Prospecto e instrucciones de ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL.

1. ¿Qué es ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 59127
Descripción clinica: Lisinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59127/59127_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59127/59127_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zestril 20 mg comprimidos
Lisinopril


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zestril 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zestril 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Zestril 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zestril 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZESTRIL 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zestril contiene un medicamento llamado lisinopril. Éste pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores del ECA.

Zestril se puede emplear en los siguientes casos:
• Para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
• Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
• Si ha padecido un ataque de corazón (infarto de miocardio) recientemente.
• Para el tratamiento de los trastornos renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

Zestril actúa dilatando sus vasos sanguíneos. Esto ayuda a disminuir su presión arterial. También
facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su organismo.


2. ANTES DE TOMAR ZESTRIL 20 MG COMPRIMIDOS

No tome Zestril si:
• Es alérgico (hipersensible) al lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de Zestril
(enumerados en la Sección 6: Información adicional).
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro medicamento inhibidor del
ECA. La reacción alérgica podría haber provocado hinchazón de manos, pies, tobillos, cara,
labios, lengua o garganta. También le podría haber provocado dificultad para tragar o respirar
(angioedema).
• Si algún miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) a un
inhibidor del ECA o si usted ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) por causas
desconocidas.
• Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar Zestril al principio del embarazo
- ver sección sobre embarazo.

No tome Zestril si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está
seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestril.
Si desarrolla tos seca que persiste durante mucho tiempo después de empezar el tratamiento con
Zestril, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Zestril:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestril si:
• Presenta un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una de las arterias que hay en el corazón) o
un estrechamiento de las válvulas del corazón (válvulas mitrales).
• Presenta un estrechamiento (estenosis) de la arteria renal.
• Presenta un aumento del grosor del músculo cardíaco (conocido como miocardiopatía
hipertrófica).
• Padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno).
• Tiene la presión arterial baja. Puede notarlo como sensación de vértigo o mareo, especialmente
al ponerse de pie.
• Presenta una alteración de la función renal o está usted en diálisis.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene diabetes.
• Ha sufrido recientemente diarrea o vómitos.
• Su médico le ha indicado que debe controlar la cantidad de sal en su dieta.
• Tiene niveles altos de colesterol y está recibiendo un tratamiento llamado aféresis de LDL”.
• Debe informar a su médico si piensa que está (o planea quedarse) embarazada. No se
recomienda el uso de Zestril al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada
de más de 3 meses ya que puede provocar daños graves al bebé si se utiliza en esta etapa (ver
sección sobre embarazo).
• Es de raza negra, ya que Zestril podría ser menos efectivo. También es más probable que
desarrolle el efecto adverso “angioedema” (una reacción alérgica grave).

Si no está seguro si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Zestril.

Tratamiento de alergias tales como a las picaduras de insecto
Informe a su médico si está recibiendo o va a recibir un tratamiento para reducir el efecto de una
alergia como a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Zestril mientras
esté recibiendo este tratamiento, podría provocarle una reacción alérgica grave.

Cirugía
Si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo la cirugía dental) informe a su médico
o dentista de que está tomando Zestril. Esto es debido a que puede presentar presión arterial baja
(hipotensión) si se le administran ciertos anestésicos locales o generales mientras esté tomando
Zestril.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es debido a que Zestril puede afectar a la
forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre
Zestril.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Otros medicamentos que ayuden a disminuir la presión arterial.
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos).
• Medicamentos para deshacer coágulos en sangre (normalmente administrados en hospitales).
• Medicamentos betabloqueantes, tales como atenolol y propranolol. • Medicamentos derivados del nitrato (para problemas cardíacos).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para el tratamiento del dolor y de la
artritis.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), si está tomando más de 3 gramos al día.
• Medicamentos para la depresión y los trastornos mentales, incluyendo el litio.
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos para el tratamiento del asma.
• Medicamentos para el tratamiento de la congestión nasal o sinusal u otros tratamientos para el
catarro (incluyendo aquellos que pueda adquirir en la farmacia).
• Medicamentos para inhibir la respuesta inmunitaria del cuerpo (inmunodepresores).
• Alopurinol (para la gota).
• Procainamida (para los trastornos del ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contengan sales de oro, como por ejemplo aurotiomalato de sodio, que le
serán administrados en forma de inyección.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o planea quedarse) embarazada. Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar Zestril antes de quedarse embarazada o nada más saber que
está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Zestril. Zestril no está
recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses
ya que puede provocar daños graves al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar la lactancia. No se recomienda
el uso de Zestril en madres durante la lactancia, y su médico podría elegir otro tratamiento para
usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
• Algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas cuando toman este medicamento. Si
esto ocurre, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
• Debe esperar a ver cómo le afecta el medicamento antes de intentar realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR ZESTRIL 20 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zestril 20 mg comprimidos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Una vez empiece a tomar Zestril es posible que su médico realice análisis de sangre. A
continuación su médico puede ajustar la dosis para que tome la cantidad adecuada de
medicamento.

Toma del medicamento
• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Zestril
antes o después de las comidas.
• Continúe tomando Zestril durante el tiempo que le indique su médico, ya que es un
tratamiento a largo plazo. Es importante que continúe tomando Zestril todos los días.

Toma de la primera dosis • Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Zestril o si le aumentan la dosis. Puede
provocar una disminución aún mayor de la presión arterial que la que se presentará con las
siguientes dosis.
• Este efecto puede hacerle sentirse mareado o con vértigos. Si esto ocurre, puede que tumbarse
le ayude. Si esto le preocupa, consulte a su médico lo antes posible.

Adultos
Su dosis depende de su estado y de si está tomando cualquier otro medicamento. Su médico le
indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico.

