Prospecto e instrucciones de ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas, compuesto por los principios activos ZIPRASIDONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Nº Registro: 75400
Descripción clinica: Ziprasidona 40 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: ZIPRASIDONA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLACRILIN POTASICO, POTASIO, HIDROXIDO DE, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75400/75400_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75400/75400_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

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Prospecto: información para el usuario

ZIPRAMYLAN 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta cualquier efecto adverso consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es ZIPRAMYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZIPRAMYLAN
3. Cómo tomar ZIPRAMYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZIPRAMYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ZIPRAMYLAN y para qué se utiliza

Ziprasidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

ZIPRAMYLAN está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, un trastorno mental
caracterizado por los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es
real, tener sospechas fuera de lo habitual, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones
sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

ZIPRAMYLAN también se utiliza para el tratamiento de episodios de manía o mixtos de intensidad
moderada en el trastorno bipolar de adultos y niños y adolescentes de 10-17 años, que es un trastorno
mental caracterizado por fases alternantes de estado de ánimo eufórico (manía) y deprimido. Durante
los episodios de manía, los síntomas más característicos son: conducta eufórica, autoestima exagerada,
aumento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad
y conductas de alto riesgo repetidas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZIPRAMYLAN

No tome ZIPRAMYLAN
- Si es alérgico a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6). Si presenta signos de reacción alérgica tales como erupción cutánea,
picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
- Si padece o ha padecido de problemas del corazón o ha sufrido recientemente un ataque al
corazón.
- Si toma medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo
cardiaco. Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” más abajo.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ZIPRAMYLAN:
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trombos sanguíneos, ya que
medicamentos como éste se han relacionado con la formación de trombos sanguíneos.
- Si padece problemas del hígado
- Si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
- Si tiene más de 65 años de edad, padece demencia y tiene riesgo de sufrir un ictus. Página 2 de 7
- Si tiene una frecuencia cardiaca baja en reposo y/o sabe que puede tener una deficiencia de
sales como resultado de diarrea o vómitos intensos y prolongados o el uso de diuréticos.
- Si experimenta síntomas como pulso acelerado o irregular, desmayo, colapso o mareo al
ponerse de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando ZIPRAMYLAN antes de que le realicen una prueba
analítica (de sangre, orina, función hepática, frecuencia cardiaca, etc.) ya que podría alterar los
resultados de la prueba.

Otros medicamentos y ZIPRAMYLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No tome ZIPRAMYLAN
Si está tomando medicamentos para el ritmo cardiaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo
cardiaco, como por ejemplo:
- Antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, levacetilmetadol,
mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, dolasetrón
mesilato, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos alteran el ritmo cardiaco
mediante la prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna duda, consulte su médico.

Informe a su médico o farmacéutica si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el
tratamiento de:
- Infecciones bacterianas; estos medicamentos se conocen como antibióticos.
- Cambios del estado de ánimo (oscilando entre el estado de ánimo depresivo y la euforia),
agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del estado de
ánimo, como por ejemplo, litio, carbamazepina, valproato.
- Depresión, incluidos ciertos medicamentos serotoninérgicos, como por ejemplo, los ISRS
(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (fluoxetina, paroxetina, sertralina).
- Epilepsia; por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
- Enfermedad de Parkinson; por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Consulte también la sección No tome ZIPRAMYLAN más arriba.

ZIPRAMYLAN con alimentos, bebida y alcohol
Las cápsulas de ZIPRAMYLAN DEBEN TOMARSE DURANTE UNA COMIDA PRINCIPAL.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con ZIPRAMYLAN, ya que puede aumentar el riesgo
de efectos secundarios.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

No tome ZIPRAMYLAN durante el embarazo a menos que así se lo indique su médico, ya que existe
el riesgo de que este medicamento dañe al feto. Utilice siempre un método anticonceptivo eficaz. Si
está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que han utilizado
ZIPRAMYLAN en el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y / o
debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad en la alimentación. Si
su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su
médico.

