Prospecto e instrucciones de ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos KETOTIFENO.

1. ¿Qué es ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 55623
Descripción clinica: Ketotifeno 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: KETOTIFENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55623/55623_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55623/55623_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.
Dirección: Viale Shakespeare 47
CP: I-00144
Localidad: Roma
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Prospecto e instrucciones de ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

En este prospecto:
1. Qué es Zasten 1 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zasten 1 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Zasten 1 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zasten 1 mg comprimidos.
6. Otra información.

Zasten 1 mg comprimidos
Ketotifeno (DCI)

- El principio activo es ketotifeno (DCI), y cada comprimido contiene 1 mg de ketotifeno.
- Los excipientes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, hidrogeno fosfato de calcio
anhidro.

Titular
Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, S.P.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144 – Roma
Italia
Representante local:
SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares. (Madrid)

Responsable de la fabricacion
Novartis Farmacéutica S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona.
Ó
MIPHARM, S.P.A.
Via B. Quaranta, 12 (Milan)
- I-20140 - Italia


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. 1. QUÉ ES ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en forma de comprimidos. Cada caja contiene 30 comprimidos.
Zasten es un fármaco antiasmático no broncodilatador con propiedades antialérgicas.
Zasten está indicado en los siguientes casos:
- Prevención del asma bronquial cuando está asociado a síntomas alérgicos.
- Prevención y tratamiento de la rinitis y reacciones cutáneas alérgicas, así como cualquier otra
manifestación alérgica.
Reduce la frecuencia y la severidad de los ataques pero no evita la crisis asmática una vez que ésta se
haya iniciado.
2. ANTES DE TOMAR ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS

No tome Zasten 1 mg comprimidos:
Si es alérgico a ketotifeno o a cualquier otro componente de Zasten 1 mg comprimidos indicado al
inicio del prospecto.

Tenga especial cuidado con Zasten 1 mg comprimidos
Informe a su médico si usted:
- está tomando otros medicamentos para el asma como corticoides sistémicos y hormona
corticotropa (ACTH).
- está tomando medicamentos para la diabetes, ya que su médico puede pedirle un análisis de
sangre.
- si es epiléptico, ya que necesita estar bajo supervisión médica.

Toma de Zasten 1 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Puede tomar Zasten con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zasten. El alcohol puede aumentar el
riesgo de efectos adversos.

Uso en ancianos
No existen requerimientos especiales para este grupo de pacientes.

Uso en niños
Zasten puede utilizarse en niños mayores de 6 meses. Se recomienda el uso de las formas líquidas
orales en niños.
Los niños necesitan una mayor dosis por kg de peso que los adultos para conseguir los mismos
resultados.

Embarazo
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante su tratamiento con Zasten.

Lactancia
Si está dando pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Zasten se excreta en leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento, Zasten puede ejercer un efecto sedante, por lo que se
recomienda obrar con precaución si conduce un vehículo o maneja maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- Otros medicamentos para el asma
- Medicamentos para ayudarle a dormir
- Medicamentos para el dolor
- Medicamentos que contengan antihistamínicos tales como medicamentos para el resfriado o la
gripe
Estos medicamentos pueden verse afectados por Zasten e interferir en su absorción o en su efecto.
Puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de los medicamentos que estaba tomando o incluso,
puede que le cambie la medicación.

3. CÓMO TOMAR ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zasten. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede empeorar su estado y producirle efectos no deseables.
Recuerde tomar su medicamento.
Zasten 1 mg comprimidos se administra por vía oral. Tómese los comprimidos con un vaso de agua.

Adultos
1 comprimido (1 mg de ketotifeno) de Zasten dos veces al día (con el desayuno y la cena).
En casos necesarios su médico puede aumentarle la dosis hasta 4 mg, es decir, 2 comprimidos (2 mg
de ketotifeno) administradas dos veces al día.

Niños
Niños de entre 6 meses a 3 años
0,05 mg de ketotifeno por kg de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Niños de más de 3 años
1 comprimido (1 mg de ketotifeno) de Zasten dos veces al día con el desayuno y con la cena.
En algunos casos los niños pueden necesitar dosis superiores en mg/Kg de peso corporal a las
necesarias para los adultos.
Se recomienda el uso de las formas líquidas orales en niños y en pacientes de edad avanzada.

En la prevención del asma bronquial pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento hasta
alcanzar el efecto terapéutico completo. Por ello, si no responde adecuadamente al tratamiento con
Zasten en el plazo de unas semanas, se recomienda mantenerlo durante un mínimo de 2 a 3 meses.
Si está utilizando broncodilatadores al mismo tiempo que Zasten, puede que su médico le reduzca la
frecuencia de uso del broncodilatador.
En función de cómo responda a su tratamiento, su médico puede que le aumente o le baje la dosis.
Existen en el mercado distintas formas y dosis de Zasten. Su médico decidirá cual es la más adecuada
para usted.

Si usted toma más Zasten 1 mg comprimidos del que debiera:
Si cree que usted o cualquier otra persona ha tomado más Zasten del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Una dosis demasiado elevada puede provocar: somnolencia, confusión, desorientación, taquicardia e
hipotensión, convulsiones o hiperexcitabilidad, especialmente en niños.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zasten 1 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela en
cuanto pueda. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y
tómela a la hora habitual.

Efectos de la interrupción brusca de su tratamiento con Zasten 1 mg comprimidos:
Si fuera necesario la interrupción de su tratamiento con Zasten, informe a su médico. No cambie o
interrumpa su tratamiento sin antes consultarlo con su médico, éste le irá reduciendo la dosis
gradualmente hasta que finalice su tratamiento completamente (2-4 semanas). Esto se hace para evitar
que aparezcan de nuevo los síntomas de su enfermedad.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zasten 1 mg comprimidos puede provocar efectos adversos.
Algunos efectos adversos muy raros pero graves:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
? si tiene picores o la piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos y boca acompañado de fiebre,
escalofríos, dolor de cabeza, tos y dolor corporal.
? si tiene la piel y ojos amarillentos, heces y orina coloreada (síntomas de ictericia, trastornos
hepáticos, hepatitis)
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes:
Posibilidad de afectar entre 1 a 10 de cada 100 pacientes
? Excitación
? Irritabilidad
? Problemas para dormir (insomnio)
? Nerviosismo

Efectos adversos poco frecuentes:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
? Mareos ? Ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (cistitis)
? Sequedad de boca

Efectos adversos raros:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
? Somnolencia
? Aumento de peso

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZASTEN 1 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Zasten 1 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No utilizar Zasten 1 mg comprimidos si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.

Caducidad
No utilizar Zasten 1 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. OTRA INFORMACIÓN
Si tiene preguntas sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2007