Prospecto e instrucciones de YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 67983
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-08-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-08-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67983/67983_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67983/67983_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de YASMINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yasminelle Diario 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol / Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES YASMINELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA ............................. 2
2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE DIARIO........................................................ 2
Cuándo no debe usar Yasminelle Diario .................................................................... 2
Tenga especial cuidado con Yasminelle Diario ......................................................... 3
Yasminelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias................................. 4
Yasminelle Diario y cáncer ......................................................................................... 5
Sangrado entre periodos .............................................................................................. 5
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo ................................ 5
Uso de otros medicamentos ........................................................................................ 5
Toma de Yasminelle Diario con los alimentos y bebidas ........................................... 6
Pruebas de laboratorio ................................................................................................. 6
Embarazo y lactancia .................................................................................................. 6
Conducción y uso de máquinas ................................................................................... 7
Información importante sobre alguno de los componentes de Yasminelle
Diario........................................................................................................................... 7

3. CÓMO TOMAR YASMINELLE DIARIO ............................................................... 7
Preparación del envase (blister) ................................................................................. 7
Cuándo puede empezar con el primer envase ............................................................ 8
Si toma más Yasminelle Diario del que debiera ......................................................... 9
Si olvidó tomar Yasminelle Diario ............................................................................. 9
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa ...................................................... 11
Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber .................................................... 11 P-Yasminelle Diario-6.0p1 2
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber ............................ 12
Si quiere interrumpir el tratamiento con Yasminelle Diario ..................................... 12
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ....................................................................... 12
5. CONSERVACIÓN DE YASMINELLE DIARIO................................................... 13
6. INFORMACIÓN ADICIONAL .............................................................................. 13

1. QUÉ ES YASMINELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

? Yasminelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

? Cada uno de los 21 comprimidos activos, de color rosa pálido, contiene una pequeña
cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y
etinilestradiol.

? Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan
comprimidos de placebo.

? Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos
combinados.

2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE DIARIO
Cuándo no debe usar Yasminelle Diario

No tome Yasminelle Diario

? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de
la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Yasminelle Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre
su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y,
dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir
el uso de Yasminelle Diario, o en las que el efecto de Yasminelle Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar
precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo
u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos
métodos pueden no ser fiables puesto que Yasminelle Diario altera los cambios mensuales
de temperatura corporal y del moco cervical.

Yasminelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a
la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


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? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador
de un ataque al corazón en un futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un
dolor grave en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)
? si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un
coágulo en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
o diabetes con afectación de vasos sanguíneos
o tensión arterial muy alta
o niveles de grasa muy elevados en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de la proteína
C)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas
denominados neurológicos focales)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función
hepática no se ha normalizado todavía
? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o
cáncer de los órganos sexuales
? si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida
? si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás
componentes de Yasminelle Diario. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Yasminelle Diario

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Yasminelle Diario o
cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de
forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Yasminelle Diario si
cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted o si éstos surgen o empeoran durante
el uso de Yasminelle Diario:

? si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama
? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
? si usted tiene diabetes
? si usted tiene depresión
? si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis
ulcerosa)
? si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico
urémico) que produce daños en el riñón
? si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células
falciformes
? si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”, página 6)
? si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico) P-Yasminelle Diario-6.0p1 4
? si usted tiene una enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el
embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de
audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con
vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que
aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham))
? si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel,
especialmente en la cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese
caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta
? si usted tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos
pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico
inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la
cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad
para respirar.

Yasminelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Yasminelle Diario, aumenta el riesgo
que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis
venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

? con la edad
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en la
pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana
? si usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave
o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le
cuente a su médico que está tomando Yasminelle Diario puesto que el tratamiento
puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto
sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden
tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Yasminelle Diario, 30-40 pueden tener un
coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las
venas puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles. P-Yasminelle Diario-6.0p1 5

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un
coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del
corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

? si usted fuma. Si usted usa Yasminelle Diario, se le aconseja encarecidamente que
deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años
? si aumentan los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana
? si usted tiene la tensión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo
cardiaco).
Yasminelle Diario y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan
anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados
porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama
disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su
médico si nota cualquier bulto.
Interrumpa el tratamiento con Yasminelle Diario y acuda inmediatamente a su médico si
nota posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:
? dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
? dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
? dificultad repentina para respirar
? tos repentina sin una causa clara
? dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una
migraña
? pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
? dificultad o incapacidad para hablar
? vértigo o desvanecimiento
? debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo


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En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente
incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si tiene un
fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Yasminelle Diario, puede tener
sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos
blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses,
su médico examinará qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa pálido, no ha
tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy
improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada.
Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté
segura de que no está embarazada.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden provocar que Yasminelle Diario pierda efecto anticonceptivo,
o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
? medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina)
o la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
o la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos
como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
? los preparados a base de hierba de San Juan.
Yasminelle Diario puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
? medicamentos que contienen ciclosporina
? el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de
hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le
recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Yasminelle Diario. Ellos
pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

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Toma de Yasminelle Diario con los alimentos y bebidas

Yasminelle Diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su doctor o con el personal del
laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales
pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome Yasminelle Diario. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Yasminelle Diario interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en
contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar
Yasminelle Diario en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con
Yasminelle Diario”, página 12).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Yasminelle Diario durante el periodo de lactancia. Si
usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar
con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle Diario tenga algún efecto sobre la
capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Yasminelle Diario

Yasminelle Diario contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR YASMINELLE DIARIO

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa pálido y 7 comprimidos blancos
de placebo. P-Yasminelle Diario-6.0p1 8
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Yasminelle Diario están dispuestos en
orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Yasminelle Diario todos los días, con algo de agua si fuera
necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida pero todos los días
aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa pálido cada día, durante
los primeros 21 días, seguido de un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días.
Después debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De
esta manera, no existe descanso entre dos envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el
primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada
día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Yasminelle Diario contiene 7 tiras
autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día
en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles,
utilice la tira que empieza con “MIE”.

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Yasminelle Diario,
donde se indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!”, de forma que el primer día esté colocado
por encima del comprimido marcado con “Inicio”.
De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede
ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe
tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele
comenzar la regla (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la regla
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de
color rosa pálido, de Yasminelle Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de
color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aun no haya finalizado el periodo.
Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los
meses.

Si usted toma Yasminelle Diario como se indica, también está protegida frente al embarazo
durante los 7 días en que está tomando los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer envase

? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Yasminelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de
su periodo). Si comienza Yasminelle Diario el primer día de su periodo, está protegida
inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, P-Yasminelle Diario-6.0p1 9
pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo)
durante los primeros 7 días.

? Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo
combinado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar Yasminelle Diario preferentemente el día después de
tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios
activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de
descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido
inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo
combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de
progestágeno sólo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de
progestágenos DIU)
Puede cambiar desde la píldora de progestágeno sólo cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

? Tras un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.

? Tras tener un niño
Puede comenzar a tomar Yasminelle Diario entre 21 y 28 días después de tener un
niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera
(por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Yasminelle
Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a
tomar Yasminelle Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o
esperar a su siguiente periodo menstrual.

? Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Yasminelle Diario (de
nuevo) después de tener un niño
Lea la sección “Lactancia”, página 7.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Yasminelle Diario del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Yasminelle Diario
haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una ligera hemorragia vaginal.
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Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Yasminelle Diario, o descubre que un niño
los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, , indicando el medicamento
y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Yasminelle Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son los comprimidos de placebo. Si olvida
tomar uno de esos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre el efecto de Yasminelle
Diario. Deseche el comprimido de placebo olvidado. Si usted olvida tomar un comprimido
activo de color rosa pálido de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

? Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.

? Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente
al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el
riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar
un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir
las siguientes recomendaciones (ver el diagrama en la página 11):

? Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

? Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y
utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si
usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede
estar embarazada. En ese caso, consulte con su médico.

? Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

? Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique
que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la P-Yasminelle Diario-6.0p1 11
hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase,
deséchelos y comience el siguiente envase.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, mientras esté tomando los
comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a
la regla durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa pálido y
pasar directamente a los 7 comprimidos de placebo, de color blanco (antes de tomar
los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el
comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en el día en que empieza
siempre, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

? Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante los días
de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el
siguiente envase.

