Prospecto e instrucciones de ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RANITIDINA.

1. ¿Qué es ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 56004
Descripción clinica: Ranitidina 150 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RANITIDINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56004/56004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56004/56004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Ranitidina
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZANTAC 150 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zantac 150 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H
2
de la
histamina.

Zantac 150 mg está indicado en:

- Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la
secreción de ácido gástrico).
- Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.

Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión
ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.


2. ANTES DE TOMAR ZANTAC 150 mg

No tome Zantac 150 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de Zantac 150 mg.
- Si padece una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con Zantac 150 mg
- Antes de iniciar el tratamiento con Zantac 150 mg su médico deberá descartar la presencia de una
enfermedad tumoral, ya que Zantac 150 mg puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso
tumoral.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
- No use Zantac 150 mg para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni de otro tipo de síntomas
menores.
- Si padece alguna enfermedad del riñón.
- En pacientes con edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabéticos e
inmunocomprometidos, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la
comunidad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, o si tiene tratamiento para problemas de riñón o para su enfermedad
actual, tales como antiácidos, sucralfato. Ranitidina puede afectar la actividad de otros medicamentos, por
lo que en algunos casos será necesario en éstos un ajuste de la dosis o en otros la interrupción del
tratamiento.

Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar ranitidina ni 2 horas
antes ni 2 horas después de la administración de ketoconazol.

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está
tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o si se halla en periodo de lactancia. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida
no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito.


3. CÓMO TOMAR ZANTAC 150 mg

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Trague cada comprimido de Zantac 150 mg con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad al tragar
los comprimidos, comuníqueselo al médico.

• Adultos:

- Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de
un comprimido de Zantac 150 mg, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las
comidas. O también, se pueden administrar dos comprimidos de Zantac 150 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los
síntomas en menos tiempo.

En ciertos casos, podrá administrarse hasta un comprimido de Zantac 150 mg cuatro veces al día
durante un tiempo de hasta 12 semanas.
- Síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido
gástrico): la dosis inicial es de un comprimido de Zantac 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es
necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 gramos/día.

- Prevención del síndrome de Mendelson: (síndrome de aspiración ácida) se administrará una dosis
oral de un comprimido de Zantac 150 mg dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra
dosis de 150 mg la tarde anterior.

• Niños: en el caso de niños con un peso superior a los 30 kg y de 3 a 11 años la dosis depende del peso
del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó.

- Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago: la dosis oral normal es de 2 mg/kg dos veces al
día durante cuatro semanas. Esta dosis puede aumentarse hasta 4 mg/kg dos veces al día. La duración del
tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.

- Reflujo gastroesofágico y síntomas relacionados: la dosis oral normal es de 2,5 mg/kg dos veces al
día durante dos semanas. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg/kg dos veces al día. La duración del
tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.

• Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Si estima que la acción de Zantac 150 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zantac 150 mg. No suspenda el tratamiento antes.

En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comuníqueselo al médico tan
pronto como sea posible.

Si toma más Zantac 150 mg
Si ha tomado más Zantac 150 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. No obstante, si la cantidad ingerida es
importante, acuda al médico lo antes posible o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve
este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Zantac 150 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego,
continúe como antes.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zantac 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
- dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo
- fiebre inexplicada
- sensación de debilidad, especialmente estando de pie
- en los análisis de sangre puede aparecer un aumento de la creatinina sérica (prueba de la función
renal)
- mal funcionamiento del hígado (función hepática anormal).


Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
confusión
- inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas:
náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia
(coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro
- mareo, cansancio o debilidad
- visión borrosa
- erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)
- pérdida de pelo
- impotencia reversible
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- diarrea
- jadeos y fatiga
- infección recurrente
- cardenales
- dolor de cabeza
- niveles bajos de células blancas (leucopenia) y de plaquetas (células que favorecen la coagulación
de la sangre) trombocitopenia. Éstos son normalmente reversibles
- dolor muscular o en las articulaciones
- problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, náuseas,
vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)
- sensación de depresión
- alucinaciones
- movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores
- hinchazón, secreción y/o molestias en los pechos
- reacción alérgica grave y repentina.

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el
medicamento puede afectar el resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZANTAC 150 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Zantac 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zantac 150 mg

- El principio activo es ranitidina (hidrocloruro), cada comprimido contiene 150 mg.

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zantac 150 mg se presenta en forma de comprimidos, biconvexos, recubiertos por una película y de color
blanco.
Envases que contienen 28, 56 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos.

ó

Glaxo Wellcome Operations
Priory Street - WARE - Hertfordshire SG12 0DJ
Reino Unido.

ó

Glaxo Wellcome GMBH and Co.
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) – D-23843
Alemania.


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.