Prospecto e instrucciones de ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas, compuesto por los principios activos ZIPRASIDONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas

Nº Registro: 64852
Descripción clinica: Ziprasidona 40 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: ZIPRASIDONA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POTASIO, HIDROXIDO DE, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64852/64852_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64852/64852_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZELDOX 40 mg cápsulas duras
Ziprasidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zeldox cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zeldox cápsulas
3. Cómo tomar Zeldox cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zeldox cápsulas
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZELDOX CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zeldox cápsulas es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos
.
Zeldox cápsulas está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental
que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no
existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad
para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, Zeldox cápsulas se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el
tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una
enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o
deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento
eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta
de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.
2. ANTES DE TOMAR ZELDOX CÁPSULAS
No tome Zeldox cápsulas
- Si es alérgico (hipersensible) a la ziprasidona (hidrocloruro monohidrato) o a cualquiera
de los demás componentes de Zeldox cápsulas. Una reacción alérgica puede reconocerse
por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para
respirar.
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o ha tenido recientemente un
ataque al corazón.
- Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o
medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.
Ver sección “Uso de otros medicamentos” más adelante.Tenga especial cuidado con Zeldox cápsulas
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo
de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre
- Si padece problemas de hígado
- Si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia
- Si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus
(accidente cerebrovascular)
- Si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede
presentar niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y
vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación
del exceso de líquidos)
- Si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón,
desfallecimiento, síncope o mareos al ponerse de pie, ya que puede indicar un
funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
Informe a su médico de que está tomando Zeldox cápsulas antes de hacerse alguna
prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado,
del ritmo del corazón, etc) ya que puede alterar los resultados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
NO TOME ZELDOX si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o
medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
- Antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de
levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino,
moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos
medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si
tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
medicamentos para el tratamiento de:
- infecciones por bacterias; estos medicamentos se conocen como antibióticos; por
ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina;
- cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e
irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo
litio, carbamazepina, valproato;
- depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRSs
(Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina,
sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan;
- epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
- enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
- o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo,
quinidina, itraconazol, o ritonavir;
Ver sección “No tome Zeldox cápsulas” anterior.
Toma de Zeldox con los alimentos y bebidas
Zeldox cápsulas DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Zeldox cápsulas, ya que esto puede
incrementar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactanciaEmbarazo:
No debe tomar Zeldox cápsulas durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario
porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método
anticonceptivo adecuado.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada
durante el tratamiento con Zeldox cápsulas.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado Zeldox
en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular,
tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé
desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con tu médico.
Lactancia:
No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Zeldox cápsulas. Esto se debe a que
pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su
médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La toma de Zeldox cápsulas puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de
conducir y de manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zeldox cápsulas
Las cápsulas de Zeldox contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZELDOX CÁPSULAS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zeldox cápsulas indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante no
masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que el medicamento se absorbe en el
intestino.
Zeldox cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno
consistente y una por la noche durante la cena (ver blíster). Procure tomar este medicamento a la misma
hora cada día.
Adultos
La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.
En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis
máxima de 160 mg al día.
Niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos,
tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima
establecida por rango de peso de 160 mg al día en el caso de los niños con peso igual o superior a 45kg y
de 80 mg al día en niños con peso inferior a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y
adolescentes.
Mayores de 65 añosSi tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años
es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis
apropiada para usted.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Zeldox cápsulas. Su
médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.
Si toma más Zeldox cápsulas del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Consulte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada, se recomendará llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha tomado demasiado Zeldox cápsulas, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y
movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
Si olvidó tomar Zeldox:
Es importante que tome Zeldox cápsulas a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela
cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente
a su hora.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zeldox cápsulas
Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar Zeldox cápsulas. No deje de tomar este
medicamento, a menos que se lo indique su médico.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden volver.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zeldox cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los
efectos adversos.
DEJE de tomar Zeldox cápsulas y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno
de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede
indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección
conocida como hipotensión postural.
? Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria.
Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
? Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar
y conciencia disminuida, estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como
síndrome neuroléptico maligno.? Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares,
espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome
serotoninérgico.
? Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una
enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos
potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden
desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con
su médico.
Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? Inquietud.
? Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez
muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio.
? Tendencia al sueño.
? Dolor de cabeza.
? Mareo.
? Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación.
? Visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Aumento del apetito.
? Dificultad para controlar los movimientos.
? Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
? Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración
del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de
concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.
? Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar.
? Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
? Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el
estómago.
? Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
? Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones.
? Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.
Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
? Moqueo.
? Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
? Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional.
? Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
? Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión.
? Dolor de oídos.
? Hipo.
? Reflujo ácido.
? Heces blandas.
? Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
? Incapacidad para abrir la boca.
? Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
? Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna.
? Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
? Sensación de calor, fiebre.
? Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).
? Alteraciones en pruebas de función del hígado.? Presión arterial elevada.
? Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
? Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como
psoriasis.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Reacción alérgica grave.
? En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de
muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no
estaban tomando antipsicóticos.
? Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos
sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de
estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
? Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
? Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad.
? Pérdida de conciencia.
? Aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial).
? Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
? Parálisis facial.
? Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE ZELDOX CÁPSULAS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Zeldox cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zeldox 40 mg cápsulas duras
- El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona en forma de
ziprasidona hidrocloruro monohidrato.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de
magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), lauril sulfato de sodio (dodecil sulfato de sodio),
indigotina (E-132), shellac, alcohol etílico anhidro, alcohol isopropílico, N-butil alcohol,
propilenglicol, agua purificada, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro
(E-172).Aspecto del producto y contenido del envase
Zeldox 40 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina. Las cápsulas son azules
marcadas con “Pfizer” y “ZDX 40”.
Tamaños de envases:
Blísterse de aluminio PVC/PVA que contienen 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 cápsulas.
Frascos de plástico (HDPE) con un agente desecante y tapón de rosca a prueba de niños que contienen
100 cápsulas. Puede incluir un sellado inducido por calor como sistema de cierre, en cuyo caso no se
incluye el agente desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L., Avda. Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Str. 35, D-89257 Illertissen, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
PAISES DE LA UNIÓN EUROPEA Cápsulas
Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania,
Islandia, Italia, Noruega, Portugal, Bulgaria,
Republica Checa, Estonia, Hungría, Letonia,
Lituania, Polonia, Rumania, Eslovaquia,
Eslovenia
ZELDOX
Irlanda GEODON
Grecia, España, Suecia ZELDOX, GEODON
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2013
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”