Prospecto e instrucciones de ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos PARICALCITOL.

1. ¿Qué es ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas

Nº Registro: 68022
Descripción clinica: Paricalcitol 1 microgramo 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1 microgramo
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: PARICALCITOL
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68022/68022_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68022/68022_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de ZEMPLAR 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas
Paricalcitol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zemplar
3. Cómo tomar Zemplar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zemplar
6. Información adicional


1. QUÉ ES Zemplar Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zemplar es una forma sintética de la vitamina D activa.

La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo,
incluyendola glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal,
esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia
renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Zemplar proporciona
una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir
las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad renal (estadios 3,
4 y 5), concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos.


2. ANTES DE TOMAR Zemplar

No tome Zemplar

? si es alérgico ( hipersensible) al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de Zemplar.
? si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre.

Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.

Tenga especial cuidado con Zemplar

? Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta.
? puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo.
Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede
modificarle la dosis.
? su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.

2
? En algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 se ha observado un aumento
de los niveles de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una
disminución de la función renal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de Zemplar o producir efectos adversos con mayor
frecuencia. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando Ketoconazol (utilizado
para tratar las infecciones por hongos tales como candida, aftas bucales), colestiramina (utilizado para
disminuir los niveles de colesterol), medicamentos para el corazón o la tensión arterial (e.j. digoxina y
diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos) o medicamentos que contienen alto contenido en
calcio. También es importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen
magnesio o aluminio, por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y
medicamentos que se unen al fósforo (quelantes de fosfato).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Zemplar con los alimentos y bebidas

Zemplar puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe informar a su médico antes de tomar Zemplar. No
existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el
riesgo en seres humanos.

Zemplar no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se desconoce sí paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando Zemplar, informe a su médico
antes de darle el pecho a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zemplar no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zemplar

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (un alcohol), menos de 100 mg por cápsula,
lo cual puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Esto puede ser perjudicial para
personas que sufren enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así
como en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y niños.


3. CÓMO TOMAR Zemplar

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Zemplar indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres
veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la
dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un
ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis
correcta de Zemplar.

Enfermedad renal crónica, estadio 5

La dosis habitual es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su
médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para
usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en
función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de
Zemplar.

Enfermedad hepática
Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin
embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.

Niños
No hay información sobre el uso de Zemplar en niños menores de 5 años, y la experiencia es limitada
en niños mayores de 5 años.

Ancianos
Hay una experiencia limitada en el uso de Zemplar en pacientes de 65 años y mayores. En general, no
se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y
pacientes jóvenes.

Si toma más Zemplar del que debe

Una dosis excesiva de Zemplar puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual
puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de
Zemplar pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse
mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y
sabor metálico.

Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de Zemplar pueden incluir:
pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores
en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una
inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden
producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y
orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras
veces Zemplar puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.

Si toma demasiado Zemplar, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte
inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zemplar


4
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento
de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el
tratamiento tal y como su médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zemplar

No interrumpa el tratamiento con Zemplar salvo que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zemplar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 3 y 4

Los má frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) incluyen: sarpullido (erupción
cutánea) y molestias estomacales.

Los poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: reacciones alérgicas
(tales como dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancias), sarpullido (erupción cutánea), picor
o hinchazón de cara y labios), picores en la piel, urticaria, estreñimiento, sequedad de boca, calambres
musculares, mareo y sabor raro en boca. También se pueden producir alteraciones en la analítica del
higado. Incremento en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada creatinina (en pacientes
predializados). Ver también la sección “Tenga especial cuidado”

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 5

Los efectos adversos más frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) que se pueden
producir son: diarrea, ardor de estómago (reflujo o indigestión), disminución del apetito, mareo, dolor
de pecho y acné. También pueden aparecer niveles de calcio anormales en la sangre.

Los efectos adversos más frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) observados durante
el tratamiento con paricacitol inyectable que se pueden producir son: dolor de cabeza, sabor raro en la
boca, picor, disminución de los niveles de hormona paratiroidea, aumento de los niveles de calcio y
fósforo.

Los efectos adversos poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes) durante el
tratamiento con paricacitol inyectable que se pueden producir son: irregularidades en el ritmo del
corazón, aumento del tiempo de sangrado, alteraciones en la analitica del higado, pérdida de peso,
parada del latido cardiaco, latido muy rápido del corazón, disminución del número de glóbulos rojos,
disminución del número de glóbulos blancos, inflamación de los ganglios, falta de riego al cerebro
(derrame cerebral y accidente cerebrovascular), pérdida de la conciencia, la sensibilidad y la capacidad
motora voluntaria (coma), desmayo, mareos, temblores, sentimiento de agujas y alfileres en el cuerpo,
adormecimiento, tensión alta en el ojo, ojos rosas, ojos rojos, dolor de oidos, retención de líquido en
los pulmones (edema pulmonar), sangrado de la nariz, dificultad para respirar, ruidos al respirar, tos,
bajo riego sanguineo del intestino (isquemia), sangrado anal, dolor de tripa y estómago, dificultad para
tragar, colon irritable (sindrome de colon irritable), diarrea, estreñimiento, acidez de estomago,

5
vómitos, nauseas, sequedad de boca, digestión pesada, sarpullido (erupción cutánea) con picor,
erupción generalizada, ampollas, pérdida de pelo , crecimiento de pelo, sudores nocturnos, dolor en el
lugar de inyección, sensación de quemazón en la piel, dolor de las articulaciones, dolor muscular,
dolor de espalda, rigidez en las articulaciones, tirones musculares, niveles altos de hormona
paratiroidea, pérdida de apetito (anorexia), disminución del apetito, infección de la sangre, pulmonía,
gripe, catarro, sequedad de garganta, infecciones en la vagina, cancer de mama, tensión arterial baja,
tensión arterial alta, dolor de pecho (dolor torácico), alteraciones al andar, hichazón en las piernas,
hinchazón generalizada, malestar en el pecho, fiebre, debilidad, dolor, cansancio, malestar general,
sed, sensibilidad anormal, dolor de senos, alergia, dificultad para tener una erección (impotencia),
delirios, confusión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, agitación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Zemplar

Mantener fuera de de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Zemplar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en punto SIGRE ( ) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zemplar

El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol.

Los demás componentes (excipientes) en las cápsulas son: triglicéridos de cadena media, etanol,
butilhidroxitolueno.

La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, agua, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro
negro (E 172).

La tinta de impresión contiene: propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), ftalato de acetato de
polivinilo, polietilenglicol 400, hidróxido de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zemplar cápsulas, 1 microgramo, son cápsulas blandas ovaladas de color gris con las inscripciones y
ZA.

Cada estuche contiene 4 blister de aluminio con 7 cápsulas cada uno (28 cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: AbbVie Farmacéuica S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Madrid, España.

6
Responsable de la fabricación: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL,
Reino Unido.
Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/