Prospecto e instrucciones de ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml, compuesto por los principios activos DEFLAZACORT.

1. ¿Qué es ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml?
2. ¿Para qué sirve ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml?
3. ¿Cómo se toma ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml

Nº Registro: 61050
Descripción clinica: Deflazacort 22,75 mg/ml solución/suspensión gotas orales 13 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 22,75 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 13 ml
Principios activos: DEFLAZACORT
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, CARMELOSA SODICA, POLISORBATO 80, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61050/61050_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61050/61050_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de ZAMENE GOTAS, 1 frasco de 13 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión
Deflazacort


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zamene 22,75 mg/ml gotas orales y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zamene 22,75 mg/ml gotas orales
3. Cómo tomar Zamene 22,75 mg/ml gotas orales
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zamene 22,75 mg/ml gotas orales
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZAMENE 22,75 mg/ml GOTAS ORALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zamene es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como
corticosteroides, que tiene propiedades antiinflamatorias y antialérgicas.
Zamene está indicado para el tratamiento de:

Enfermedades reumáticas y del colágeno: tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica y
lupus eritematoso sistémico.

Enfermedades de la piel: tales como pénfigo, dermatits exfoliativas generalizadas y psoriasis
grave.

Enfermedades alérgicas: asma bronquial que no responde al tratamiento convencional.

Enfermedades pulmonares: sarcoidosis, neumoconiosis por polvo orgánico, fibrosis pulmonar
idiopática.

Enfermedades oculares: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis

Enfermedades de la sangre: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento
paliativo de leucemias y linfomas.

Enfermedades gastrointestinales y hepáticas: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis
crónica activa.

Enfermedades del riñón: síndrome nefrótico.

2. ANTES DE TOMAR ZAMENE 22,75 mg/ml GOTAS ORALES

No tome Zamene

Si es alérgico (hipersensible) al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Si padece úlcera de estómago

Sufre infecciones bacterianas (tuberculosis activa) y víricas (herpes simple ocular, herpes zoster,
varicela) o infecciones generalizadas producidas por hongos.

Si se encuentra en periodo pre o postvacunal. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf


Tenga especial cuidado con Zamene

Es importante que su médico conozca todas las enfermedades que padece o ha padecido antes
de que pueda aconsejarle este tratamiento. Sobre todo debe informarle de enfermedades
cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, presión arterial elevada), las producidas por coágulos
de sangre (trombosis, embolia), enfermedades digestivas o intestinales (úlcera de estómago,
inflamación intestinal, diarrea crónica), enfermedades importantes del hígado o de los riñones,
diabetes, osteoporosis, trastornos del comportamiento (cambios de humor, insomnio), epilepsia,
glaucoma, insuficiencia de la glándula tiroidea, debilidad muscular y determinadas infecciones
agudas o crónicas.

No debe vacunarse durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará que
conducta debe seguir en estos casos. Infórmele también si ha estado en países tropicales
últimamente.

En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones oculares, por lo que su médico puede
aconsejarle que visite periódicamente a un oftalmólogo.

Es necesario adecuar la dosis de corticoides en situaciones especiales (cirugía, infecciones y
otras) y por ello el médico debe conocer si el paciente ha sufrido alguna otra enfermedad.

En niños, el uso prolongado de este medicamento puede detener su crecimiento y desarrollo.

Después de un tratamiento largo con Zamene, éste se debe ir suspendiendo poco a poco. No
suspenda este medicamento sin consultar antes a su médico.

Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos
relacionados a continuación, ya que Zamene puede interaccionar con ellos:
Medicamentos para combatir el dolor o la inflamación. Medicamentos para la diabetes. Diuréticos.
Antiinfecciosos. Estrógenos o anticonceptivos orales. Medicamentos que produzcan la relajación del
músculo. Medicamentos anticolinesterásicos, usados en la miastenia gravis. Medicamentos destinados
al tratamiento de la insuficiencia cardiaca o de las alteraciones de la coagulación. Vacunas y toxoides.
Medicamentos para la epilepsia y los utilizados en tratamientos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

No tome ninguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Zamene sin conocimiento de su
médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia en humanos es limitada, por ello Zamene sólo se utilizará en aquellos casos en los que
previamente la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización.
Zamene se excreta por la leche materna, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles, aunque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea
satisfactoria, no se realicen tareas que requieran especial atención como conducir vehículos, manejar
maquinaria peligrosa, etc.


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf

Información importante sobre alguno de los componentes de Zamene
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZAMENE 22,75 mg/ml GOTAS ORALES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zamene indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico establecerá la dosis diaria. La dosificación es individual para cada paciente en función del
tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la respuesta al tratamiento.

La dosis habitual en el adulto puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg.
Es importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico referentes a la
administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.

En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones
quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le
explique la conducta a seguir en estos casos.

Instrucciones para la correcta administración:
Este medicamento se administra por vía oral. Debe agitarse el frasco antes de su empleo. La
suspensión a administrar puede diluirse, inmediatamente antes de la toma, en agua azucarada o en
bebidas no carbónicas.
1. Para liberar el cuentagotas de su protección, sujetar A y, a la vez tirar de B hacia arriba.
2. Desenroscar el tapón metálico del frasco y colocar y enroscar el cuentagotas.
3. Para abrir el frasco que contiene el cuentagotas, apretar a fondo el tapón y, a la vez, desenroscar.
CIERRE DE SEGURIDAD PARA NIÑOS.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo
haga bruscamente.
Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no debe interrumpirse
nunca bruscamente. Su médico le indicará como debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante,
además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso
de reaparición de los síntomas.
Si toma más Zamene del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf


Si olvidó tomar Zamene
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zamene
Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y
dolores musculares y articulares.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zamene puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En tratamientos de corta duración, este medicamento es bien tolerado y los efectos adversos son poco
frecuentes. No obstante, en tratamientos prolongados se han observado los siguientes:


Trastornos gastrointestinales: Úlcera de estómago, hemorragia, digestión pesada, pancreatitis
aguda (sobre todo en niños).

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, cambios del
estado de ánimo (depresión, euforia) y aumento de la presión intracraneal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné.

Trastornos cardiacos y vasculares: Incremento de la presión arterial, retención de líquido en los
tejidos (edema), insuficiencia cardiaca, complicaciones causadas por coágulos de sangre
(tromboembolismo), disminución del potasio y retención de sal.

Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal, aumento de peso y cara de luna llena,
agravamiento de la diabetes, desaparición de la menstruación y retraso del crecimiento en niños.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Alteraciones o debilidad muscular,
osteoporosis.

Trastornos oculares: Alteraciones oculares (cataratas, aumento de la presión intraocular).

Durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar su tendencia a las infecciones, por lo
que si nota cualquier síntoma de enfermedad que pudiera relacionarse con la toma del mismo, debe
ponerse en contacto con su médico.

Igualmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZAMENE

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zamene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

El frasco una vez abierto se puede conservar por debajo de 30ºC durante 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1992061050/2011016182/PH_PR_000_000.pdf
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zamene
El principio activo es deflazacort. Un ml contiene 22,75 mg de deflazacort. Una gota contiene 1 mg de
deflazacort.
Los demás componentes son: silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa de sodio, alcohol
bencílico, sorbitol al 70, polisorbato 80 (E-433), ácido acético y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zamene 22,75 mg/ ml de gotas orales en suspensión, es una suspensión ligeramente viscosa y de color
blanquecino.
Se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 20 ml con tapón con precinto de aluminio, e incluye un
cuentagotas de cristal.
El contenido del envase es de 13 ml de gotas orales en suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587
E 08918 – Badalona (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/