Prospecto e instrucciones de YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BROMFENACO SODICO.

1. ¿Qué es YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 11692001
Descripción clinica: Bromfenaco 0,9 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,9 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BROMFENACO SODICO
Excipientes: BORATO SODICO (BORAX), BENZALCONIO, CLORURO DE, EDTA DISODICO, HIDROXIDO SODICO, SULFITO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/11692001/11692001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/11692001/11692001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CROMA PHARMA GESELLSCHAFT m.b.H.
Dirección: Industriezeile 6
CP: A-2100
Localidad: Leobendorf
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de
nuevainformación sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Yellox 0,9 mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco, (en forma de bromfenaco sódico sesquihidrato).
Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.

Excipiente(s):
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución amarilla transparente.
pH: 8,1-8,5; osmolalidad: 270-330 mOsmol/kg


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la inflamación ocular postoperatoria tras la extracción de cataratas en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Uso en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada
La dosis es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día, comenzando el día
siguiente a la cirugía de catarata y continuando durante las primeras 2 semanas del período
posoperatorio.

El tratamiento no deberá superar 2 semanas puesto que no se dispone de datos de seguridad más allá
de este intervalo de tiempo.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del bromfenaco en pacientes pediátricos. No hay datos
disponibles.

Insuficiencia hepática y renal
Yellox no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal.

Forma de administración
Para vía oftálmica.
3
Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico, cada uno se debe administrar como
mínimo con 5 minutos de intervalo.

Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe tener cuidado para
no tocar los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas del
frasco. Muestre al paciente cómo mantener el frasco herméticamente cerrado cuando no se utilice. No
se deben utilizar lentes de contacto durante el tratamiento con Yellox (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Yellox no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida al bromfenaco, a alguno de los
excipientes o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Yellox está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con
actividad inhibidora de la sintetasa de prostaglandinas precipita ataques de asma, urticaria o rinitis
aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Todos los AINE de uso tópico pueden ralentizar o retrasar la cicatrización, como los corticosteroides
tópicos. La utilización concomitante de AINE y de esteroides tópicos puede aumentar el potencial de
problemas relacionados con la cicatrización.

Yellox contiene sulfito sódico, que puede producir reacciones de tipo alérgico, entre las que se
incluyen síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en
pacientes susceptibles.

Sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, derivados del ácido
fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se deberá tener precaución al tratar a individuos que han
exhibido anteriormente sensibilidad a estos medicamentos y se deberán evaluar cuidadosamente los
riesgos y beneficios potenciales.

Personas susceptibles
En pacientes susceptibles, el uso continuado de AINE de uso tópico, entre los que se incluye Yellox,
puede dar como resultado rotura epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal
o perforación corneal. Estos acontecimientos pueden ser un peligro para la visión. Los pacientes con
evidencia de ruptura epitelial corneal deberán interrumpir inmediatamente el uso de los AINE tópicos
y se les deberá realizar un estrecho seguimiento del estado de salud de la córnea. Por consiguiente, en
pacientes de riesgo, la utilización concomitante de corticosteroides oftálmicos con AINE puede
conducir a un riesgo mayor de acontecimientos adversos corneales.

Experiencia posterior a la comercialización
La experiencia posterior a la comercialización con AINE de uso tópico sugiere que los pacientes con
cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus y
enfermedades de la superficie ocular, como p.ej., síndrome del ojo seco, artritis reumatoide o cirugías
oculares repetidas en un período corto de tiempo pueden tener un riesgo aumentado de reacciones
adversas corneales, lo que puede llegar a ser una amenaza para la visión. Los AINE de uso tópico se
deberán usar con precaución en estos pacientes.

Ha habido informes de que los AINE oftálmicos pueden producir un aumento de hemorragias de los
tejidos oculares (inclusive hifema) en conjunción con la cirugía ocular. Yellox se deberá utilizar con
precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que están recibiendo otros
medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangría.

Infección ocular
Una infección ocular aguda puede quedar enmascarada por el uso tópico de medicamentos
antiinflamatorios. 4

Uso de lentes de contacto
En general, no se recomienda llevar lentes de contacto durante el periodo posoperatorio tras la cirugía
de catarata. Por lo tanto, se deberá advertir a los pacientes para que no lleven lentes de contacto
durante el tratamiento con Yellox.

Excipientes
Puesto que Yellox contiene cloruro de benzalconio, se requiere un estrecho seguimiento con el uso
frecuente o prolongado.
Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora los lentes de contacto blandas. Se deberá evitar el
contacto con lentes de contacto blandas.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, produce irritación ocular, queratopatía punteada y/o
queratopatía ulcerativa tóxica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción formales, pero no se han notificado interacciones con
colirios antibióticos utilizados en conjunción con la cirugía.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de bromfenaco en mujeres embarazadas. Los
estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se
desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Puesto que la exposición sistémica en mujeres
no embarazadas es insignificante después del tratamiento con Yellox, el riesgo durante el embarazo
puede considerarse bajo.

Sin embargo, debido a los conocidos efectos de los medicamentos inhibidores de la biosíntesis de
prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar la
utilización de Yellox durante el tercer trimestre del embarazo. La utilización de Yellox no se
recomienda en general durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo potencial.

Lactancia
Se desconoce si el bromfenaco o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Estudios realizados
en animales han mostrado la excrección de bromfenaco en la leche de ratas después de dosis orales
muy altas (ver sección 5.3). No se prevén efectos en recién nacidos/ lactantes puesto que la exposición
sistémica a bromfenaco en madres en período de lactancia es insignificante. Yellox puede ser utilizado
durante la lactancia.

Fertilidad
No se observaron efectos del bromfenaco sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.
Además, la exposición sistémica al bromfenaco es insignificante; por esta razón no se requieren
pruebas de embarazo o medidas anticonceptivas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede suceder que la visión sea borrosa de modo pasajero con la instilación. Si aparece visión borrosa
con la instilación, absténgase de conducir o utilizar máquinas hasta que la visión sea clara.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Basándose en un análisis de todos los pacientes que recibieron Yellox en un ensayo clínico para el
tratamiento de la inflamación postoperatoria después de la cirugía de cataratas (n = 973, de los cuales
n = 356 en estudios realizados en Estados Unidos y n = 617 en estudios realizados en Japón), un total
de 3,4 de los pacientes (6,7 en los estudios realizados en Estados Unidos y 1,3 en los estudios 5
japoneses) experimentó una o más reacciones adversas. Las reacciones más frecuentes o más
importantes en los estudios agrupados fueron sensaciones anormales en el ojo (0,5), erosión corneal
(leve o moderada) (0,4), prurito ocular (0,4), dolor ocular (0,3) y enrojecimiento ocular (0,3).
Las reacciones adversas corneales se observaron solamente en la población japonesa. Las reacciones
adversas raramente condujeron a la retirada, con un total de 8 (0,8) pacientes que interrumpieron
prematuramente el tratamiento en un estudio debido a una reacción adversa. Éstos comprendieron 3
(0,3) pacientes con erosión corneal leve, 2 (0,2) pacientes con edema palpebral y 1 (0,1)
paciente de cada uno de los casos: sensación anormal en el ojo, edema corneal, o prurito ocular.

Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas fueron evaluadas como relacionadas con el tratamiento y se
clasifican de acuerdo con la convención siguiente: muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100 a
1/10), poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1000), o muy raras (1/10.000).
Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de
gravedad.

La tabla a continuación describe las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas,
y su frecuencia.

Clasificación por
órganos y sistema
MedDRA
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos oculares Poco frecuentes Agudeza visual reducida
Retinopatía hemorrágica
Defecto del epitelio corneal**
Erosión corneal (leve o moderada)
Trastorno del epitelio corneal
Edema corneal
Exudación retinal
Dolor ocular
Hemorragia palpebral
Visión borrosa
Fotofobia
Edema palpebral
Lagrimeo
Prurito ocular
Irritación del ojo
Enrojecimiento ocular
Hiperemia conjuntival
Sensación anormal en el ojo
Incomodidad ocular
Raras Perforación corneal*
Úlcera corneal*
Erosión corneal, grave*
Escleromalacia*
Infiltrados corneales*
Trastorno corneal*
Cicatriz corneal*
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes Epistaxis
Tos
Secreción de los senos nasales
Raras Asma*
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Poco frecuentes Hinchazón del rostro 6
*Informes graves, aislados a partir de la experiencia posterior a la comercialización de más de 20 millones de
pacientes
** Observado con la dosis cuatro veces al día

Los pacientes con evidencia de ruptura epitelial corneal deben interrumpir inmediatamente la
utilización de Yellox y se les debe realizar un estrecho seguimiento del estado de salud de la córnea
(ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Si Yellox se ingiere accidentalmente, se deben tomar líquidos para diluir el medicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, agentes antiinflamatorios, no esteroideos, código ATC:
S01BC11

Mecanismo de acción
El bromfenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad
antiinflamatoria que se piensa es debida a su capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas,
principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). La ciclooxigenasa 1 (COX-1)
es inhibida solamente en una pequeña cantidad.
In vitro, el bromfenaco inhibió la síntesis de prostaglandinas en el cuerpo ciliar del iris de conejos. Los
valores de CI50 fueron más bajos para el bromfenaco (1,1 µM) que para la indometacina (4,2 µM) y el
pranoprofeno (11,9 µM)
El bromfenaco en concentraciones de 0,02, 0,05, 0,1 y 0,2 inhibió casi todos los signos de
inflamación ocular en un modelo experimental de uveítis en conejos.

Eficacia clínica
Se realizaron en Japón dos ensayos de Fase II multicéntricos, aleatorizados, con doble
enmascaramiento, de grupos paralelos, y en Estados Unidos se realizaron dos ensayos de Fase III
multicéntricos, aleatorizados (2:1), con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlados con
placebo, para evaluar la seguridad y eficacia clínicas de Yellox administrado dos veces al día para el
tratamiento de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. En estos
estudios, la sustancia en estudio se administró aproximadamente 24 horas después de la cirugía de
catarata y se continuó durante un máximo de 14 días. El efecto del tratamiento fue evaluado hasta los
29 días.
Una proporción de pacientes significativamente mayor en el grupo con Yellox, del 64,0 frente al
43,3 en el grupo con placebo (p0,0001) experimentaron una supresión completa de la inflamación
ocular en el día 15 del estudio. Hubo significativamente menos células en la cámara anterior y
exacerbaciones dentro de las 2 primeras semanas tras la cirugía (85,1 de pacientes con puntuación de
exacerbación =1) frente al placebo (52). La diferencia en el índice de supresión de la inflamación se
mostró ya en el día 3.
En un ensayo amplio y bien controlado que se llevó a cabo en Japón, Yellox demostró ser tan eficaz
como el pranoprofeno solución oftálmica.

Población pediátrica 7
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
resultados de los ensayos realizados con Yellox en los diferentes subgrupos de la población pediátrica
en inflamación ocular postoperatoria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
población pediátrica)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El bromfenaco atraviesa eficazmente la córnea de los pacientes con cataratas: una dosis única produjo
una concentración media máxima en el humor acuoso de 79±68 ng/ml a los 150-180 minutos tras la
administración. Las concentraciones se mantuvieron durante 12 horas en el humor acuoso con niveles
medibles hasta 24 horas en los principales tejidos oculares, incluyendo la retina. Tras la administración
dos veces al día del colirio de bromfenaco las concentraciones plasmáticas no fueron cuantificables.

Distribución
El bromfenaco muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas. In vitro, el 99,8 se unió a
proteínas en plasma humano.
No se observó ninguna unión a melanina relevante in vitro.
Estudios en conejos utilizando bromfenaco radiomarcado han demostrado que las concentraciones más
altas tras la administración tópica se observan en la córnea, seguida por la conjuntiva y el humor
acuoso. Solamente se observaron concentraciones bajas en el cristalino y el humor vítreo.

Biotransformación
Estudios in vitro indican que el bromfenaco se metaboliza principalmente por el CYP2C9, que está
ausente tanto en el cuerpo ciliar del iris como en la retina/coroides y el nivel de esta enzima en la
córnea es menor del 1 en comparación con el nivel hepático correspondiente.
En seres humanos tratados por vía oral el compuesto precursor no modificado es el componente
principal en el plasma. Se han identificado varios metabolitos conjugados y no conjugados, siendo la
amida cíclica el principal metabolito en la orina.

Excreción
Tras la administración ocular la semivida del bromfenaco en el humor acuoso es de 1,4 h lo que indica
una eliminación rápida.
Tras la administración por vía oral de 14C-bromfenaco a voluntarios sanos, la excreción en orina fue
la principal vía de excreción radiactiva: representó aproximadamente el 82 de la dosis, mientras que
la excreción fecal representó aproximadamente el 13.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a “dosis repetidas”, genotoxicidad y
potencial carcinogénico. Sin embargo, dosis de 0,9 mg/kg/día administradas por vía oral a ratas a
(900 veces la dosis oftálmica recomendada) produjeron letalidad embriofetal, aumento de la
mortalidad neonatal, y disminución del crecimiento posnatal. En conejas preñadas tratadas por vía oral
con 7,5 mg/kg/día (7500 veces la dosis oftálmica recomendada) se produjo un aumento de las pérdidas
posteriores a la implantación (ver sección 4.6).

Los estudios en animales han mostrado excreción de bromfenaco en la leche materna cuando se
administró por vía oral en dosis de 2,35 mg/kg que es 2350 veces la dosis oftálmica recomendada. Sin
embargo, tras la administración ocular los niveles en plasma no fueron detectables (ver sección 5.2).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido bórico 8
Bórax
Sulfito de sodio, anhidro (E221)
Tiloxapol
Povidona
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Agua para preparaciones inyectables
Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)

6.2 Incompatibilidades

No procede.


6.3 Periodo de validez

Sin abrir: 24 meses
Deseche cualquier contenido no utilizado 4 semanas después de la primera apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

5 ml de solución en un frasco de plástico blando de polietileno con una punta cuentagotas y un cierre
de rosca de polietileno.
Envase de 1 frasco.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Croma Pharma GmbH
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
Tel.: +43 (0)22 62 684 68 0
Fax.: +43 (0)22 62 684 68 15
Correo electrónico: [email protected]


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/692/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

18.05.2011 9


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 10


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES
DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 11
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

? CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

? OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el
tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 5.0, con fecha de 8 de
marzo de 2011 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la
Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR
acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos. 12
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 13

A. ETIQUETADO 14

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASES DE CARTÓN PARA FRASCO INDIVIDUAL DE 5 ML


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Yellox 0,9 mg/ml colirio en solución
Bromfenaco


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de bromfenaco sódico sesquihidrato).
Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido bórico, bórax, sulfito de sodio anhidro (E221), tiloxapol, povidona, edetato de disodio, cloruro
de benzalconio (ver el prospecto del envase para más información),
agua para preparaciones inyectables,
hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución.
1x5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oftálmica.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP
Deseche cualquier contenido no utilizado 4 semanas después de la primera apertura.
Abierto en:

15
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/692/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lot


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Yellox
16


INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Yellox 0,9 mg/ ml colirio en solución
Bromfenaco
Vía oftálmica


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml
17


B. PROSPECTO 18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yellox 0,9 mg/ ml colirio en solución
Bromfenaco

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Yellox y para qué se utiliza
2. Antes de usar Yellox
3. Cómo usar Yellox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Yellox
6. Información adicional


1. QUÉ ES YELLOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando determinadas sustancias implicadas en la
inflamación.
Por lo tanto, Yellox se utiliza para reducir la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas en
adultos.


2. ANTES DE USAR YELLOX

No use Yellox
- si es alérgico (hipersensible) al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de Yellox
(ver sección “Información adicional” al final de este prospecto).
- si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros
AINE. Son ejemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Tenga especial cuidado con Yellox
- si está utilizando esteroides tópicos (p.ej., cortisona), puesto que esto puede producir efectos
adversos no deseados.
- si tiene problemas hemorrágicos (p.ej., hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o está tomando
otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de hemorragia.
- si tiene problemas oculares (p.ej., síndrome del ojo seco, problemas corneales).
- si tiene diabetes.
- si tiene artritis reumatoide.
- si se ha sometido a varias cirugías oculares en un período corto de tiempo.
19
Niños y adolescentes
Yellox no se debe utilizar en niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, hable con su médico antes de utilizar Yellox.
Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede suceder que la visión sea borrosa de modo pasajero al utilizar Yellox. Si experimenta visión
borrosa al utilizar Yellox, no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión se aclare.

Información importante sobre algunos de los componentes de Yellox

Yellox contiene sulfito sódico, que puede producir reacciones alérgicas.
Yellox contiene cloruro de benzalconio, un conservante que puede producir irritación ocular. No
utilice Yellox mientras lleva lentes de contacto, puesto que se conoce que el cloruro de benzalconio
los decolora. Además, el llevar lentes de contacto no está recomendado tras una cirugía de catarata.
Por lo tanto, no lleve lentes de contacto mientras utiliza Yellox.