- Para la presión arterial elevada
• La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
• La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Para la insuficiencia cardiaca
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg a 35 mg una vez al día.

- Después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial habitual es de 5 mg en las primeras 24 horas después del infarto y 5 mg un
día después.
• La dosis habitual a largo plazo es de 10 mg una vez al día.

- Problemas renales provocados por la diabetes
• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

Si es usted anciano, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico
puede indicarle una dosis menor que la dosis habitual.

Niños y adolescentes (6 a 16 años de edad) con presión arterial elevada
Zestril no está recomendado en niños menores de 6 años ni en niños con problemas graves de
riñón.
• El médico calculará la dosis correcta para el niño. La dosis depende del peso corporal del
niño.
• Para niños que pesen entre 20 kg y 50 kg, la dosis habitual de inicio es de 2,5 mg una vez
al día.
• Para niños que pesen más de 50 kg, la dosis habitual de inicio es de 5 mg una vez al día.

Si toma más Zestril del que debiera
Si toma más Zestril del que debiera, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Los síntomas más frecuentes son: mareo, palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zestril
• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de su
siguiente dosis, prescinda de la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Zestril
No deje de tomar sus comprimidos, aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zestril puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si presenta alguna de las siguientes reacciones, deje de tomar Zestril y acuda a su médico
inmediatamente.
• Reacciones alérgicas graves (raros, entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes). Los signos
pueden incluir la aparición repentina de:
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede dificultar el tragar.
- Hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos.
- Dificultad para respirar.
- Picor grave de la piel (con habones).
• Trastornos graves de la piel, como una erupción inesperada y repentina, enrojecimiento o
descamación de la piel (muy raro, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Una infección con síntomas tales como fiebre y deterioro grave de su estado general, o
fiebre con síntomas de infección local tales como irritación de garganta/faringe/boca o
trastornos urinarios (muy raro, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza.
• Sensación de vértigo o mareo, especialmente al ponerse de pie rápido.
• Diarrea.
• Tos seca persistente.
• Vómitos.
• Trastornos renales (detectados mediante análisis de sangre).

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Cambios de humor.
• Cambio de color de los dedos de las manos y de los pies (azul pálido seguido de
enrojecimiento) o entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos o de los pies.
• Cambios en el sabor de las cosas.
• Somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Dificultad para dormir.
• Accidente cerebrovascular.
• Latido cardiaco rápido.
• Rinitis.
• Náuseas.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Erupción cutánea o picor.
• Incapacidad para tener una erección (impotencia).
• Sensación de cansancio o debilidad (falta de fuerza).
• Una disminución importante de la presión arterial que puede ocurrir en personas en las
siguientes situaciones: enfermedad coronaria, estrechamiento de la aorta (una arteria del
corazón), arterias renales o válvulas cardíacas; un engrosamiento del músculo cardíaco. Si
esto le ocurre, puede sentir vértigo o mareo, especialmente si se pone de pie rápidamente. • Cambios en los análisis de sangre para determinar el correcto funcionamiento de su hígado
y riñones.
• Infarto de miocardio.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Confusión.
• Erupción con habones.
• Boca seca.
• Caída del cabello.
• Psoriasis (un problema cutáneo).
• Cambio en el olor de las cosas.
• Desarrollo de mamas en hombres.
• Cambios en algunas células u otros componentes de su sangre. Su médico puede tomar
muestras de vez en cuando para comprobar si Zestril está afectando a su sangre. Los signos
pueden incluir cansancio, piel pálida, irritación de garganta, fiebre, dolor articular y
muscular, inflamación de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.
• Bajos niveles de sodio en sangre (que puede producir síntomas como cansancio, dolor de
cabeza, náuseas, vómitos).
• Fallo renal repentino.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Sinusitis (sensación de dolor y presión detrás de las mejillas y ojos).
• Jadeos.
• Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Los signos pueden incluir sensación de
hambre o debilidad, sudoración y latido cardíaco rápido.
• Inflamación de los pulmones. Los signos incluyen tos, falta de aire y fiebre alta.
• Coloración amarilla de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado. Esto puede provocar una pérdida de apetito, coloración amarilla de
la piel y ojos y orina de color oscuro.
• Inflamación del páncreas. Esto provoca dolor de moderado a intenso en el estómago.
• Trastornos graves de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas
y descamación.
• Sudoración.
• Disminución de la cantidad de orina o imposibilidad para orinar.
• Insuficiencia hepática.
• Habones.
• Inflamación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Síntomas de depresión.
• Desmayos.

Los efectos adversos en niños son, al parecer, comparables a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZESTRIL 20 MG COMPRIMIDOS

• Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
• No utilice Zestril 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica. • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zestril 20 mg comprimidos
- El principio activo es lisinopril (como dihidrato).
- Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio hidrogenado dihidrato, almidón de
maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de 20 mg: comprimido redondo, marrón-rojizo, no recubierto, biconvexo con un “ ?
20” en una cara y liso por la otra. Diámetro 8 mm.

Los comprimidos de Zestril están disponibles en envases con blisters de aluminio de 14, 20, 28, 30,
42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 y 500 comprimidos.
Los comprimidos de Zestril también están disponibles en frascos de 20, 30, 50, 100 y 400
comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

Responsable de la fabricación:
Biofabri, S.L.
C/ A Relva s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)

AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK 10 2NA
Reino Unido

Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye, Hereford,
Herefordshire, HR3 5PG

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

ANDERSON BRECON (UK) LIMITED
Reino Unido BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n
O Porriño, Pontevedra (Pontevedra) 26400 España
Acemin: Austria
Acerbon: Alemania
Zestril: Bélgica, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Noruega,
Portugal, Suecia, Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


22.11.11/PIL Sep 2011 WkSh PSUR (IB/49)