves que causan dificultad para
respirar o mareo (anafilaxia), reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero),
urticaria, inflamación del tejido blando (edema) y dificultad para respirar (disnea). Se han
notificado algunas de estas reacciones después del uso del complejo de toxina botulínica de tipo
A convencional. Estos efectos se produjeron al administrarse la toxina sólo o en combinación
con otros productos que se sabe que causan reacciones similares.

Si sufre de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe contactar con su
médico inmediatamente.

Se ha comunicado un caso de neuropatía periférica en un varón tras recibir cuatro sesiones de
inyecciones de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de
tipo A (para espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante 11 semanas.

Se han recibido notificaciones de convulsiones. Se producen con más frecuencia si el paciente las
ha sufrido en el pasado. No está todavía clara la relación exacta de estos acontecimientos con la
inyección de toxina botulínica.
Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la
inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo
A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.

Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción
de tipo psoriásico) tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de
toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento

5. Conservación de XEOMIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice

este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la
etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a
una temperatura de 2 a 8 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a
menos que la reconstitución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.

Su médico no debe utilizar XEOMIN si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un
aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales
sanitarios al final de este prospecto.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de XEOMIN
- El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin
proteínas que formen complejos.
Un vial contiene 50 unidades DL
50
de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A
(150kD), sin proteínas complejantes. Una unidad DL
50
corresponde a la dosis letal
media (DL
50
) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a
ratones en condiciones definidas. Debido a las diferencias en el ensayo DL
50
,
estas unidades son específicas de XEOMIN y no son aplicables a otras
preparaciones de la toxina botulínica.
- Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
XEOMIN se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco.
Cuando está disuelto, XEOMIN es una solución transparente e incolora, que no contiene
material en partículas.

Envases de 1, 2, 3 ó 6 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharma España S.L.
Avenida de Bruselas 5
28108 Alcobendas – Madrid
Teléfono: +34 91 657 47 84
Fax: +34 91 662 94 10

Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Alemania
Teléfono: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se puede disminuir o aumentar la dosis de XEOMIN mediante la administración de un volumen
de inyección menor o mayor. Cuanto más pequeño sea el volumen de inyección, menor sensación
de presión y menor distribución de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo inyectado.
Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños
grupos musculares.

Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable:
XEOMIN se reconstituye antes de usar con solución inyectable de cloruro de sodio, a una
concentración de 9 mg/ml (0,9).

Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas
de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una
jeringa, se extrae una cantidad adecuada de disolvente (ver el cuadro de dilución). Antes de
introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70).
El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial. El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. XEOMIN reconstituido es una solución transparente e
incolora, que no contiene material en partículas.

Las posibles diluciones se indican en el siguiente cuadro:
Disolvente añadido
(cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9)
solución inyectable)
Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
20,0
10,0
5,0
2,5
1,25
U
U
U
U
U

Instrucciones para la eliminación
Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y
cualquier solución inyectable sin usar.

PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACIÓN SEGURA DE VIALES,
JERINGAS Y MATERIALES UTILIZADOS

Para una eliminación segura, los viales no reconstituidos deben reconstituirse con una pequeña
cantidad de agua y posteriormente ser sometidos a un proceso de esterilización en autoclave.
Todos los viales utilizados, jeringas y vertidos, etc., deben someterse a un proceso de
esterilización en autoclave y todo residuo de XEOMIN debe inactivarse con solución de hidróxido
de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl 0,5 ó
1).

Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que
deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos
locales.

RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE
DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA

• Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente
impregnado con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) en caso
del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una
solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y secar posteriormente.
• Si se rompe un vial, proceda como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado
los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con una solución de
hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclare con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una
solución oftálmica de lavado.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con
abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.

Estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente.