Prospecto e instrucciones de YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml, compuesto por los principios activos YTRIO Y-90.

1. ¿Qué es YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml

Nº Registro: 5322001
Descripción clinica: Ytrio cloruro (90Y) 0,1 - 300 GBq/ml radiofármaco 3 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0,1 - 300 GBq/ml
Forma farmacéutica: PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 3 ml
Principios activos: YTRIO Y-90
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: OTRA VÍA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/05322001/05322001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/05322001/05322001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH
Dirección: Robert-Rössle-Str, 10
CP: 13125
Localidad: Berlin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NUCLIBER, S.A.
Dirección: Hierro, 9
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION, 1 vial de 3 ml

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (
90
Y) itrio en la fecha y hora de referencia
(equivalente a 0,005-15 microgramos de (
90
Y) itrio) (como cloruro de (
90
Y) itrio).
Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (
90
Y) itrio, a la
fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-3 ml.
Cada vial de 10 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (
90
Y) itrio, a la
fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-5 ml. La actividad específica teórica es de
20 GBq/microgramo de (
90
Y) itrio (ver sección- 6.5).

El cloruro de (
90
Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el estroncio (
90
Sr).
Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98) a circonio
estable (
90
Zr).
El (
90
Y) itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas).

Para consultarla lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Precursor radiofarmacéutico en solución.

Solución transparente, incolora, libre de materia particulada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas transportadoras que hayan sido específicamente
desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.

Precursor radiofarmacéutico – no administrar directamente a los pacientes.

4.2 Posología y forma de administración

Yttriga sólo debe ser usado por especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro.

Posología

La cantidad de Yttriga necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento marcado con (
90
Y)
itrio que administre posteriormente dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto. Consulte el
Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a
radiomarcar.

Forma de administración

Yttriga se utiliza para el marcaje in vitro de medicamentos que son administrados posteriormente por
la vía autorizada.
Se proporciona información adicional sobre la preparación del producto en la sección 12

4.3 Contraindicaciones 3

No administrar Yttriga directamente al paciente.
Yttriga está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al cloruro de (
90
Y) itrio o a cualquiera de los excipientes.

Los medicamentos marcados con (
90
Y) itrio están contraindicados en el siguiente caso:
- Embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido (ver sección
4.6).

Para información sobre las contraindicaciones de determinados medicamentos marcados con (
90
Y)
itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, consulte la ficha técnica / prospecto del
medicamento concreto que se va a radiomarcar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El contenido del vial de Yttriga no debe administrarse directamente al paciente, sino que se debe
utilizarse para el radiomarcaje de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos u
otros sustratos.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
autorizado en un entorno clínico adecuado, y su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y
eliminación están sujetos a las regulaciones y autorizaciones correspondientes de las autoridades
competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos de
seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.

Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de
medicamentos marcados con (
90
Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.

Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren radiofármacos a niños y adolescentes (desde
2 a 16 años).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones de (
90
Y) itrio con otros medicamentos, debido a que
Yttriga es una solución precursora para el radiomarcaje de medicamentos.

Para información relativa a interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con (
90
Y)
itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a
radiomarcar.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y tras finalizar el
tratamiento.

Embarazo
Los medicamentos marcados con (
90
Y) itrio están contraindicados si el embarazo se confirma o se
sospecha o cuando no se ha descartado un embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia
Antes de administrar el medicamento radioactivo a una madre lactante, deberá considerarse la
posibilidad de retrasar razonablemente su administración hasta que la madre haya finalizado el 4
periodo de lactancia. Sino puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que
interrumpa la lactancia.
En la ficha técnica del medicamento que se va a radiormarcar encontrará mayor información relativa
al uso de medicamentos marcados con (
90
Y) itrio durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad
En la ficha técnica del medicamento que se va a radiormarcar encontrará mayor información relativa
al uso de medicamentos marcados con (
90
Y) itrio con respecto a la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con
medicamentos marcados con (
90
Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del
Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.

4.8 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado
con (
90
Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que
se utilice. Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto /
prospecto del medicamento que se va a radiomarcar. Para cada paciente, la exposición a la radiación
ionizante debe justificarse en función del posible beneficio clínico. La actividad administrada debe ser
tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo
en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico deseado.

