Prospecto e instrucciones de ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g, compuesto por los principios activos METRONIDAZOL.

1. ¿Qué es ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g?
2. ¿Para qué sirve ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g?
3. ¿Cómo se toma ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g

Nº Registro: 63692
Descripción clinica: Metronidazol 7,5 mg/g semisólido vaginal 40 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg/g
Forma farmacéutica: GEL VAGINAL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 40 g
Principios activos: METRONIDAZOL
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63692/63692_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63692/63692_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 40 g

En este prospecto:

1. Qué es Zidoval 7,5 mg/g gel vaginal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zidoval 7,5 mg/g gel vaginal
3. Cómo usar Zidoval 7,5 mg/g gel vaginal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zidoval 7,5 mg/g gel vaginal


Zidoval 7,5 mg/g gel vaginal
Metronidazol (D.C.I)


El principio activo es metronidazol.
Cada gramo de gel contiene 7,5 mg de Metronidazol.
Los excipientes son: Carbómero (Carbopol) 974P, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo,
parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, hidróxido sódico y agua purificada.


Titular:
Meda Pharma S.A.U.
Av. Castilla, 2
(P. E. San Fernando, edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Meda Manufacturing,
Avenue JF Kennedy,
33700 Merignac, Francia.

1. QUÉ ES ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento es metronidazol al 0,75, un agente antibacteriano que se
presenta en forma de gel para aplicación vaginal.

Está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana, causada habitualmente por microorganismos
sensibles a metronidazol.

Su uso no está recomendado en niñas, adolescentes menores de 18 años ni en pacientes de edad avanzada.
2. ANTES DE USAR ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL


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No use Zidoval:

- Si es Vd. alérgico a metronidazol, a otros fármacos del mismo grupo denominados nitroimidazoles o
a cualquier otro componente del gel.


Tenga especial cuidado con Zidoval:

- Si Vd. padece o ha padecido alguna enfermedad en la sangre.
- Si Vd. padece o ha padecido candidiasis vaginal, porque es posible que los síntomas de la misma se
acentúen.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que el metronidazol puede interferir los
resultados. Debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
- En general, no se recomienda su uso durante la menstruación.
- Se recomienda la abstinencia sexual durante el tratamiento.

Uso de Zidoval con alimentos y bebidas:

Antes de utilizar Zidoval, puede ser que Vd. desee comentar con su médico o farmacéutico si puede
consumir alcohol mientras recibe este medicamento. Existe información sobre reacciones desagradables
(enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de mareo, palpitaciones) asociadas con la toma de bebidas
alcohólicas mientras se están tomando comprimidos de metronidazol por vía oral. Sin embargo, cuando se
utiliza Zidoval mediante aplicación vaginal, la cantidad que se absorbe de metronidazol es pequeña, por
lo que es poco probable que suceda ninguna reacción con el alcohol, si bien, no puede descartarse la
posibilidad.

Embarazo:

Si planifica un embarazo o detecta que está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
usar un medicamento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.


Conducción y uso de máquinas:

No se requieren precauciones especiales a la hora de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Consulte a su médico si:
- Está tomando algún medicamento para prevenir trastornos de la coagulación de la sangre.
- Está recibiendo tratamiento con un fármaco denominado litio, que se utiliza en trastornos
psiquiátricos.
- Está bajo tratamientos con fármacos denominados 5-fluorouracilo o ciclosporina.

La administración simultánea por vía oral de metronidazol, con algunos de los fármacos mencionados
anteriormente, podría potenciar el efecto de estos últimos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL

Zidoval es solamente para administración vaginal. No debe utilizarse de ninguna otra manera.

Zidoval se administra una vez al día, al acostarse, durante cinco días consecutivos.
Se incluyen cinco aplicadores desechables para ayudarle a aplicarse el gel en la vagina. Una vez que
están llenos de gel, cada aplicador contiene una única dosis (5 gr). Introduzca el contenido de un
aplicador lleno dentro de la vagina al acostarse.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde administrarse su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Zidoval.