3. CÓMO USAR YELLOX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Yellox indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis y duración del tratamiento

La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y
tarde). No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día.
Comience a usar Yellox el día siguiente a su cirugía de cataratas. Continúe con las gotas durante las
primeras 2 semanas tras la cirugía. No utilice Yellox durante más de 2°semanas.


Administración

- Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
- Colóquese en una posición cómoda y estable.
- Desenrosque el tapón del frasco.
- Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
- Incline la cabeza hacia atrás.
- Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
- Acerque el extremo del frasco al ojo.
- No toque el ojo ni el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas.
- Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
- Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después del uso.
- Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice.

Si utiliza otros colirios, espere por lo menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y las otras
gotas.

Si usa más Yellox del que debiera 20
Aclare el ojo con agua templada. No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis
habitual. Si Yellox se ingiere accidentalmente, se deben tomar líquidos (p.ej., un vaso de agua) para
diluir el medicamento.


Si olvidó usar Yellox
Utilice una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la
dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis programada habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Yellox
No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Yellox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si experimenta pérdida de la visión o visión borrosa la semana después del fin del tratamiento, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La frecuencia de posibles efectos adversos
enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000
Raros Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Muy raros Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
Frecuencia no
conocida
no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio, consulte con su médico
inmediatamente:

Efectos adversos poco frecuentes (Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación ocular, daño e inflamación de la
superficie del ojo, lagrimeo, picor, irritación o dolor ocular, inflamación o hemorragia del párpado,
deterioro de la visión debido a inflamación, “moscas volantes” o manchas móviles ante los ojos o
deterioro de la visión que pueden indicar hemorragia o lesión del fondo del ojo (retina), incomodidad
ocular, sensibilidad a la luz, visión reducida borrosa, inflamación del rostro, tos, hemorragia nasal o
rinorrea.

Efectos adversos raros (Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE YELLOX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No utilice Yellox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay
solución restante.
Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del embalaje exterior en el espacio que se proporciona.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Yellox

- El principio activo es bromfenaco. 1 ml de solución contiene 0,9 mg,de bromfenaco (en forma
de de bromfenaco sódico sesquihidrato). Una gota contiene aproximadamente 33 mirogramos
de bromfenaco.
- Los demás componentes son: ácido bórico, bórax, sulfito de sodio anhidro (E221), cloruro de
benzalconio, tiloxapol, povidona, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables,
hidróxido de sodio (para mantener niveles de acidez normales).

Aspecto del producto y contenido del envase
Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en un envase que contiene un
frasco de plástico de 5 ml con cierre de rosca.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
[email protected]

Fabricante
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

BE/LU/NL
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Bélgica
Tel: + 32 (0)3 280 82 84
CY
Kypropharm Ltd.
?el: + 357 22 43 46 99

BG
Chauvin Ankerpharm
Tel.: + 359 2 952 57 09
LV
SIROWA RIGA AS
Tel: + 371 7098252
22
CZ/SK
Chauvin Ankerpharm GmbH, República Checa
Tel: + 420 2 84001071
LT
UAB ”Sirowa Vilnius”
Tel: +370 5 2 394150
IE/IS/UK
Bausch & Lomb U.K., Ltd.
Tel UK / IS: +44 (0) 1748 828864
Tel Republic of Ireland: +1800 936 093


HU
Chauvin Ankerpharm GmbH, Hungary
Tel.: + 36 23 500 330
DE
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm Fabrik GmbH
Tel: + 49 (0)30 33093 5055

MT
Laboratoire Chauvin, France
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE
Sirowa Tallinn AS
Tel: + 372 7407686
AT
Croma-Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)2262 684680
GR
Kite Hellas Ltd
?el: + 30 21 02014306
PL
Croma Pharma SP.z o.o.
Tel.: + 48 22 853 02 34
ES
Bausch & Lomb, S.A.
Tél: + 34 91 657 63 00

PT
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)
Tel: + 351 21 424 15 10
FR
Laboratoire Chauvin SAS
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO
Croma Pharma Romania SRL
Tel: +40 264 58 58 66
IT
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Tel: + 39 039 20731

HR
Biokorp d.o.o.
Tel: + 386 1 430 31 18


SI
Biokorp d.o.o.
Tel: + 386 1 430 31 18

DK/NO/FI/SE
Bausch and Lomb Nordic AB
DK Tel: 80 88 82 68
NO Tel: 800 19 841
FI Tel: 0800 773 851
SE Tel: 020 088 3496

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.