Prospecto e instrucciones de YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos

Nº Registro: 73394
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73394/73394_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73394/73394_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yasnal 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo, hidrocloruro


Usted y su cuidador lean todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Yasnal
3. Cómo tomar Yasnal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Yasnal
6. Información adicional


1. QUÉ ES YASNAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Yasnal se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave.


2. ANTES DE TOMAR YASNAL

No tome Yasnal

Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a derivados piperidinicos o a cualquiera
de los demás componentes de Yasnal.

Tenga especial cuidado con Yasnal

Antes de iniciar el tratamiento con Yasnal deberá informar a su médico o farmacéutico si padece o
tiene antecedentes de
- Úlceras gástrica o duodenal
- Ataques o convulsiones
- Problemas cardiacos (especialmente pulso irregular o muy lento)
- Asma o cualquier enfermedad pulmonar
- Problemas hepáticos o hepatitis
- Dificultad para orinar o enfermedad renal leve


En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y al anestesista
que está tomando Yasnal. Esto es debido a que su medicación puede afectar a la cantidad de anestesia
que se necesite.


Yasnal se puede usar en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática de leve a
moderada. Informe a su médico si tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad
hepática severa no deberían tomar Yasnal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para tartar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina,
- Analgésicos o tratamientos para la arthritis por ejemplo aspirina, fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
- Medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina,
- Antibioticos, eritromicina, rifampicina,
- Medicamentos anti-fúngicos: itraconazol o ketoconazol,
- Antidepresivos: fluoxetina,
- Anticonvulsivantes, por ejemplo fenitoina, carbamazepina,
- Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
(propranolol y atenolol),
- Relajantes musculares, por ejemplo succinilcolina,
- Anestésicos generales,
- medicamentos obtenidas sin receta médica, como plantas medicinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Yasnal con los alimentos y bebidas
La comida no afecta el efecto de Yasnal.
Yasnal no deberá tomarse con alcohol porque el alcohol puede reducir su efectividad

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe
llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Además, este medicamento puede causar cansancio, somnolencia y calambres musculares. Si
experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos de los componentes de Yasnal
Este medciamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa, sacarosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR YASNAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Yasnal indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su
medicación como se la hayan prescrito.

Normalmente, comenzará tomando una dosis de 5 mg todas las noches antes de acostarse. Después de
un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg todas las noches antes de acostarse.


Los comprimidos bucodispersables de Yasnal son frágiles. No se deben aplastarse a través de la
lámina de aluminio en el blister ya que esto podría producir daños al comprimido. No maneje los
comprimidos con las manos húmedas ya que se podrían romper. Saque un comprimido del blister
como se detalla a continuación:

1. Coger el blíster por los bordes y separar una celda del resto del blister al desgarrar suavemente
por las perforaciones alrededor de la celda
2. Tirar del borde de la lámina hasta separarla completamente.
3. Sacar el comprimido y ponerlo sobre su mano.
4. Depositar el comprimido sobre la lengua tan pronto como se haya sacado de su celda.
En pocos segundos el comprimido comenzará a desintegrarse en la lengua y se podrá tragar con o sin
agua. La boca debe estar vacía antes de depositar el comprimido en la lengua.

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar dependiendo del periodo de tiempo que lleve
tomándolo y de cuánto le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada
noche.

El uso de Yasnal no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si usted tiene problemas renales no se necesita ajuste de dosis.
Si usted tiene problemas hepáticos, puede que su médico deba ajustar la dosis a sus necesidades (ver
sección 2 “Antes de tomar Yasnal“).

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo comunique.

Deberá ver a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Yasnal del que debiera
NO tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente a su médico si toma más
comprimidos de los que debe. Si no puede contactar con su médico, contacte con el Servicio de
Urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital
para que el médico sepa lo que ha estado tomando.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de malestar, babeo, sudoración, latido lento del
corazón, disminución de la presión sanguínea (ligero dolor de cabeza o mareo al ponerse de pie),
dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Yasnal
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a su hora usual. No tome una dosis doble para
compensar la tableta olvidada.

Informe a su médico si se le ha olvidado tomar Yasnal durante varios días. Su médico le dirá cómo
comenzar a tomarlo de nuevo.


Si interrumpe el tratamiento con Yasnal

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo diga su médico. Si usted deja de tomar Yasnal,
los beneficios de su tratamiento se irán perdiendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el usoo de este producto, consulte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Yasnal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si advierte cualquiera de estos efectos adversos severos.
Puede que necesite tratamiento médico urgente.

- Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un desorden
llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (afecta a menos de un usuario por cada 10.000)
- Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación y estado enfermo,
pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picor, amarilleamiento de la piel y los
ojos, y orina de color oscuro (afecta de 1 a 10 usuarios por cada 10.000)
- Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago, sensación de
malestar (indigestión) entre el ombligo y las costillas (afecta de 1 a 10 usuarios por cada 1.000)
- Hemorragia en el estómago o en intestino. Esto puede causarle deposiciones negras oscuras o
sangre visible del recto (afecta de 1 a 10 usuarios por cada 1.000)
- Convulsiones o ataques (afecta de 1 a 10 usuarios por cada 1.000)

Los efectos adversos se clasifican en los siguientes grupos en orden de frecuencia:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000
Raros: Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: Afectan a menos de un paciente por cada 10.000
Desconocidos: La frecuencia no se puede determinar con los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes:
- Diarrea
- Náuseas
- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes:
- Resfriado
- Pérdida de apetito
- Alucinaciones
- Agitación
- Conducta agresiva
- Desmayo
- Mareo
- Dificultad para dormir (insomnio)
- Vómitos
- Molestias abdominales
- Incontinencia urinaria
- Erupción, picor
- Calambres musculares
- Fatiga
- Dolor

- Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caidas o lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes:
- Disminución del ritmo del corazón
- Aumento de un tipo de enzimas musculares (creatininquinasa muscular) en la sangre

Efectos adversos raros:
- rigidez, agitación, movimientos incontrolados, temblor en cara y lengua además de las
extremidades (Síntomas extrapiramidales)
- alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo sinoauricular y arterioventricular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE YASNAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Yasnal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere
ninguna temperatura de almacenamiento especial.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Yasnal

- La sustancia activa es hidrocloruro de donepezilo.
Cada coprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa
poco sustituida, maltodextrina, dextrosa, sacarosa, goma arábica, sorbitol (E420), saborizante de
banana, aspartamo (E951), silicato cálcico y estearato de magnesio.


Aspecto de Yasnal y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables, redondos de color blanco, con borde biselado.

Los comprimidos están disponibles en cajas de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos
bucodispersables en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre de Estado Miembro Nombre del medicamento
Republica Checa, Francia, Irlanda Donepezil Krka
Grecia Niritos
España Yasnal
Italia Yasnoro
Reino Unido Donepezil hydrochloride

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”