Prospecto e instrucciones de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos KETOTIFENO FUMARATO.

1. ¿Qué es ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 63619
Descripción clinica: Ketotifeno 0,25 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: KETOTIFENO FUMARATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63619/63619_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63619/63619_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución
Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zaditen
3. Cómo usar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaditen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para
tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional..


2. ANTES DE USAR ZADITEN

No use Zaditen
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de Zaditen.

Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5
minutos entre la aplicación de cada producto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se
usan para tratar:
- depresión
- alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con los alimentos y bebidas

Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Zaditen.
Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan
desaparecido estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zaditen

Zaditen puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto blandas, retire las lentes
de contacto antes de la aplicación de Zaditen y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR ZADITEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaditen indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos)
afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. No toque la punta del cuentagotas tras la apertura del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 1).
4. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el frasco con la otra mano. Apriete el
frasco de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 2).
5. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos
aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la
mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 3). Si es necesario, repita los pasos 3 al 5 con
el otro ojo.
6. Cierre el frasco después de su uso.


Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Zaditen del que debiera

No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae
accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o
ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Si olvidó usar Zaditen
Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen
habitual de tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zaditen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- irritación en el ojo o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
- dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad
de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZADITEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
El frasco en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el frasco.
Tras la primera apertura del frasco, el colirio sólo se puede conservar durante 4 semanas.
No utilice Zaditen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno
fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524), agua para inyectables y cloruro
de benzalconio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. La solución se presenta en un envase
que contiene un frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia
Responsable de la fabricación

EXCELVISION
Rue de la Lombardière, BP 131
F-07100 Annonay Cedex, Francia
Este medicamento está autorizadoen los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Zaditen 0,025 - Augentropfen
República Checa Zaditen 0,025
Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
Francia Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution
Alemania Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Grecia Zaditen ?f ?a ?µ ??? ? sta ???e ?
Islandia Zaditen
Irlanda Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution
Italia Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione , 1 flacone da 5 ml
Luxemburgo Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución
Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning
Holanda Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Reino Unido Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Este prospecto ha sido aprobado en 06/2010.