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Lactancia:
No debe dar el pecho mientras toma ZIPRAMYLAN cápsulas, ya que pueden pasar pequeñas
cantidades del medicamento a la leche materna. Si tiene la intención de dar el pecho a su hijo, consulte
a su médico antes de tomar este medicamento.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un
bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ZIPRAMYLAN cápsulas puede causar somnolencia. Si experimenta este síntoma,
no debe conducir ni usar máquinas hasta que la somnolencia desaparezca.

ZIPRAMYLAN contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos
azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar ZIPRAMYLAN.

3. Cómo tomar ZIPRAMYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
La dosis recomendada es de 40-80 mg dos veces al día durante las comidas.

En los tratamientos a largo plazo, su médico puede ajustar la dosis. No debe superar la dosis máxima
de 160 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)
Las dosis en los pacientes mayores de 65 años en ocasiones son más bajas que las utilizadas en
personas más jóvenes. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada para usted.

Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado, es posible que deba tomar una dosis más baja de ZIPRAMYLAN
cápsulas. Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.

Uso en niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis inicial recomendada es de 20 mg para tomar con una comida; posteriormente el médico le
indicará cuáles son las dosis óptimas para usted. No debe superar la dosis máxima de 80 mg al día en
niños que pesan 45 kg o menos, o 160 mg al día en niños que pesan más de 45 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZIPRAMYLAN en el tratamiento de la esquizofrenia
en niños y adolescentes.

Ruta y vía de administración
Para vía oral.

ZIPRAMYLAN cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un
desayuno completo y otra por la noche durante la cena (ver el blíster). Debe tomar este medicamento a
la misma hora cada día.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, y deben tomarse con alimentos. Es importante que
no mastique las cápsulas, ya que podría alterar la absorción del medicamento en el intestino.

Si toma más ZIPRAMYLAN de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Lleve consigo la caja de ZIPRAMYLAN.
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Si ha tomado demasiadas cápsulas de ZIPRAMYLAN, puede experimentar somnolencia, temblor,
ataques y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

Si olvidó tomar ZIPRAMYLAN
Es importante que tome ZIPRAMYLAN de forma regular cada día a la misma hora. Si olvida tomar
una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que ya sea la hora para la siguiente dosis. En
ese caso, tome la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZIPRAMYLAN
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar ZIPRAMYLAN. No deje de tomar
ZIPRAMYLAN a menos que su médico le indique que lo haga.

Es importante que siga tomando la medicación, aunque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. No obstante, la mayoría de efectos adversos son pasajeros. A menudo
puede ser difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

DEJE de tomar ZIPRAMYLAN y póngase inmediatamente en contacto con su médico si
experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Pulso acelerado o irregular, mareo al ponerse de pie, lo que podría indicar un funcionamiento
anormal del corazón. Éstos podrían ser los síntomas de un trastorno conocido como
hipotensión postural.
? Movimientos involuntarios/no habituales, especialmente de la cara o la lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? Hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para tragar o respirar, urticaria. Éstos podrían
ser los síntomas de una reacción alérgica grave, como un angioedema.
? Fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, temblor, dificultad para tragar y
disminución del estado de consciencia. Estos podrían ser los síntomas de un trastorno
conocido como síndrome neuroléptico maligno.
? Confusión, agitación, temperatura elevada, sudoración, pérdida de coordinación muscular,
sacudidas musculares. Estos podrían ser los síntomas de un trastorno conocido como síndrome
serotoninérgico.
? Latido cardiaco acelerado e irregular, desmayo; estos podrían ser los síntomas de un trastorno
potencialmente mortal conocido como “torsade de pointes.

Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación. Estos
posibles efectos adversos son en general de intensidad leve o moderada y pueden desaparecer
con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas)
? Inquietud
? Alteraciones del movimiento que incluyen movimientos involuntarios, rigidez muscular,
lentitud de movimiento, temblor, debilidad general y cansancio, mareos, somnolencia, dolor
de cabeza
? Visión borrosa
? Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada .100 persona):
? Aumento del apetito
? Dificultad para controlar el movimiento
? Sensación de agitación, ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas
? Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos en una posición fija, torpeza, alteración
del habla, entumecimiento, agujetas, dificultad para concentrarse, babeo, somnolencia diurna
excesiva, agotamiento
? Palpitaciones, sensación de mareo al ponerse de pie, dificultad para respirar
? Sensibilidad a la luz, zumbido en los oídos
? Dolor de garganta, dificultad para tragar, hinchazón de la lengua, diarrea, gases, malestar en el
estómago
? Erupción cutánea con picor, acné
? Calambre muscular, articulaciones rígidas o inflamadas
? Sed, dolor, malestar en el pecho, alteración de la marcha