La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer, y con la posibilidad
de desarrollar defectos hereditarios.

La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede causar un aumento de la incidencia
de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos de la
radiación son menores que los de la propia enfermedad.

4.9 Sobredosis

La presencia de cloruro de (
90
Y) itrio en el organismo tras una administración accidental de Yttriga
produce un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.
Por tanto, en caso de administración accidental de Yttriga, debe reducirse la radiotoxicidad para ese
paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que contengan
agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, con el fin de aumentar la eliminación del
radionúclido del organismo.

Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga
para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos:
- Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o
- Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)

Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ión de
calcio y el itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes
(DTPA, EDTA). Estos complejos se eliminan rápidamente por vía renal.

Debe administrarse 1 g de agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 – 4
minutos, o mediante infusión (1 g en 100 – 250 ml de dextrosa o suero fisiológico normal).

La eficacia quelante es máxima inmediatamente o en el intervalo de 1 horas después de la exposición,
cuando el radionúclido está circulando o disponible en los fluidos tisulares y el plasma. Sin embargo, un
intervalo posterior a la exposición superior a 1 hora no descarta la administración y acción eficaz del
quelante con menor eficiencia. 5
La administración intravenosa no debe prolongarse más de dos horas.

En cualquier caso, deben monitorizarse los parámetros hemáticos del paciente y se deben emprender
inmediatamente las medidas oportunas en caso de signos de daños a la médula ósea.

La toxicidad del (
90
Y) itrio libre debida a una liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el
organismo durante el tratamiento se puede reducir con la administración posterior de agentes quelantes.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: {código} V10X
Las propiedades fármacodinámicas de los medicamentos marcados con (
90
Y) itrio preparados
mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del
medicamento que se va a radiomarcar. Consulte el Resumen de las Características del Producto /
prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades fármacocinéticas de los medicamentos marcados con (
90
Y) itrio preparados mediante
radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del producto
que se va a radiomarcar.


En ratas, después de la administración intravenosa, el cloruro de (
90
Y) itrio se elimina rápidamente de
la sangre. A la hora y a las 24 horas, la radiactividad en la sangre desciende de 11,0 a 0,14 de la
actividad administrada. Los dos órganos principales en los que se distribuye el cloruro de (
90
Y) itrio
son el hígado y los huesos. En el hígado, el 18 de la actividad inyectada se acumula a los cinco
minutos después de la inyección. La absorción en el hígado disminuye entonces a 8,4 pasadas 24
horas de la inyección. En el hueso, el porcentaje de la actividad inyectada disminuye del 3,1 a los
cinco minutos al 18 a las seis horas, y seguidamente disminuye con el tiempo. La eliminación fecal
y urinaria es lenta: aproximadamente un 31 de la actividad administrada se elimina en 15 días.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con (
90
Y) itrio preparado mediante
radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del
medicamento que se va a radiomarcar.

No se dispone de datos sobre la toxicidad del cloruro de (
90
Y) itrio ni de sus efectos sobre la
reproducción en animales o su potencial mutagénico o carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (0,04 M)

6.2 Incompatibilidades

El radiomarcaje de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos, con cloruro
de (
90
Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Es importante que todos los utensilios de vidrio, agujas para jeringa, etc., utilizados para la
preparación del medicamento radiomarcado se limpien concienzudamente para garantizar la total 6
ausencia de tales trazas de impurezas metálicas. Con el fin de minimizar los niveles de trazas de
impurezas metálicas, sólo deben utilizarse agujas para jeringa (por ejemplo, no metálicas) con
resistencia probada a los ácidos diluidos.

6.3 Período de validez

12 días a partir de la fecha de fabricación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales
radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial incoloro de vidrio tipo I de 3 ml con un fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I
con un fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, y un sellado de aluminio.