Olvido de 1 sólo
comprimido de
color rosa pálido
(tomado más de 12
horas tarde)

En la
semana
2

En la
semana
3
En la
semana 1
Pida consejo a su médico
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
o
Olvido de más de
1 comprimido de
color rosa pálido
del mismo blíster
- Tome el comprimido olvidado
- Finalice el blíster
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice la toma de los comprimidos de color
rosa pálido
- Deseche los 7 comprimidos blancos
- Comience el siguiente blíster


- Pare de tomar los comprimidos de color rosa
pálido inmediatamente
- Pase directamente a los 7 comprimidos blancos.
- Después, empiece el siguiente blíster


- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes y
- Finalice el blíster. P-Yasminelle Diario-6.0p1 12


Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color
rosa pálido, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del
anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi
equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido
de color rosa pálido de un envase de reserva lo antes posible, Si es posible, tómelo dentro de
las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible
o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar
Yasminelle Diario”, página 9.

Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos
de placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de
Yasminelle Diario y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo envase
un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 7
comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo envase.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la
semana de placebo. Si usted desea cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo –
cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente -
7 como máximo!). Por ejemplo, si normalmente empieza la toma de los comprimidos placebo
los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes) empiece un nuevo envase 3 días
antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces
usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si quiere interrumpir el tratamiento con Yasminelle Diario

Usted puede dejar de tomar Yasminelle Diario cuando desee. Si no quiere quedarse
embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Yasminelle Diario y espere hasta su periodo
menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del
parto más fácilmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.
P-Yasminelle Diario-6.0p1 13
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Yasminelle Diario puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Yasminelle Diario.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

- cambios en el estado del ánimo
- dolor de cabeza
- dolor abdominal (dolor de estómago)
- acné
- dolor en las mamas, aumento de las mamas, tensión mamaria, periodos dolorosos o
irregulares
- aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

- Candida (una infección por hongos)
- herpes labial (herpes simple)
- reacciones alérgicas
- aumento de apetito
- depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
- hormigueos y pinchazos, vértigo
- problemas de visión
- frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida
- coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna o de los pulmones (embolia
pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña,
venas varicosas
- dolor de garganta
- náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
- hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. lengua o garganta),
y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema),
pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos
de piel grasa (dermatitis seborreica)
- dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
- infección en la vejiga
- bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada
(galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes,
secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior
(pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau),
disminución del interés por el sexo
- retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la
sudoración
- pérdida de peso

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias): P-Yasminelle Diario-6.0p1 14
- asma
- problemas auditivos
- obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
- eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
- eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE YASMINELLE DIARIO

Mantener Yasminelle Diario fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Fecha de caducidad
No utilice Yasminelle Diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Yasminelle Diario

? Los principios activos son etinilestradiol (como betadex clatrato) y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 0,02
miligramos de etinilestradiol (como betadex clatrato) y 3 mg de drospirenona.
? Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.
? Los demás componentes son

Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido: P-Yasminelle Diario-6.0p1 15
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
estearato de magnesio (E-470b),
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b),
dióxido de titanio (E-171) y óxido de
hierro rojo (E-172).

Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
povidona K25, estearato de magnesio (E-
470b),
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b) y
dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase de Yasminelle Diario

? Cada blíster de Yasminelle Diario contiene 21 comprimidos recubiertos con película
activos de color rosa pálido en la 1ª, 2ª y 3ª fila del blíster y 7 comprimidos recubiertos
con película placebo de color blanco en la fila 4.
? Tanto los comprimidos rosa pálido como los comprimidos blancos de Yasminelle
Diario se denominan comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido
está recubierto.
? El comprimido activo es rosa pálido, redondeado, con las superficies convexas, y uno
de los lados lleva las letras “DS” marcadas en un hexágono regular.
? El comprimido de placebo es blanco, redondeado, con las superficies convexas, y uno
de los lados lleva las letras “DP” marcadas en un hexágono regular.
? Yasminelle Diario está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 envases (blísters), cada uno
con 28 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de la comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España


Responsables de la fabricación

Bayer Pharma AG, 13342 Berlín, Alemania
o
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
P-Yasminelle Diario-6.0p1 16
? Dinamarca, Holanda, Noruega, Suecia: Yasminelle 28

? Francia: Ethinylestradiol Drospirénone Schering 0,02 mg / 3 mg comprimé
pelliculé

? España: Yasminelle Diario

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
P-Yasminelle Diario-6.0p1