Si estima que la acción de Zidoval es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Cómo utilizar los aplicadores

Zidoval se presenta en un envase que contiene un tubo con 40 gramos así como cinco aplicadores
vaginales desechables.

Cuando están llenos de gel, cada aplicador contiene una dosis única de Zidoval para su aplicación dentro
de la vagina.

Para asegurar el máximo de higiene siempre:
- Lávese las manos antes de abrir el tubo o de tocar los aplicadores.
- Utilice un nuevo aplicador en cada dosis.
- Deseche inmediatamente el aplicador utilizado tirándolo a la basura.

Cómo abrir el tubo:
Antes de utilizar Zidoval por primera vez, necesitará perforar el extremo metálico del tubo. Para ello,
desenrosque el tapón del tubo y perfore el sello de cierre utilizando el extremo puntiagudo del tapón.
Llenado del aplicador:
Saque un aplicador de su envoltorio. Quite el tapón del tubo y enrosque el extremo abierto del aplicador
en el tubo.

Apriete el tubo despacio, desde la parte inferior para llenar el aplicador con el gel, el émbolo se moverá a
medida que se llene el aplicador y se detendrá cuando el aplicador contenga la cantidad correcta de gel.
Desenrosque el aplicador y vuelva a tapar el tubo con el tapón.

Inserción del aplicador:
Tome el aplicador lleno por la parte del depósito e introdúzcalo profundamente dentro de la vagina, sin
que le produzca molestias.
La administración intravaginal puede resultarle más cómoda mientras está tumbada boca arriba con las
rodillas dobladas, escoja la posición que le resulte más cómoda.

Aplicación del gel:
Presione despacio el émbolo para depositar el gel dentro de su vagina, continúe presionando hasta que se
pare el émbolo (esto le asegurará que ha introducido la cantidad correcta de gel).


Retire el aplicador de la vagina y deséchelo inmediatamente a la basura.


Si Vd. usa más Zidoval 7,5 mg/g gel vaginal de lo que debe:

Es importante que se ajuste a la pauta de tratamiento anteriormente indicada pero, si accidentalmente se
administra más de una aplicación de Zidoval en un día, no debe Vd. alarmarse. La utilización de más de
una dosis en el mismo día es poco probable que produzca problemas, si bien estará más propenso a
experimentar algún efecto secundario (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20”


Si olvidó una dosis:
Si se le olvida una dosis de Zidoval al acostarse no debe preocuparse. Aplíquese la dosis siguiente en la
próxima noche y continúe el tratamiento hasta que se acabe, tal y como le haya prescrito su médico.

No se aplique dosis dobles para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, Zidoval puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos secundarios tras el tratamiento con Zidoval:

Habitual (menos del 10): dolor de cabeza, mareos, molestias o calambres abdominales, náuseas y/o
vómitos, alteración del gusto/sensación extraña en la lengua, pérdida de apetito, infección vaginal por
hongos, molestias vaginales como escozor o picor, sensación de mayor presión en la zona pélvica, flujo
vaginal anómalo.

No habitual (menos del 1): depresión, fatiga, irritabilidad, alteraciones del sueño, sensación extraña en
las extremidades, diarrea, estreñimiento, gases, sequedad de boca, sed, sabor metálico, picor en la piel,
síntomas de infección del tracto urinario, oscurecimiento de la orina, hinchazón en zonas adyacentes a la
vagina (vulva), molestias o irregularidades menstruales, sangrado vaginal de intensidad variable,
espasmos.

Si Vd. observa alguno de estos efectos después de aplicar Zidoval, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVAL 7,5 mg/g GEL VAGINAL


- Conservar en el embalaje original.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC.
- No congelar
- Evitar la exposición a un calor o frío excesivos.

No utilice Zidoval después de la fecha de caducidad indicada en envase.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado: Diciembre 2000 (ver. 01/07)
Este prospecto ha sido revisado Febrero 2010