Prospecto e instrucciones de ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos, compuesto por los principios activos ZIDOVUDINA.

1. ¿Qué es ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos

Nº Registro: 64212
Descripción clinica: Zidovudina 300 mg 300 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 300 comprimidos
Principios activos: ZIDOVUDINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-09-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64212/64212_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64212/64212_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 300 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto
1. Qué es Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos.
3. Cómo tomar Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos.

ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 mg Comprimidos EFG

- El principio activo de este medicamento es Zidovudina.
- Los excipientes son: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, almidón glicolato sódico, estearato
de magnesio y dióxido de titanio.

Cada comprimido contiene: Zidovudina (DCI) 300 mg.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L.
c/ Fructuós Gelabert 6-8.
08970 Sant Joan Despí. Barcelona.
ESPAÑA

1. QUÉ ES ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos son comprimidos blancos circulares para la
administración oral.
Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos se presenta en envases tipo blister de PVC/Aluminio.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

La Zidovudina es un fármaco que pertenece al grupo terapéutico de los antivirales de acción sistémica.

Zidovudina Combino Pharm está indicada, en combinación con otros agentes antirretrovirales (excepto
cuando se utilicen en mujeres embarazadas), para el tratamiento de la infección producida por el Virus de
la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños. Zidovudina Combino Pharm en monoterapia está
indicado en mujeres embarazadas VIH positivas (con más de 14 semanas de gestación) y en sus hijos
recién nacidos para la prevención primaria de la transmisión materno-fetal del VIH-1.

2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 MG COMPRIMIDOS.

No tome Zidovudina COMBINO PHARM 300 mg Comprimidos:
- Si presenta alergia conocida a la Zidovudina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Si en sus análisis de sangre aparecen niveles bajos de neutrófilos, así como de hemoglobina.
- En el caso de recién nacidos con ciertas alteraciones metabólicas.

Tenga especial cuidado con Zidovudina COMBINO PHARM 300 mg Comprimidos:
- Ya que el tratamiento con Zidovudina Combino Pharm no elimina la infección por VIH, por lo cual,
debe tener en cuenta que corre el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la inmunosupresión tales
como enfermedades oportunistas y desarrollo de tumores.
- Ya que no se ha demostrado que el tratamiento con Zidovudina Combino Pharm prevenga la
transmisión de VIH a otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
- Ya que durante el tratamiento con Zidovudina Combino Pharm es posible que aparezcan alteraciones
sanguíneas (anemia, neutropenia y leucopenia).
- Ya que también puede aparecer acidosis láctica asociada a alteraciones del hígado, por lo que su médico
le podrá interrumpir el tratamiento.
- Ya que se debe administrar Zidovudina Combino Pharm con precaución en pacientes con problemas
hepáticos.

Uso en el embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El uso de Zidovudina Combino Pharm en mujeres embarazadas de más de 14 semanas de gestación, con
el tratamiento subsiguiente a sus niños recién nacidos, ha demostrado reducir de forma significativa la
incidencia de transmisión maternofetal de VIH.

Dada la existencia de datos limitados sobre el uso general de Zidovudina Combino Pharm en el embarazo,
ésta debe utilizarse antes de la semana 14 de gestación sólo cuando el potencial beneficio para la madre
supere el riesgo para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Dado que el fármaco y el virus pasan a la leche, se recomienda que las madres que estén tomando
Zidovudina Combino Pharm no amamanten a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios que investiguen el efecto de Zidovudina sobre la capacidad para conducir
vehículos y manejar maquinaria. No obstante, se deberá tener en cuenta el estado clínico del paciente y el
perfil de efectos adversos de Zidovudina Combino Pharm cuando el paciente deba conducir o utilizar
maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Se recomienda tener especial precaución al administrar Zidovudina Combino Pharm junto con los
siguientes medicamentos, dada la posibilidad de que se produzcan interacciones:
- Rifampicina.
- Fenitoína.
- Atovaquona.
- Ácido valproico y metadona.
- Aspirina, codeína, morfina, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxacepam, loracepam, cimetidina,
clofibrato, dapsona e isoprinosina.
- Ribavirina y estavudina.
- Dapsona, pentamidina sistémica, anfotericina, primetamina, cotrimoxazol, flucitosina, ganciclovir,
interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.

3. CÓMO TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 MG COMPRIMIDOS

Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos se administra por vía oral.
Unidad de dosis: 1 comprimido = 300 mg de Zidovudina.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Dosis en adultos:
La dosis usual recomendada de Zidovudina Combino Pharm en combinación con otros agentes
antirretrovirales es de 500 ó 600 mg/día divididos en dos o tres dosis.