Tamaño del envase: 1 vial
Puede que solamente estén comercializadasalgunas presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

El vial puede contener alta presión debido a radiólisis. (ver sección 1.2)


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Alemania


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/322/001 (Vial en forma de V de 3 ml)
EU/1/05/322/002 (vial con fondo plano de 10 ml)


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19/01/2006
Fecha de renovación: 06/01/2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


11. DOSIMETRÍA

La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un
medicamento marcado con (
90
Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando. En
el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a
radiomarcar, se encontrará información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento tras
la administración del preparado radiomarcado. 7

La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (
90
Y) itrio no conjugado a la
dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (
90
Y) itrio o debida a la
inyección intravenosa accidental de Yttriga.

La dosimetría estimada se basó en un estudio de distribución de ratas y los cálculos se efectuaron
conforme a las recomendaciones de la publicación MIRD/ICRP 60. Los intervalos de tiempo
preestablecidos para las mediciones fueron 5 minutos, 1, 6, 24, 96 y 360 horas.


Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano


Adulto
(70 kg)

15 años
(50 kg)

10 años
(30 kg)

5 años
(17 kg)

1 año
(10 kg)

Recién
nacido
(5 kg)
Glándulas
suprarrenales
7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Sangre 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00
Médula ósea 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01
Cerebro 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Huesos 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01
Colon 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01
Fémur 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02
Contenido
gastrointestinal

1,22 E-01

1,83 E-01

4,26 E-01

6,09 E-01

1,22 E+00

3,66 E+00
Corazón 2,53 E-01 3,79 E-01 8,85 E-01 1,26 E+00 2,53 E+00 7,59 E+00
Íleon 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Riñones 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Hígado 1,27 E+00 1,91 E+00 4,46 E+00 6,37 E+00 1,27 E+01 3,82 E+01
Pulmones 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01
Ovarios 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Páncreas 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00
Músculo
esqueletal
6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Piel 1,02 E-01 1,53 E-01 3,58 E-01 5,11 E-01 1,02 E+00 3,06 E+00
Bazo 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Estómago 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Timo 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00
Tiroides 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
Vejiga urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
Útero 1,51 E-02 2,26 E-02 5,28 E-02 7,55 E-02 1,51 E-01 4,53 E-01
Dosis efectiva
(mSv/MBq)

6,65 E-01

9,98 E-01

2,33 E+00

3,33 E+00

6,65 E+00

1,99 E+1


Para este producto, la dosis efectiva para un adulto de 70 kg resultante de la administración
intravenosa de una actividad de 1 GBq es de 665 mSv.


12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIO FÁRMACOS

Compruebe el envase y la radiactividad antes de proceder al uso. La actividad puede determinarse
mediante una cámara de ionización. El (
90
Y) itrio es un emisor beta puro. Las mediciones de actividad
mediante una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y, por tanto, deben
efectuarse únicamente bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Deben cumplirse las precauciones habituales referentes a la esterilidad y la radiactividad. 8

Los viales no deben abrirse bajo ningún concepto y deben permanecer dentro de su protección de
plomo. El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del cierre empleando para ello
una aguja y jeringa de un solo uso después de desinfectar el tapón.
Deben tomarse medidas de precaución asépticas adecuadas que cumplan con las pautas de la Buena
Práctica de Fabricación Farmacéutica, con el fin de mantener la esterilidad de Yttriga y mantener la
esterilidad en todos los procedimientos de marcaje.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o
contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de
radioprotección de conformidad con la legislación nacional.

Cualquier producto o material de desecho que no haya sido utilizado deberá eliminarse de acuerdo con
las exigencias locales.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.



ANEXO II

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
10
A TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Branch Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Alemania


B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase anexo I: Resumen de las Características
del Producto, 4.2).


• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.
11

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
12


A. ETIQUETADO 13

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Cloruro de (
90
Y) itrio


2. PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)

Cloruro de (
90
Y) itrio

Act.: (Y) GBq/vial

Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido clorhídrico (0,04 M)


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Precursor radiofarmacéutico en solución.

1 vial
Vol.: {Z} ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para radiomarcaje in vitro exclusivamente. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El vial puede contener alta presión debido a
radiólisis.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
14


El vial puede contener alta presión debido a radiolisis.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA} (12h CET)


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original.