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
? Moqueo
? Disminución de los niveles de calcio en la sangre
? Ataque de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional
? Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas
? Pérdida completa o parcial de la visión en un ojo, picor en los ojos, ojos secos, alteraciones de
la visión
? Dolor de oído
? Hipo
? Reflujo ácido
? Heces blandas
? Caída del cabello, hinchazón de la cara, irritaciones de la piel
? Incapacidad para abrir la boca
? Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar
? Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna
? Aumento del tamaño de las mamas en varones y mujeres
? Sensación de calor, fiebre
? Aumento o disminución de los glóbulos blancos (en análisis de sangre)
? Prueba de función hepática anormal
? Presión arterial elevada
? Alteración de las pruebas sanguíneas o del corazón
? Zonas de piel enrojecida, inflamada y elevada cubierta por escamas blancas, conocidas como
psoriasis

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Reacción alérgica grave
? En ancianos con demencia, se ha comunicado un pequeño aumento del número de muertes en
pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con los que no los tomaban.
? Trombos sanguíneos, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y
enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta
los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si sufre cualquiera de estos
síntomas, busque asistencia médica inmediatamente.
? Dificultad para dormir, micción involuntaria
? Estado de ánimo y energía muy altos, patrones extraños de pensamiento e hiperactividad
? Mareo, pérdida de la consciencia
? Ronchas de gran tamaño (urticaria) con picor intenso
? Erección anormal, persistente y dolorosa del pene
? Parálisis facial
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto


5. Conservación de ZIPRAMYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ZIPRAMYLAN

El principio activo es ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 40 mg de ziprasidona.

Los demás componentes son:
El contenido de la cápsula contiene polacrilina potásica, lactosa monohidrato, povidona, estearato de
magnesio.

ZIPRAMYLAN 40 mg
La cubierta de la cápsula contiene azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Los componentes de la impresión son gomas laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) y
hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

40 mg – Cápsula de gelatina dura formada por una cápsula opaca de color azul de tamaño 3 (de 15,6
mm a 16,2 mm) y un cuerpo opaco de color azul, con la impresión en sentido axial “MYLAN” por
encima de “ZE40” en tinta negra en la cápsula y el cuerpo.

ZIPRAMYLAN está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 180 cápsulas
duras y en Blisters perforados unidosis que contienen 14 y 56 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
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Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Ziprasidon Arcana 20 mg – Kapseln
Ziprasidon Arcana 40 mg – Kapseln
Ziprasidon Arcana 60 mg – Kapseln
Ziprasidon Arcana 80 mg - Kapseln
Chipre Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
República Checa Ziprasidon Mylan 40 mg kapsle
Ziprasidon Mylan 60 mg kapsle
Ziprasidon Mylan 80 mg kapsle
Dinamarca Ziprasidon Mylan
Alemania Ziprasidon dura 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 80 mg Hartkapseln
Grecia Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
Hungría Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula
Islandia Ziprasidon Mylan
Italia Ziprasidone Mylan Generics
Polonia Zipragen 20 mg Capsules
Zipragen 40 mg Capsules
Zipragen 60 mg Capsules
Zipragen 80 mg Capsules
Portugal Ziprasidona Mylan
Rumanía Ziprasidona Mylan 20 mg
Ziprasidon a Mylan 40 mg
Ziprasidon a Mylan 60 mg
Ziprasidon a Mylan 80 mg
Eslovaquia Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly
España ZIPRAMYLAN 20 mg cápsulas duras EFG
ZIPRAMYLAN 40 mg cápsulas duras EFG
ZIPRAMYLAN 60 mg cápsulas duras EFG
ZIPRAMYLAN 80 mg cápsulas duras EFG
Suecia Ziprasidon Mylan


Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/home.htm”