Dosis en niños:
3 meses-12 años:
La dosis recomendada de Zidovudina Combino Pharm es de 360 a 480 mg/m
2
al día, divididos en 3 ó 4
dosis en combinación con otros agentes antirretrovirales.
La dosis máxima no debe superar los 200 mg cada 6 horas.

3 meses:
Los datos limitados de los que se dispone, resultan insuficientes para proponer recomendaciones de dosis
específicas (Véase a continuación – Dosis en la prevención de la transmisión materno-fetal y Propiedades
farmacocinéticas).

Dosis en la prevención de la transmisión materno-fetal:
Aunque no se ha identificado la posología óptima, el siguiente régimen de dosificación ha demostrado ser
eficaz. Las mujeres embarazadas (de más de 14 semanas de gestación) deberán recibir 500 mg/día por vía
oral (100 mg cinco veces al día) hasta el comienzo del parto.

Ajustes de dosis en pacientes con reacciones adversas hematológicas:
Se puede precisar una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento con Zidovudina Combino
Pharm en pacientes con niveles disminuidos de hemoglobina o neutrófilos.

Dosis en ancianos:
Se ajustará la dosis en este grupo de pacientes en función de su estado general.

Dosis en caso de alteración renal:
Se recomienda una reducción de dosis de 300-400 mg al día para pacientes con alteración renal grave con
un aclaramiento de creatinina =10 ml/min. Los parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden
influir sobre la necesidad de un ajuste de dosis posterior.

Dosis en caso de alteración hepática:
Puede ser necesario ajustar la dosis pero, dado que sólo se dispone de datos limitados, no se pueden
realizar por el momento recomendaciones precisas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zidovudina Combino Pharm 300 mg
Comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que puede producirse un empeoramiento de su
enfermedad.

Si estima que la acción de Zidovudina Combino Pharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si Usted toma más Zidovudina COMBINO PHARM 300 mg Comprimidos del que debiera:
Si Usted ha tomado más Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.


Síntomas y signos:
No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con zidovudina aparte de
los enumerados como efectos indeseables, es decir fatiga, dolor de cabeza, vómitos e informes
ocasionales de alteraciones hematológicas.

Tratamiento:
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para determinar la toxicidad (véase la sección de
Posibles efectos adversos) y se les administrará el tratamiento de apoyo necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zidovudina COMBINO PHARM 300 mg Comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos puede tener efectos
adversos.

El perfil de reacciones adversas parece similar en niños y en adultos.

Las reacciones adversas más graves incluyen: alteraciones sanguíneas (anemia, neutropenia y
leucopenia), y casos de acidosis láctica, normalmente asociada a alteraciones hepáticas.

Los siguientes efectos que han sido comunicados en pacientes tratados con Zidovudina, pueden ser
debidos a parte del proceso de la enfermedad o estar relacionados con otros fármacos utilizados en el
tratamiento de la enfermedad por VIH. La relación entre estos efectos y el empleo de Zidovudina es
difícil de evaluar, particularmente en situaciones médicamente complicadas que caracterizan una
infección avanzada por VIH. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con
Zidovudina Combino Pharm para controlar estas alteraciones:

Tracto gastrointestinal:
Náuseas, vómitos, pigmentación de la mucosa oral, dolor abdominal, alteraciones en la digestión, falta de
apetito, diarrea, flatulencia.

Hematológicas:
Alteraciones en los niveles de células sanguíneas.

Hígado/páncreas:
Alteraciones hepáticas como hepatomegalia grave (aumento del tamaño del hígado) con esteatosis,
elevación de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina, pancreatitis.

Metabólicas/endocrinas:
Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia (falta de oxígeno en sangre).

Musculoesqueléticas:
Dolor muscular, falta de tonicidad muscular.

Neurológicas/psiquiatría:
Dolor de cabeza, mareos, insomnio, sensación de hormigueo, somnolencia, pérdida de agudeza mental,
convulsiones, ansiedad, depresión.

Tracto respiratorio:
Dificultad respiratoria, tos.

Piel:
Pigmentación de uñas y piel, erupción, urticaria, picor, sudoración.

Varias:
Frecuente emisión de orina, alteración del gusto, fiebre, malestar, dolor generalizado, escalofríos, dolor en
el pecho, síndrome gripal, desarrollo de mamas en el hombre, falta de fuerza.

Reacciones adversas con Zidovudina en la prevención de la transmisión materno-fetal:
Tendencia a la aparición de anemia leve y moderada, observada más frecuentemente antes del parto en las
mujeres tratadas con zidovudina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 MG COMPRIMIDOS

Conservar protegido de la luz y a temperatura no superior a 30 ºC.

MANTENGA ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 300 MG COMPRIMIDOS FUERA DEL
ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Caducidad
Zidovudina Combino Pharm 300 mg Comprimidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2001.