Prospecto e instrucciones de ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 56072
Descripción clinica: Ranitidina 50 mg inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: RANITIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1984
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56072/56072_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56072/56072_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zantac 10 mg/ml inyectable
Ranitidina
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zantac 10 mg/ml inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zantac 10 mg/ml inyectable
3. Cómo usar Zantac 10 mg/ml inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zantac 10 mg/ml inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZANTAC 10 mg/ml INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zantac 10 mg/ml inyectable pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores H
2
de la histamina.

Zantac 10 mg/ml inyectable está indicado en:

- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (Síndrome de
Mendelson).
- Prevención de la hemorragia de estómago e intestino, debida a úlcera de estrés.

En niños (de 6 meses a 18 años) Zantac 10 mg/ml inyectable está indicado para el tratamiento de la úlcera
duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico y síntomas relacionados.


2. ANTES DE USAR ZANTAC 10 mg/ml INYECTABLE

No use Zantac 10 mg/ml inyectable
- Si es alérgico (hipersensible) a ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de Zantac 10
mg/ml inyectable.
- Si padece una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con Zantac 10 mg/ml inyectable
- Antes de iniciar el tratamiento con Zantac 10 mg/ml inyectable su médico deberá descartar la
presencia de una enfermedad tumoral, ya que Zantac 10 mg/ml inyectable puede aliviar los síntomas y
enmascarar así el proceso tumoral.
- Si padece alguna enfermedad del riñón.
- En pacientes con edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabéticos e
inmunocomprometidos, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
comunidad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, o si tiene tratamiento para problemas de riñón o para su enfermedad
actual, tales como antiácidos, sucralfato. Ranitidina puede afectar la actividad de otros medicamentos, por
lo que en algunos casos será necesario en éstos un ajuste de la dosis o en otros la interrupción del
tratamiento.

Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar ranitidina ni 2 horas
antes ni 2 horas después de la administración de ketoconazol.

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está
tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o si se halla en periodo de lactancia. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida
no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.


3. CÓMO USAR ZANTAC 10 mg/ml inyectable

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

• Adultos:

- Prevención del síndrome de Mendelson: (síndrome de aspiración ácida) se administrará 1 ampolla
(50 miligramos de ranitidina) por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la
anestesia.

- Prevención de la hemorragia de estómago e intestino, debida a úlcera de estrés: en enfermos
graves, puede administrarse una ampolla (50 miligramos de ranitidina) mediante una inyección
intravenosa lenta, seguida de una infusión intravenosa continua de 0,125 ó 0,250
miligramos/kilogramo/hora.

Por vía intravenosa, se administrará el contenido de una ampolla (50 miligramos) diluidos hasta un
volumen de 20 mililitros, si la inyección es lenta (por lo menos 2 minutos) cada 6-8 horas, o bien 25
miligramos/hora mediante infusión de 2 horas de duración, que puede repetirse cada 6-8 horas, según el
criterio del médico.

Sólo el médico podrá decidir cuándo puede sustituirse la administración mediante inyección intravenosa
por la administración oral.

Zantac 10 mg/ml inyectable puede administrarse también mediante inyección intramuscular, a dosis de
una ampolla (50 miligramos) cada 6-8 horas.

No deben utilizarse dosis mayores de Zantac 10 mg/ml inyectable ni ser inyectado con mayor
frecuencia que lo indicado por el médico.

Cuando se administre en infusión intravenosa, utilice aquellos líquidos para infusión con los que Zantac
10 mg/ml inyectable es compatible. Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24 horas de su
preparación.

Si estima que la acción de Zantac 10 mg/ml inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zantac 10 mg/ml inyectable. No suspenda el
tratamiento antes.

En caso de ser administradas todas las inyecciones que el médico indicó y no sentirse mejor,
comuníqueselo al médico tan pronto como sea posible.

• Niños y bebés (de 6 meses a 11 años):

Su médico administrará Zantac 10 mg/ml inyectable a través de una inyección lenta en una vena. La dosis
máxima es de 50 mg cada 6 u 8 horas. Normalmente se utiliza Zantac inyectable durante el tiempo en el
que no es posible la administración por vía oral.

Si usa más Zantac 10 mg/ml inyectable del que debiera
Es improbable que haya un problema de intoxicación con este medicamento.

Si ha utilizado más Zantac 10 mg/ml inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. No obstante, en caso de
ser inyectada accidentalmente una cantidad mucho mayor a la prescrita, acuda al médico lo antes posible
o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Zantac 10 mg/ml inyectable
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zantac 10 mg/ml inyectable puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
- dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo
- fiebre inexplicada
- sensación de debilidad, especialmente estando de pie
- en los análisis de sangre puede aparecer un aumento de la creatinina sérica (prueba de la función
renal)
- mal funcionamiento del hígado (función hepática anormal).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- confusión
- inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas:
náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor,
ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro
- mareo, cansancio o debilidad
- visión borrosa
- erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)
- pérdida de pelo
- impotencia reversible
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- diarrea
- jadeos y fatiga
- infección recurrente
- cardenales
- dolor de cabeza
- niveles bajos de células blancas (leucopenia) y de plaquetas (células que favorecen la
coagulación de la sangre) trombocitopenia. Éstos son normalmente reversibles
- dolor muscular o en las articulaciones
- problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina,
náuseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)
- sensación de depresión
- alucinaciones
- movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores
- hinchazón, secreción y/o molestias en los pechos
- reacción alérgica grave y repentina
- enlentecimiento del ritmo cardíaco (bradicardia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y
bloqueo cardíaco.

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el
medicamento puede afectar el resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZANTAC 10 mg/ml inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener la caja perfectamente cerrada para proteger las ampollas de la luz. No debe ser sometido a
autoclave.

No utilice Zantac 10 mg/ml inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zantac 10 mg/ml inyectable

- El principio activo es ranitidina (hidrocloruro), cada ampolla contiene 50 mg.

- Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables a granel, c.s.p.……5 mililitros.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zantac 10 mg/ml inyectable se presenta en forma de disolución acuosa transparente, incolora o
ligeramente amarillenta dentro de una ampolla de vidrio.
Envase que contienen 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Strada Asolana, Km, 11,2 - 43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia

ó

GlaxoSmithKline, S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 – 37100
Verona, Italia

ó

GlaxoWellcome Operations
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT
Reino Unido

ó

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos
España

INSTRUCCIONES DE USO DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

Zantac 10 mg/ml inyectable es compatible con los siguientes líquidos para infusión intravenosa: solución
de cloruro de sodio al 0,9 p/v; solución de dextrosa al 5,0 p/v; solución de cloruro de sodio al 0,18
p/v y dextrosa al 4,0 p/v; solución de Hartmann y solución de bicarbonato de sodio al 4,2 p/v.

Aunque los estudios de compatibilidad se han realizado sólo en bolsas de infusión y equipos de
administración de cloruro de polivinilo (en vidrio para la solución de bicarbonato de sodio), se considera
que la estabilidad también sería adecuada usando bolsas para infusión de polietileno.

Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24 horas de su preparación.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011.