Prospecto e instrucciones de ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula, compuesto por los principios activos IDARUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula

Nº Registro: 60825
Descripción clinica: Idarubicina 5 mg 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Bote
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: IDARUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-06-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60825/60825_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60825/60825_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZAVEDOS 5 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zavedos 5 mg cápsulas duras
(Idarubicina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zavedos
3. Cómo tomar Zavedos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zavedos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZAVEDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zavedos es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas. Actúa inhibiendo el
ciclo celular, impidiendo a las células cancerosas multiplicarse.

Zavedos cápsulas duras está indicado para el tratamiento de pacientes ancianos con leucemia mieloide
aguda no tratados previamente (solo o junto con otros medicamentos anticancerosos). Este medicamento
se utilizará únicamente cuando la administración intravenosa no pueda ser empleada (por ejemplo por
razones médicas, tales como dificultad al acceso venoso o razones psicológicas, como rechazo al
tratamiento por vía intravenosa, o razones sociales).


2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS

No tome Zavedos

- si es alérgico (hipersensible) a idarubicina, a otros medicamentos anticancerosos del mismo grupo o a
cualquiera de los demás componentes de Zavedos
- si tiene o ha tenido problemas graves de hígado y/o de riñon
- si padece infecciones no controladas
- si tiene problemas graves del corazón como insuficiencia cardiaca grave, variaciones graves en el ritmo
cardiaco (arritmias graves) o si se ha padecido recientemente un infarto de miocardio
- si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida, es decir, si su sistema inmunitario está
alterado y ha perdido la capacidad de combatir infecciones o enfermedades
- si ha recibido antes tratamiento con dosis máximas de este medicamento y/o de otros medicamentos
anticancerosos del mismo grupo (antraciclinas)
- si está amamantando a su hijo

Tenga especial cuidado con Zavedos
- Si ha padecido recientemente úlceras en la boca (estomatitis), disminución del número de neutrófilos
(neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o infecciones generalizadas. En
estos casos su médico deberá asegurarse de que se encuentra recuperado antes de comenzar el
tratamiento con Zavedos.
- Si está o ha estado en tratamiento con medicamentos capaces de suprimir la contracción del corazón,
si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón, si tiene o ha tenido problemas cardiacos, o
ha recibido radioterapia en zonas próximas al corazón.
- Si durante el tratamiento presenta una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y/o
plaquetas.
- Si ha recibido o está recibiendo tratamiento con otros medicamentos del mismo grupo de Zavedos
(antraciclinas)
- Si empieza a padecer en brazos y/o piernas hinchazón, sensación de peso, dolor sin causa conocida,
aumento de la temperatura, dificultad de movimiento y/o hormigueo, sensación de ahogo”o
dificultad para respirar, mayor rapidez de los latidos del corazón o molestias en el pecho, síntomas
asociados a tromboflebitis o fenómenos tromboembólicos, acuda inmediatamente a su médico.
- Si ha estado en tratamiento con otras terapias (medicamentos, radioterapia) que hayan podido
disminuir la función de la médula ósea.
- Si desarrolla úlceras en la boca y dificultad para tragar.
- Si tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón.
- Si tiene o ha tenido problemas en el aparato digestivo, o si está o ha estado en tratamiento con
medicamentos que puedan producir complicaciones en el aparato digestivo, puesto que puede
aumentar el riesgo de padecer perforaciones o sangrado.
- Si presenta niveles elevados de ácido úrico, será necesario controlarlos y asegurar una ingesta
suficiente de líquidos.
- Si tiene la intención de vacunarse, puesto que como consecuencia de la administración de Zavedos
puede verse afectada su capacidad para combatir infecciones o enfermedades.
- Si es varón, debe utilizar métodos contraceptivos eficaces durante el tratamiento, dado que este
medicamento puede alterar la fertilidad. Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un
futuro, pidan consejo referente a la conservación de su esperma antes del tratamiento.

Zavedos deberá ser utilizado sólo bajo supervisión de médicos con experiencia en el uso de
medicamentos para la leucemia.

Su médico controlará regularmente su estado para comprobar si Zavedos está teniendo el efecto
esperado.

Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos y mientras esté en tratamiento con este medicamento se le
realizarán análisis de sangre, análisis del funcionamiento del hígado, del riñón y del corazón de forma
periódica.

Precauciones farmacéuticas

Antes de su administración, hay que asegurarse de que la cápsula está intacta. En caso de contacto
accidental del polvo de la cápsula con ojos, piel o mucosas, aclarar el área a fondo con agua y buscar
ayuda médica.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Es posible que Zavedos pueda aumentar los efectos adversos o modificar la acción de otros medicamentos
como por ejemplo los que se utilizan para alteraciones del corazón y para el tratamiento del cáncer.

Toma de Zavedos con los alimentos y bebidas

Los alimentos no interfieren con la absorción de Zavedos, por lo que puede tomar Zavedos cápsulas duras
con una comida ligera.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

No debe utilizar Zavedos durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le
informará de los riesgos potenciales de tomar Zavedos durante el embarazo.

Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deberán tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el
tratamiento con Zavedos. Si desea tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el
consejo genético.

Si está amamantando a su hijo, informe a su médico. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento
con Zavedos.

