Prospecto e instrucciones de XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos DROPERIDOL.

1. ¿Qué es XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 69837
Descripción clinica: Droperidol 2,5 mg/ml inyectable 1 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg /ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: DROPERIDOL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69837/69837_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69837/69837_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROSTRAKAN LIMITED
Dirección: Galabank Business Park
CP: TD1 1QH
Localidad: Galashiels
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: Avda. Burgos, 17 - 1ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Xomolix 2,5 mg/ml solución inyectable
Droperidol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero/a o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Xomolix y para qué se utiliza
2. Antes de usar Xomolix
3. Cómo usar Xomolix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xomolix
6. Información adicional


1. QUÉ ES XOMOLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xomolix es una solución de droperidol para inyección, que se utiliza para prevenir la sensación nauseosa
o vómitos cuando se despierta tras una operación o cuando recibe analgésicos derivados de la morfina tras
una operación.


2. ANTES DE USAR XOMOLIX

No use Xomolix si:
• es alérgico (hipersensible) al droperidol, o a cualquiera de los demás componentes de Xomolix.
(puede encontrar una lista de los mismos en la Sección 6 de este prospecto).
• es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, llamado
butirofenonas (por ejemplo haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona)
• si usted o si alguien en su familia tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre
• tiene una frecuencia cardiaca inferior a 55 latidos por minuto (el médico o la enfermera lo
comprobarán), o está tomando medicamentos que puedan causar esta situación
• tiene un tumor en su glándula adrenal (feocromocitoma)
• está en coma
• tiene la enfermedad del Parkinson
• tiene depresión severa

Tenga especial cuidado con Xomolix
Antes de iniciar el tratamiento con Xomolix, debe comentarle a su médico o enfermero/a si:
• tiene epilepsia, o antecedentes de epilepsia
• tiene problemas de corazón o tiene antecedentes de enfermedades del corazón
• tiene historia familiar de muerte súbita
• tiene trastornos en el riñón (especialmente si mantiene diálisis de larga duración)
• tiene alguna enfermedad pulmonar o dificultades respiratorias
• tiene vómitos prolongados o diarrea
• está usando insulina
• está tomando diuréticos que producen pérdidas de potasio (por ejemplo furosemida o
bendroflumetiazida)
• está tomando laxantes
• está tomando glucocorticoides (un tipo de hormona esteroidea)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que hay algunos medicamentos que no se pueden utilizar con
droperidol.

No use Xomolix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

Para qué se utiliza el medicamento Medicamento(s)
Enfermedades de corazón Quinidina, disopiramida, procainamida,
amiodarona o sotalol
Antibióticos Azitromicina, eritromicina, claritromicina,
esparfloxacino
Alergias Astemizol, terfenadina
Depresión Amitriptilina, maprotilina, fluoxetina, sertralina,
fluvoxamina
Enfermedades mentales como la esquizofrenia… Amisulpirida, clorpromazina, haloperidol,
melperona, fenotiazinas, pimozida, sulpiride,
sertindol, tiaprida
Malaria Quinina, cloroquina, halofantrina
Ardor de estómago Cisaprida
Infección Pentamidina
Control del sistema inmune Tacrolimus
Cáncer de mama Tamoxifeno
Aumento del flujo sanguíneo al cerebro Vincamina
Náuseas (ganas de vomitar) o vómitos Metoclopramida

Droperidol, el principio activo de Xomolix, puede aumentar los efectos de sedantes como los barbitúricos,
benzodiazepinas y productos derivados de la morfina. También puede incrementar los efectos de la
medicación utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos) y otros medicamentos, como
por ejemplo ciertos antifúngicos, antivirales y antibióticos. Algunos medicamentos pueden aumentar
también los efectos del droperidol como por ejemplo la cimetidina (para úlceras gástricas), ticlopidina
(para prevenir la coagulación de la sangre) y mibefradil (para la angina de pecho). Si tiene cualquier otra
duda, pregunte a su médico o enfermero.

Uso de Xomolix con los alimentos y bebidas

Evite la ingesta de bebidas alcohólicas durante las 24 horas anteriores y posteriores al uso de Xomolix.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, consulte con su médico, ya que éste decidirá si debe usar Xomolix.

Si está dando el pecho y va a usar Xomolix se recomienda una única administración de Xomolix. Podrá
volver a dar pecho después de la operación.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El droperidol produce un efecto importante en la habilidad para conducir y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas durante al menos 24 horas tras haber tomado Xomolix.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xomolix

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml, es decir, se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR XOMOLIX

El Xomolix se lo administrará un médico mediante una inyección en vena.
La cantidad y el modo en el que se administra Xomolix dependerán de la situación. Su médico
determinará la cantidad de Xomolix que usted necesita en base a diferentes criterios, incluyendo su peso,
edad y situación médica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20”


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xomolix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta algún aumento en su temperatura corporal,
rigidez muscular, temblores, hinchazón rápido en la cara o garganta, o si siente dolor en el pecho tras
haber tomado este medicamento.

Se han informado de los siguientes efectos adversos: Si alguno de estos efectos fuese grave, o si nota
algún efecto no mencionado en este prospecto, por favor hágaselo saber a su médico, enfermera o
farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas)
• Somnolencia
• Hipotensión

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas)
• Ansiedad
• Crisis oculógiras (movimientos rotacionales de los ojos)
• Pulso acelerado (rápido), por ejemplo más de 100 pulsaciones por minuto
• Mareo

Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas)
• Reacción alérgica grave conocida como anafilaxis o shock anafiláctico
• Confusión
• Agitación
• Pulso irregular
• Erupción cutánea
• Síndrome neuroléptico maligno, los síntomas incluyen fiebre, sudores, salivación, rigidez
muscular y temblores

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)
• Alteraciones sanguíneas (normalmente enfermedades relacionadas con los glóbulos rojos o
plaquetas). Su médico le dará consejo.
• Cambio de estado de ánimo a tristeza, ansiedad, depresión e irritabilidad.
• Movimientos musculares involuntarios.
• Convulsiones o temblores
• Ataque al corazón (paro cardíaco)
• Muerte súbita

Otros efectos adversos posibles son:
• Secreción inapropiada de hormona antidiurética (se libera mucha hormona lo que conlleva un
exceso de retención de líquidos y una disminución de los niveles de sodio en el cuerpo)
• Alucinaciones
• Ataques epilépticos
• Enfermedad de Parkinson
• Hiperactividad Psicomotora
• Coma
• Torsade de pointes (pulso irregular peligroso para la vida)
• Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (una enfermedad de corazón que afecta a
los latidos del corazón)
• Desmayo
• Dificultades respiratorias

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE XOMOLIX

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Xomolix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• La solución debe utilizarse inmediatamente, una vez abierta.
• Se ha demostrado la compatibilidad de droperidol con sulfato de morfina en un 0,9 de cloruro de
sodio (14 días a temperatura ambiente) en jeringuillas de plástico. Desde un punto de vista
microbiológico, el producto diluido debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo y las condiciones en las que se haya conservado una vez abierto, antes de
ser utilizado, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas,
conservado a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a no ser que la disolución se haya conservado en
condiciones asépticas validadas y controladas.
• No utilice Xomolix si observa indicios visibles de deterioro. El producto debe ser inspeccionado
visualmente previo a su utilización y solamente se deben utilizar las soluciones transparentes libres de
partículas.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Xomolix

• El principio activo es droperidol, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de droperidol.
• Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase


Xomolix es una solución inyectable transparente e incolora.

La solución está contenida en ampollas de cristal color ámbar. Cada ampolla contiene 1 mililitro de
solución y se envasa en cajas que contienen 5 o 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Delpharm Tours
La Baraudière
37170 – Chambray-Lès-Tours
France
Tel. +44 (0)1896 664000
Fax. +44 (0)1896 664001


Representante local:
ProStrakan Farmacéutica, S.L.U.
Avda. de Burgos, 17 – 1ª planta
28036 – Madrid
España
Tel. 91 534 37 10
Fax. 91 535 21 97

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:

Xomolix
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia,
Polonia, Portugal, Eslovenia, República Eslovaca, Reino Unido.

Xomolix 2.5 mg/ml solución para inyección
Alemania

Dridol 2.5 mg/ml solución para inyección
Islandia y Noruega

Este prospecto fue autorizado en Junio de 2008