Prospecto e instrucciones de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml, compuesto por los principios activos KETOTIFENO FUMARATO.

1. ¿Qué es ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml?
2. ¿Para qué sirve ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml?
3. ¿Cómo se toma ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml

Nº Registro: 63616
Descripción clinica: Ketotifeno 0,25 mg/ml colirio 0,4 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 envases unidosis de 0,4 ml
Principios activos: KETOTIFENO FUMARATO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63616/63616_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63616/63616_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis de 0,4 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zaditen
3. Cómo usar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaditen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para
tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.


2. ANTES DE USAR ZADITEN

No use Zaditen

Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de Zaditen.

Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5
minutos entre la aplicación de cada producto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se
usan para tratar:
- depresión
- alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con los alimentos y bebidas

Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Zaditen.
Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan
desaparecido estos efectos.


3. CÓMO USAR ZADITEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaditen indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos)
afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra el envase blister y saque el bloque de envases unidosis.
3. Quite un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en el blister y cierre el blister doblando el borde
del mismo. Guarde el envase blister en el cartón.
5. Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la
punta del cuentagotas (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el
envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
8. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos
aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la
mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con
el otro ojo.
9. Desechar el envase después de su uso.


Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Zaditen del que debiera

No hay peligro alguno si toma Zaditenpor vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae
accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o
ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Si olvidó usar Zaditen

Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen
habitual de tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zaditen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- irritación en el ojo o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
- dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad
de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZADITEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Tras la apertura de un blister, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se
guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas.
El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.
Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.
No utilice Zaditen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno
fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml.
Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia


Responsable de la fabricación:

EXCELVISION
Rue de la Lombardière, BP 131
F-07100 Annonay Cedex, Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025 - Augentropfen in
Einzeldosisbehältnissen
República Checa Zaditen SDU 0,025
Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Francia Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Alemania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in
Einzeldosisbehältnissen
Grecia Zaditen ?f ?a ?µ ??? ? sta ???e ?
Islandia Zaditen
Irlanda Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers
Italia Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 20, 30, 50, 60) contenitori
monodose
Luxemburgo Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in
Einzeldosisbehältnissen
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing


Este prospecto ha sido aprobado en 06/2010.