Conducción y uso de máquinas

Deberá tener especial cuidado en caso de que sea esencial que conduzca o maneje máquinas mientras esté
bajo tratamiento con Zavedos, especialmente si se encuentra debilitado.


3. CÓMO TOMAR ZAVEDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zavedos indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su
estado y su respuesta al tratamiento.

En adultos, se aconseja una dosis de 30 mg/m
2
diarios por vía oral durante 3 días como único
medicamento, o entre 15 y 30 mg/m
2
diarios por vía oral durante 3 días en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Pacientes con la función del hígado y/o riñón alterada
Su médico considerará una reducción de la dosis si usted tiene los niveles de bilirrubina y/o creatinina
(sustancias empleadas para valoración de la función del hígado y del riñón) por encima de 2,0 mg/100 ml.

Debe tragar las cápsulas de Zavedos enteras con agua. No se deben chupar, morder ni masticar.

Puede tomar las cápsulas de Zavedos con una comida ligera.

Si toma más Zavedos del que debiera

Si toma más Zavedos del que debiera será necesario hacerle un lavado de estómago lo antes posible y
mantenerle en observación ante la posible aparición de hemorragias y lesiones en el estomágo e intestino.
Además podrían aparecer alguno de los efectos adversos conocidos del medicamento (principalmente
sobre el corazón y la médula ósea). Si ello ocurriera se aplicarán las medidas de apoyo oportunas.

Si olvidó tomar Zavedos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zavedos puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (aquellos que ocurren en al menos de 1 de cada 10 pacientes) son:
- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución severa de glóbulos blancos
(leucopenia, neutropenia) y disminución de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
- Náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, diarrea, dolor abdominal o sensación
de ardor.
- Coloración rojiza de la orina de durante 1-2 días después de la administración.
- Caída del cabello, toxicidad local en la piel.
- Pérdida del apetito.
- Infección.
- Fiebre.

Los efectos adversos frecuentes (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
- Disminución de la fuerza con la que el corazón bombea la sangre (disminución de la fracción de
eyección del ventrículo izquierdo), elevación de las enzimas del hígado y de la bilirrubina (sustancias
empleadas para la evaluación del funcionamiento del hígado)
-Alteraciones en el ritmo cardiaco (taquiarritmias), disminución del ritmo del corazón (bradicardia),
aumento del ritmo del corazón (taquicardia), pérdida de la capacidad del corazón para bombear sangre
(insuficiencia cardiaca congestiva).
- Hemorragia (sangrado) gastrointestinal, dolor de estómago.
- Erupción, picor, aumento de la sensibilidad de la zona de la piel sometida a la radiación (“reacción de
recuerdo de la radicación”).
- Inflamación local de una vena (flebitis), inflamación y obstrucción de una vena (tromboflebitis),
hemorragia (sangrado).

Los efectos adversos poco frecuentes (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
- Alteraciones en el electrocardiograma.
- Infarto de miocardio.
- Inflamación del esófago, inflamación de una parte del intestino (colitis, incluyendo enterocolitis grave y
enterocolitis neutropénica con perforación).
- Manchas en piel y uñas (hiperpigmentación), manchas rojizas acompañadas de picor (urticaria).
- Leucemia secundaria
- Aumento del ácido úrico en la sangre, deshidratación.
- Infección generalizada.
- Shock.
Los efectos adversos raros (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
- Hemorragias cerebrales

Los efectos adversos muy raros (aquellos que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:
- Deterioro de la conducción de los impulsos cardiacos de las aurículas a los ventrículos (bloqueo
auriculoventricular y de rama), inflamación del tejido que recubre al corazón (pericarditis) y del tejido
muscular del corazón (miocarditis).
- Alteraciones de la mucosa del estómago (erosión/ulceración en el estómago)
- Enrojecimiento, sensibilidad y/o descamación de las palmas de las manos y plantas de los pies (eritema
acral).
- Obstrucción de un vaso sanguíneo con material transportado por la sangre, sofocos.
- Reacción alérgica grave en todo el cuerpo (anafilaxia).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
incluyen:
- Alteraciones en la piel.
- Escalofríos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZAVEDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zavedos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ningún envase que esté dañado o esté abierto.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su fármacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zavedos

El principio activo es hidrocloruro de idarubicina (5 mg en cada cápsula).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina y estearato de gliceril-palmito.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zavedos 5 mg cápsulas duras se presenta un bote de vidrio que contiene una cápsula dura de color rojo.

Otras presentaciones:
- Zavedos 10 mg cápsulas duras
- Zavedos 25 mg cápsulas duras
- Zavedos 5 mg polvo liofilizado para solución inyectable
- Zavedos 10 mg polvo liofilizado para solución inyectable

La información de este prospecto corresponde sólo a Zavedos 5 mg cápsulas duras. Para más información
sobre Zavedos 10 mg cápsulas duras, Zavedos 25 mg cápsulas duras, Zavedos 5 mg polvo liofilizado para
solución inyectable ó Zavedos 10 mg polvo liofilizado para solución inyectable, por favor, lea el
prospecto de esos productos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.
Avda Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Actavis Italy S.pA.
Viale Pasteur, 10 – 20014 Nerviano
Italia

Este texto fue aprobado en octubre 2009.