Prospecto e instrucciones de ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial, compuesto por los principios activos IDARUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial

Nº Registro: 60072
Descripción clinica: Idarubicina 5 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: IDARUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60072/60072_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60072/60072_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZAVEDOS 5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zavedos 5 mg polvo para solución inyectable
(Idarubicina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zavedos
3. Cómo usar Zavedos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zavedos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZAVEDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zavedos es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas. Actúa inhibiendo el
ciclo celular, impidiendo a las células cancerosas multiplicarse.

Este medicamento puede ser utilizado solo o junto con otros medicamentos anticancerosos para el
tratamiento de:

- Leucemia mieloide aguda en adultos.
- Leucemia linfocítica aguda en adultos y en niños, como tratamiento de segunda línea.


2. ANTES DE USAR ZAVEDOS

No use Zavedos

- si es alérgico (hipersensible) a idarubicina, a otros medicamentos anticancerosos del mismo grupo o a
cualquiera de los demás componentes de Zavedos
- si tiene o ha tenido problemas graves de hígado y/o riñón
- si padece infecciones no controladas
- si tiene problemas graves de corazón como insuficiencia cardiaca grave, variaciones graves en el ritmo
cardiaco (arritmias graves) o si ha padecido recientemente un infarto de miocardio
- si la función de la médula ósea se encuentra disminuida, es decir, si su sistema inmunitario está alterado
y ha perdido la capacidad de combatir infecciones o enfermedades
- si ha recibido antes tratamiento con dosis máximas de este medicamento y/o de otros medicamentos
anticancerosos de su mismo grupo (antraciclinas)
- si está amamantando a su hijo

Tenga especial cuidado con Zavedos

- Si ha padecido recientemente úlceras en la boca (estomatitis), disminución del número de neutrófilos
(neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o infecciones generalizadas.
En estos casos su médico deberá asegurarse de que se encuentra recuperado antes de comenzar el
tratamiento con Zavedos.
- Si está o ha estado en tratamiento con medicamentos capaces de suprimir la contracción del corazón,
si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón, si tiene o ha tenido problemas cardiacos o ha
recibido radioterapia en zonas próximas al corazón.
- Si durante el tratamiento presenta una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y/o
plaquetas.
- Si ha recibido o está recibiendo tratamiento con otros medicamentos del mismo grupo de Zavedos
(antraciclinas)
- Si empieza a padecer en brazos y/o piernas hinchazón, sensación de peso, dolor sin causa conocida,
aumento de la temperatura, dificultad de movimiento y/o hormigueo, sensación de ahogo”o
dificultad para respirar, mayor rapidez de los latidos del corazón o molestias en el pecho, síntomas
asociados a tromboflebitis o fenómenos tromboembólicos, acuda inmediatamente a su médico.
- Si ha estado en tratamiento previo con otras terapias (medicamentos, radioterapia) que hayan podido
disminuir la función de la médula ósea.
- Si desarrolla úlceras en la boca y dificultad para tragar.
- Si tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón.
- Si presenta niveles elevados de ácido úrico, será necesario controlarlos y asegurar una ingesta
suficiente de líquidos.
- Si tiene la intención de vacunarse, puesto que como consecuencia de la administración de Zavedos
puede verse afectada su capacidad para combatir infecciones o enfermedades.
- Si es varón, debe utilizar métodos contraceptivos eficaces durante el tratamiento, dado que este
medicamento puede alterar la fertilidad. Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un
futuro, pidan consejo referente a la conservación de su esperma antes del tratamiento.
Zavedos deberá ser administrado sólo bajo supervisión de médicos con experiencia en el uso de
medicamentos para la leucemia.

Su médico controlará regularmente su estado para comprobar si Zavedos está teniendo el efecto
esperado.

Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos y mientras esté en tratamiento con este medicamento, se le
realizarán análisis de sangre, análisis del funcionamiento del hígado, del riñón y del corazón de forma
periódica. Puesto que los niños y bebés son más sensibles a la toxicidad sobre el corazón, se les debe
realizar también un seguimiento a largo plazo para evaluar la función del mismo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Es posible que Zavedos pueda aumentar los efectos adversos o modificar la acción de otros medicamentos
como por ejemplo los que se utilizan para alteraciones del corazón y para el tratamiento del cáncer.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No debe utilizar Zavedos durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le
informará de los riesgos potenciales de tomar Zavedos durante el embarazo.

Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deberán tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el
tratamiento con Zavedos. Si desea tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el
consejo genético.

Si está amamantando a su hijo, informe a su médico. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento
con Zavedos.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Zavedos tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
máquinas.


3. CÓMO USAR ZAVEDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Zavedos polvo para solución inyectable, se administra unicamente por vía intravenosa.
Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su
estado y su respuesta al tratamiento

Adultos:
- En leucemia mieloide aguda:
En adultos se aconseja la administracion de 12 mg/m
2
por vía intravenosa diariamente durante 3 días en
combinación con citarabina (otro medicamento empleado para el tratamiento del cáncer) Zavedos
también se puede administrar como medicamento único o con otros medicamentos a dosis de 8 mg/m
2
por
vía intravenosa durante 5 días.

