Prospecto e instrucciones de ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos

Nº Registro: 72601
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 30 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, ASPARTAMO, MANITOL, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72601/72601_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72601/72601_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PARKE DAVIS, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 30 comprimidos

PROSPECTO2
Prospecto: información para el usuario
ZARATOR 20 mg comprimidos masticables
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zarator y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zarator
3. Cómo tomar Zarator
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zarator
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zarator y para qué se utiliza
Zarator pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que
regulan los lipidos (grasas).
Zarator se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una
dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un
riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Zarator también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso
aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar
baja en colesterol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zarator
No tome Zarator
- si es alérgico a Zarator o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos
sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zarator.
Por las siguientes razones Zarator puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares3
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Zarator
- si presenta insuficiencia respiratoria grave.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Zarator para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el
músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de Zarator con otros medicamentos”).
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de Zarator con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto
funcionamiento de Zarator o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Zarator.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente
este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el
importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:
? Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
? Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico
? Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol
? Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
? Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
? Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir.
? Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Zarator incluyen ezetimiba (que reduce
el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales,
estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de
estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento
de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
? Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.
Toma de Zarator con alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Zarator. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Zarator.4
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2
“Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome Zarator si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.
No tome Zarator si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Zarator si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Zarator durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zarator:
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Zarator
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Zarator.
La dosis inicial normal de Zarator es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.
Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico
adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Zarator es 80 mg una vez al día
para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Zarator se pueden masticar o tragar enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas porsu médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Zarator
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Zarator es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Zarator del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Zarator (más de su dosis diaria habitual),
consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Zarator
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zarator
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos5
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
? Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.
? Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
? Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
? Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Zarator:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
? inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
? reacciones alérgicas
? aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
? dolor de cabeza
? náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
? dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
? resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
? anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
? pesadillas, insomnio
? mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
? visión borrosa
? zumbidos en los oídos y/o la cabeza
? vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
? hepatitis (inflamación del hígado)
? erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
? dolor de cuello, fatiga de los músculos
? fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
? pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
? alteraciones en la vista6
? hemorragias o moratones no esperados
? colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
? lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
? reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
? pérdida de audición
? ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
? Dificultades sexuales
? Depresión
? Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
? Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zarator
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zarator
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado, manitol,
aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Zarator 20 mg son blancos o blanquecinos, con moteado rosa a
morado, de forma redonda. Están marcados con 20 en una cara y LCT en la otra.7
Zarator 20 mg comprimidos masticables se presenta en envases con blisters conteniendo 30
comprimidos masticables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: PARKE-DAVIS, S.L. Avda de Europa 20 B- Parque
Empresarial La Moraleja – 28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee – Friburgo
(Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Alemania, Austria, Bulgaria, Eslovaquia,
Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania,
Polonia, República Checa, Rumanía.
Sortis
Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Países Bajos, Reino Unido, Suecia, Reino Unido.
Lipitor
Dinamarca, España, Grecia, Islandia, Portugal,
España.
Zarator
España Cardyl, Atorvastatina Pharmacia, Atorvastatina
Nostrum, Prevencor
Finlandia Orbeos
Francia Tahor
Grecia Edovin
Hungría Obradon
Italia Torvast, Totalip, Xarator
Portugal Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/