Prospecto e instrucciones de ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 63458
Descripción clinica: Terazosina 1 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63458/63458_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63458/63458_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml

Prospecto: información para el paciente
Zayasel 1 mg/ml solución oral EFG
Terazosina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zayasel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zayasel
3. Cómo tomar Zayasel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zayasel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zayasel y para qué se utiliza

Zayasel contiene terazosina, una sustancia que es un bloqueante alfa-1 adrenérgico
selectivo, bloquea unos receptores en la próstata, en el cuello de la vejiga y en la cápsula
prostática con lo que mejora los síntomas de la hiperplasia (aumento de tamaño)
benigna de próstata. Además produce un descenso de la presión arterial sin que vaya
acompañada de un aumento de la frecuencia cardiaca secundaria.

Zayasel está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de
próstata. También está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial,
leve o moderada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zayasel

No tome Zayasel:

- Si es alérgico a terazosina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si ha sufrido alguna vez un síncope (pérdida del conocimiento) durante el acto de
orinar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zayasel.
Tenga especial cuidado con Zayasel:

- Al tomar las primeras dosis ya que puede producir una bajada de la presión arterial
importante. Si nota vértigo, aturdimiento o palpitaciones quédese sentado o
acostado y llame a su médico.

- Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto
similar al anterior.

- Después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de
la dosis o por el uso simultáneo de otro medicamento antihipertensivo (para
disminuir la presión arterial), puede aparecer síncope (pérdida de conocimiento) (en
menos de 1 de cada 100 pacientes). Éste se puede evitar, limitando la dosis inicial
de Zayasel a 1 mg y administrando con precaución cualquier otro medicamento
para la hipertensión.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, informe a su
médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente
Zayasel. Esto es debido a que este medicamento puede ocasionar complicaciones
durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su
oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Niños y adolescentes

El uso de Zayasel no está indicado en niños, dado que no se ha determinado su seguridad
y efectividad en este grupo de edad, al ser éste un medicamento que va dirigido al
tratamiento de enfermedades propias de adultos.

Pacientes de edad avanzada

Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta
la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a
la elevada incidencia de hipotensión postural (presión arterial baja al levantarse) en este
grupo de edad.

Toma de Zayasel con otros medicamentos

Algunos pacientes que estén tomando un alfabloqueante para el tratamiento de la
presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o
desvanecimientos que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al
sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas
cuando se toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con
alfabloqueantes como Zayasel. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran
estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma
regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.


Si está tomando otros antihipertensivos (para disminuir la presión arterial alta) consulte
a su médico para que le ajuste la dosis.

Se ha observado hipotensión (bajada de tensión) cuando se ha utilizado terazosina con
medicamentos para tratar la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa) como
sildenafilo y vardenafilo.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.

Toma de Zayasel con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté embarazada.
Si está en periodo de lactancia no es aconsejable que tome Zayasel. No se dispone de
información sobre si la terazosina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este
medicamento, ya que puede producir mareos especialmente al principio del tratamiento.

Zayasel contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de
propilo (E-216), por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente
retardadas).

Zayasel contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Zayasel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.
Si considera que Zayasel no tiene la acción esperada comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Forma de administración: para ajustar la dosis a sus necesidades utilice la jeringa
dosificadora que acompaña el medicamento. Abra el tapón del frasco, luego introduzca la jeringa dosificadora en el tapón perforado,
invierta el frasco, tire del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el
médico, vuelva el frasco a su posición inicial y retire la jeringa dosificadora.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

La dosis recomendada es:

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 1 mg de terazosina al día,
antes de acostarse, lo que equivale a 1 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral. La dosis
diaria podrá aumentarse a los 3 ó 4 días a 2 mg de terazosina (2 ml de Zayasel 1 mg/ml
solución oral) tomados en una sola toma. Posteriormente se puede seguir aumentando
poco a poco hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. Su
médico le indicará la pauta a seguir.

Dosis de mantenimiento: la dosis usual de mantenimiento es de 5 mg de terazosina, lo
que equivale a 5 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral al día, por vía oral. En aquellos
casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede aumentarse paulatinamente
hasta un máximo de 10 mg de terazosina, es decir, 10 ml de Zayasel 1 mg/ml solución
oral tomados una sola vez al día.
Si se prescribe una dosis de mantenimiento diferente de 5 ó 10 mg, debe tomar Zayasel 1
mg/ml solución oral, que le permite ajustar la dosis a sus necesidades gracias a la jeringa
dosificadora que acompaña el medicamento. Debe tomar su dosis solamente una vez al
día.

Hipertensión:

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg al acostarse. Debe cumplirse
estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una
hipotensión aguda.
La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para
obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos
pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si toma más Zayasel del que debiera

Si ha tomado Zayasel en mayor cantidad de la debida solicite asistencia inmediata a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas son los de
una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial). Espere al médico tumbado, no
se incorpore bruscamente.

Se recomienda mostrar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Si olvidó tomar Zayasel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de
dosificación a seguir hasta alcanzar otra vez su dosis de mantenimiento. La dosis inicial
es de 1 mg de terazosina al día.

Si interrumpe el tratamiento con Zayasel

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según
el régimen inicial de administración. Consulte a su médico, antes de volver a iniciarlo
para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar otra vez su dosis de
mantenimiento. La dosis inicial es de 1 mg de terazosina al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zayasel puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son: hipotensión postural (sensación de mareo al
incorporarse), palpitaciones, astenia (cansancio, debilidad), edema periférico (hinchazón
de las extremidades), impotencia, vértigo, náuseas, visión borrosa, somnolencia y
congestión nasal.

Otros efectos adversos que pueden aparecer son: taquicardia, disnea (sensación de falta de
aire), eyaculación retrógrada (por relajación del cuello de la vejiga), síncope (pérdida de
conocimiento), mareo, dolor de cabeza, aumento de peso, libido (deseo sexual)
disminuida, y rinitis.

No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado casos de fibrilación
auricular (arritmia del corazón) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas
en sangre).

Al igual que ocurre con otros medicamentos de este grupo se ha descrito priapismo
(erección persistente y dolorosa del pene).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zayasel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zayasel

- El principio activo es terazosina (en forma de hidrocloruro dihidrato). Cada ml
de solución oral contiene 1 mg de terazosina.

- Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido (no cristalizable) (E-
420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo
(E-216), aroma de piña y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zayasel es una solución transparente para administración oral. Se presenta en frascos de
150 ml acompañados de jeringa dosificadora y tapón perforado.

Otras presentaciones disponibles:

Zayasel 2 mg comprimidos EFG
Zayasel 5 mg comprimidos EFG
Zayasel 5 mg solución oral en envase unidosis EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat
Barcelona – ESPAÑA


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob/.es