- En leucemia linfocítica aguda:
Como medicamento único la dosis aconsejada es 12 mg/m
2
diarios por vía intravenosa durante 3 días.

Niños:
Como medicamento único la dosis aconsejada es de 10 mg/m
2
al día por vía intravenosa durante 3 días.

Pacientes con la función del higado y/o del riñon alterada:
Su médico considerará una reducción de la dosis si usted tiene los niveles de bilirrubina y/o creatinina
(sustancias empleadas para valoración de la función del hígado y del riñón) por encima de 2,0 mg/100 ml.

El profesional sanitario se encargará de la reconstitución de Zavedos.

Si usa más Zavedos del que debiera

Aunque es poco probable, si usted recibiera más Zavedos del que debiera, podrían aparecer alguno de los
efectos adversos conocidos del medicamento (principalmente sobre el corazón y la médula ósea). Si ello
ocurriera se aplicarán las medidas de apoyo oportunas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zavedos puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución severa de glóbulos blancos
(leucopenia, neutropenia) y disminución de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
- Náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, diarrea, dolor de abdominal o
sensación de ardor.
- Coloración rojiza de la orina de durante 1-2 días después de la administración.
- Caida del cabello, toxicidad local en la piel.
- Pérdida del apetito.
- Infección.
- Fiebre.

Los efectos adversos frecuentes (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
- Disminución de la fuerza con la que el corazón bombea la sangre (disminución de la fracción de
eyección del ventrículo izquierdo), elevación de las enzimas del hígado y de la bilirrubina (sustancias
empleadas para la evaluación del funcionamiento del hígado)
-Alteraciones en el ritmo cardiaco (taquiarritmias), disminución del ritmo del corazón (bradicardia),
aumento del ritmo del corazón (taquicardia), pérdida de la capacidad del corazón para bombear sangre
(insuficiencia cardiaca congestiva).
- Hemorragia (sangrado) gastrointestinal, dolor de estómago.
- Erupción, picor, aumento de la sensibilidad de la zona de la piel sometida a la radiación (“reacción de
recuerdo de la radiación”).
- Inflamación local de una vena (flebitis), inflamación y obstrucción de una vena (tromboflebitis),
hemorragia (sangrado).

Los efectos adversos poco frecuentes (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
- Alteraciones en el electrocardiograma.
- Infarto de miocardio.
- Inflamación del esófago, inflamación de una parte del intestino (colitis, incluyendo enterocolitis grave y
enterocolitis neutropénica con perforación).
- Manchas en piel y uñas (hiperpigmentación), manchas rojizas acompañadas de picor (urticaria).
- Leucemia secundaria
- Aumento del ácido úrico en la sangre, deshidratación.
- Infección generalizada.
- Shock.

Los efectos adversos raros (aquellos que ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
- Hemorragias cerebrales

Los efectos adversos muy raros (aquellos que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:
- Deterioro de la conducción de los impulsos cardiacos de las aurículas a los ventrículos (bloqueo
auriculoventricular y de rama), inflamación del tejido que recubre al corazón (pericarditis) y del tejido
muscular del corazón (miocarditis).
- Alteraciones de la mucosa del estómago (erosión/ulceración en el estómago)
- Enrojecimiento, sensibilidad y/o descamación de las palmas de las manos y plantas de los pies (eritema
acral).
- Obstrucción de un vaso sanguíneo con material transportado por la sangre, sofocos.
- Reacción alérgica grave en todo el cuerpo (anafilaxia).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
incluyen:
- Alteraciones en la piel.
- Escalofríos.
- Sálida del fármaco al administrarlo (extravasación) que puede provocar dolor local, lesiones en los
tejidos, formación de vesículas, celulitis intensa y muerte del tejido.
- Endurecimiento de una vena (flebosclerosis) que se puede ser el resultado de la inyección en un vaso
pequeño o inyecciones repetidas en la misma vena.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZAVEDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zavedos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ningún envase que esté dañado o esté abierto.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

La solución reconstituida se puede conservar durante 48 h en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC), y 24 horas a
temperatura no superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su fármacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zavedos

El principio activo es hidrocloruro de idarubicina (5 mg en cada vial).
El otro componente es lactosa monohidrato (50 mg en cada vial).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zavedos 5 mg polvo para solución inyectable se presenta en viales de vidrio que contienen 5 mg de
hidrocloruro de idarubicina en forma de polvo liofilizado para ser reconstituido antes de ser administrado.
Cada envase contiene 1 vial.

Otras presentaciones:
- Zavedos 10 mg polvo para solución inyectable.
- Zavedos 5 mg cápsulas duras
- Zavedos 10 mg cápsulas duras
- Zavedos 25 mg cápsulas duras

La información de este prospecto corresponde sólo a Zavedos 5 mg polvo para solución inyectable. Para
más información sobre Zavedos 10 mg polvo para solución inyectable, Zavedos 5 mg cápsulas duras,
Zavedos 10 mg cápsulas duras ó Zavedos 25 mg cápsulas duras, por favor, lea el prospecto de esos
productos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

- Titular de la autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.
Avda Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid
España

-Responsable de la fabricación:
Actavis Italy S.pA.
Viale Pasteur, 10 – 20014 Nerviano
Italia

Este texto fue aprobado en octubre 2009.