La conservación deberá realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminacíon del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/322/001


13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE 15

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille16

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL EN REVESTIMIENTO DE PERSPEX


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Cloruro de (
90
Y) itrio


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para radiomarcaje in vitro.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)


6. OTROS 17

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Yttriga solución
Cloruro de (
90
Y) itrio


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Marcaje in vitro


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)


6. OTROS

18

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Cloruro de (
90
Y) itrio


2. PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)

Cloruro de (
90
Y) itrio

Act.: (Y) GBq/vial

Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)

Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido clorhídrico (0,04 M)


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Precursor radiofarmacéutico en solución.

1 vial
Vol.: {Z} ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para radiomarcaje in vitro exclusivamente. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El vial puede contener alta presión debido a
radiólisis.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
19


El vial puede contener alta presión debido a radiolisis.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA} (12h CET)


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original.

La conservación deberá realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminacíon del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/322/002


13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE 20

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille21

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL EN REVESTIMIENTO DE PERSPEX


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Cloruro de (
90
Y) itrio


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para radiomarcaje in vitro.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)


6. OTROS 22

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Yttriga solución
Cloruro de (
90
Y) itrio


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Marcaje in vitro


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Vol.: {Z} ml
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)


6. OTROS


23

B. PROSPECTO
24

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Cloruro de (
90
Y) itrio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Yttriga y para qué se utiliza
2. Antes de usar Yttriga
3. Cómo usar Yttriga
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Yttriga
6. Información adicional


1. QUÉ ES YTTRIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Yttriga es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a
células del organismo específicas.
Cuando se alcanza el objetivo, Yttriga proporciona diminutas dosis de radiación a estos lugares
específicos.

Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento
radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada.


2. ANTES DE USAR YTTRIGA

No use Yttriga:

- si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (
90
Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de
Yttriga.
- si está embarazada o si existe la posibilidad de que pudiera estar embarazada (ver más adelante).

Tenga especial cuidado con Yttriga:
Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los
radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación
similar. Debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personas cualificadas y formadas
para el tratamiento seguro de material radiactivo.

Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren medicamentos radioactivos a niños y
adolescentes (de 2 a 16 años de edad).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se desconoce la interacción del cloruro de (
90
Y) itrio con otros medicamentos., puesto que no se
dispone de estudios clínicos.
25
Embarazo
Yttriga está contraindicado en el embarazo.
Informe al médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada. Si usted presenta retraso en
la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Su médico considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de
radiaciones ionizantes.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del
tratamiento.

Lactancia
Su médico le pedirá que interrumpa la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento


3. CÓMO USAR YTTRIGA

Su médico no administrará Yttriga directamente.

Dosis.
Su médico decidirá qué cantidad de Yttriga recibirá usted para el tratamiento.

Forma de administración
YTTRIGA es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se
dirige a células del organismo específicas y que es administrado por su médico.

Si Yttriga es administrado inadvertidamente
Yttriga es administrado por su médico después de combinarlo con otro medicamento bajo condiciones
controladas estrictamente. El riesgo de recibir una posible sobredosis es pequeño. Sin embargo, si esto
ocurriera, usted recibirá el tratamiento adecuado por su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Yttriga puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los
padece.

Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE YTTRIGA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Yttriga después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Yttriga?

- La sustancia activa es cloruro de (
90
Y) itrio. 26
- 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (
90
Y) itrio en la fecha y hora de referencia
(equivalente a 0,005-15 microgramos de (
90
Y) itrio) (como cloruro de (
90
Y) itrio).
- Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,04 M).

Aspecto de Yttriga y tamaño del envase

Vial de vidrio incoloro tipo I de 3 ml con fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I con
fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, cerrado con un sello de aluminio.

Precursor radiofarmacéutico en solución.
Solución estéril transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Alemania

Tel +49- 30-941084-280
Fax +49- 30-941084-470
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Branch Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

????????
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Ceská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]


Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]
27
Danmark
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Deutschland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Eesti
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

????da
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

España
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Madrid
Tel: + 34 915 062 940
[email protected]

Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

France
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Ireland
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
+44-1761-417402
[email protected]

Slovenija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Ísland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]


Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]
28
Italia
Campoverde srl
Via Quintiliano, 30
I-20138 Milano
Tel: +39-02-58039045
[email protected]

Suomi/Finland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

??p???
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Latvija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

United Kingdom
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Tel:+44-1761-417402
[email protected]

Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.