Prospecto e instrucciones de ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72124
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, TARTRAZINA (CI=19140)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2011
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 21-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72124/72124_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72124/72124_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZARAX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZARAX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZARAX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZARAX
3. Cómo tomar ZARAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZARAX
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZARAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es ZARAX
ZARAX contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino) del cáncer de
mama.

Para qué se utiliza ZARAX
ZARAX se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el
primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. ZARAX también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes
del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.

ZARAX debe utilizarse sólo para:
- cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
- sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Cómo actúa ZARAX
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. ZARAX reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima
(“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor
crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Control del tratamiento con ZARAX
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.

ZARAX puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)
debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede decidir realizar
medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del
tratamiento.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ZARAX o porqué le han recetado este medicamento a usted,
consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR ZARAX

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.

No tome ZARAX
- si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de ZARAX que
figuran en la sección 6 de este prospecto,
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con ZARAX
- si sufre una enfermedad grave del riñon
- si sufre una enfermedad grave del hígado
si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del
tratamiento con ZARAX”). Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su
médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con ZARAX.

Información importante para deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adoslescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para otros
adultos.

Embarazo y lactancia
- No tome ZARAX si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
- Puesto que ZARAX sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones para
embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sim embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica,
su médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar ZARAX y
de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZARAX
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Tartrazina (E102, un colorante
artificial). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR ZARAX

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZARAX de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de ZARAX debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de ZARAX una vez al día. Si toma ZARAX a la misma hora cada
dia, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar ZARAX
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar ZARAX
Continúe tomando ZARAX cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo
durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando ZARAX,
consulte a su médico.

Si toma más ZARAX del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de ZARAX, o si accidentalmente otra persona ha tomado los
comprimidos, contacte con su médico o consulte con el Servicio de Información Toxicológica, tel: 91 562
04 20, o bien acuda al hospital inmediatamente.. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que
necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar ZARAX
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y
tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido
como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZARAX
No deje de tomar ZARAX a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Durante cuánto
tiempo tomar ZARAX”.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZARAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente
desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos,
como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de
estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes).
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en
el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
- Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un
coágulo en la sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con ZARAX:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina
(signos de hepatitis)
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
fiebre (signos de alteración de la piel)

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de sudoración
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100
pacientes.
- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también sección “Control del tratamiento con ZARAX”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
1000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
- Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
- Dolor abdominal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando ZARAX, como
un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las enzimas del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZARAX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice ZARAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZARAX
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2.5 mg de letrozol.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, Carboximetilalmidón de
sodio, Celulosa Microcristalina, Hipromelosa, Sílice coloidal anhidra y Estearato de magnesio.

Los componentes del recubrimiento del comprimido, Opadry Amarillo, son: Hipromelosa, Macrogol
6000, Dióxido de titanio (E171), Oxido de Hierro amarillo (E172), Oxido de Hierro rojo (E172) y
tartrazina (E102).

Aspecto de ZARAX y contenido del envase
ZARAX se presenta como comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, amarillos, biconvexos y sin
inscripción.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010