Prospecto e instrucciones de ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas, compuesto por los principios activos ZIPRASIDONA.

1. ¿Qué es ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Nº Registro: 75687
Descripción clinica: Ziprasidona 60 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: ZIPRASIDONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75687/75687_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75687/75687_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZIPRASIDONA STADA 60 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ziprasidona STADA 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ziprasidona STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona STADA
3. Cómo tomar Ziprasidona STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ziprasidona STADA y para qué se utiliza

Ziprasidona STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Ziprasidona STADA se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos - un trastorno
mental caracterizado por los siguientes síntomas: oír, ver y sentir cosas que no existen, creer en algo
que no es verdad, sentir sospechas inusuales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones
sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

Ziprasidona STADA también se utiliza para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de
gravedad moderada en el trastorno bipolar en adultos, niños y adolescentes de 10-17 años - un
trastorno mental caracterizado por fases alternas de euforia (manía) o estados de ánimo depresivos.
Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: el comportamiento eufórico,
exagerada autoestima, aumento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de
concentración o hiperactividad y comportamiento de alto riesgo repetido.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona STADA

No tome Ziprasidona STADA

- Si es alérgico a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- Si usted padece o ha padecido problemas del corazón o ha tenido recientemente un ataque al
corazón.
- Si toma medicamentos para el ritmo del corazón o que puedan afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección Interacción de Ziprasidona STADA con otros
medicamentos” a continuación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ziprasidona STADA - Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, así como
medicamentos como éstos que han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.
- Si usted tiene problemas de hígado.
- Si usted padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
- Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años) y sufre de demencia y está en
riesgo de sufrir un ictus.
- Si usted tiene una disminución importante de la frecuencia cardíaca en reposo y/o si sabe que
puede presentar bajos niveles de sales en sangre como consecuencia de diarreas y vómitos
intensos y prolongados (estando enfermo) o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
- Si experimenta latidos del corazón rápidos e irregulares, desmayos, síncope o mareos al
levantarse lo que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Informe a su médico de que está tomando Ziprasidona STADA antes de hacerse alguna prueba
diagnóstica (como análisis de sangre, orina, función del hígado, ritmo del corazón, etc.), ya que
puede alterar los resultados de la prueba.

Interacción de Ziprasidona STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

NO TOME ZIPRASIDONA STADA si usted toma medicamentos para alteraciones del ritmo del
corazón o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
- Antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo,
mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de
dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del
corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna adicional, consulte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para
el tratamiento de:
- Infecciones bacterianas, estos medicamentos se conocen como antibióticos;
- Cambios del estado de ánimo (desde el estado de ánimo depresivo a la euforia), agitación e
irritación, estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio,
carbamazepina, valproato;
- Depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo, ISRS (Inhibidores
Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina;
- Epilepsia por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
- Enfermedad de Parkinson por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Consulte también la sección No tome Ziprasidona STADA más arriba.

Ziprasidona STADA con alimentos, bebidas y alcohol

Ziprasidona STADA DEBE TOMARSE DURANTE UNA COMIDA PRINCIPAL (por ejemplo,
desayuno y cena).
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ziprasidona STADA, ya que esto
puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Ziprasidona STADA durante el embarazo a menos que su médico le indique lo
contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está
planeando quedarse embarazada durante el tratamiento con Ziprasidona STADA.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que han utilizado Ziprasidona
STADA en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé
presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Lactancia
No dé el pecho si está tomando Ziprasidona STADA. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden
pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La toma de Ziprasidona STADA puede producirle somnolencia. Si usted experimenta este síntoma, no
debe conducir o utilizar herramientas o máquinas hasta que el sueño desaparezca.

Ziprasidona STADA contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ziprasidona STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 40-80 mg dos veces al día, tomada con alimentos.

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. No debe exceder la dosis máxima
de 160 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si usted es una persona de edad avanzada, su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Las dosis
en los mayores de 65 son a veces inferiores a las utilizadas en personas más jóvenes. Su médico le
indicará cuál es la dosis correcta para usted.

Pacientes con problemas de hígado
Si usted tiene problemas de hígado puede ser necesario tomar una dosis menor de Ziprasidona
STADA. Su médico le indicará la dosis correcta para usted.

Niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis inicial habitual es de 20 mg tomada con una comida, después de que el doctor le recomiende
la dosis óptima para usted. No debe exceder la dosis máxima de 80 mg por día en niños que pesan 45
kg o menos, o 160 mg al día en niños que pesen más de 45 kg.
La seguridad y eficacia de Ziprasidona STADA en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y
adolescentes no ha sido establecida.

Forma de administración
Vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras sin masticar y deben tomarse con las comidas. Es importante no
masticar las cápsulas ya que puede afectar la medida en que se absorbe el medicamento en el intestino.
Ziprasidona STADA cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un
desayuno completo y otra por la noche durante la cena. Debe tomar este medicamento a la misma hora
cada día.

Si toma más Ziprasidona STADA del que debe

Informe a su médico o acuda de forma inmediata al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Lleve su envase de Ziprasidona STADA con usted.

Si usted ha tomado demasiada Ziprasidona STADA puede experimentar somnolencia, temblores,
convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Ziprasidona STADA

Es importante que tome Ziprasidona STADA con regularidad a la misma hora cada día. Si olvida
tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea la hora para su próxima dosis. En
tal caso, simplemente tome la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con STADA

Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar Ziprasidona STADA. No debe dejar de tomar
Ziprasidona STADA, a menos que su médico se lo haya indicado.

Es importante continuar con la medicación, aunque se sienta mejor. Si se interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios son transitorios. A menudo puede ser difícil
distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

¡DEJE de tomar Ziprasidona STADA y contacte con su médico inmediatamente si experimenta
alguno de los siguientes efectos adversos graves!

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de mareo al ponerse de pie lo que puede
indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección
conocida como hipotensión postural.
- Movimientos involuntarios/inusuales, especialmente en la cara o la lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, una urticaria.
Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave, como angioedema.
- Fiebre, respiración acelerada, sudor, rigidez muscular, temblores, dificultad para tragar y
disminución de la conciencia. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como
síndrome neuroléptico maligno. - Confusión, agitación, fiebre, sudoración, falta de coordinación muscular, espasmos musculares.
Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
- Latidos del corazón rápidos e irregulares, desmayos, podrían ser síntomas de una afección
potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.

Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos
potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con
el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Inquietud
- Anomalías del movimiento, incluyendo movimientos involuntarios, rigidez muscular y
agarrotamiento, lentitud de movimientos, temblores, debilidad general y cansancio, mareos,
somnolencia, dolor de cabeza
- Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
- Visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Aumento del apetito
- Dificultad para controlar los movimientos
- Sensación de agitación o ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas,
- Convulsiones, movimientos involuntarios en los ojos de una posición fija, torpeza, alteración
del habla, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución de la capacidad de
concentrarse, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento
- Palpitaciones, sensación de desmayo al levantarse, dificultad para respirar
- Sensibilidad a la luz, zumbido en los oídos
- Dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamación de la lengua, diarrea, gases, malestar de
estómago.
- Erupción cutánea con picor, acné
- Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones
- Sed, dolor, molestias en el pecho, alteración en el modo de andar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Goteo nasal
- Disminución de los niveles de calcio en la sangre
- Ataque de pánico, sensación de depresión, lentitud de pensamiento, falta de emociones
- Posición inusual de la cabeza (cuello torcido o tortícolis), parálisis, piernas inquietas
- Pérdida parcial o total de visión en un ojo, picor de ojos, sequedad de ojos, alteraciones en la
visión
- Dolor de oído
- Hipo
- Reflujo ácido
- Heces líquidas
- Caída del cabello, inflamación de la cara, irritaciones de la piel
- Incapacidad para abrir boca
- Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar
- Reducción o aumento de la erección, orgasmo reducido, producción anormal de leche materna
- Aumento de las mamas en los hombres y las mujeres
- Sensación de calor, fiebre
- Disminución o aumento en los glóbulos blancos (en el examen de sangre)
- Pruebas de función hepática anormales
- Presión arterial alta
- Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón
- Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como
psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacción alérgica grave
- En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de
muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no
estaban tomando antipsicóticos.
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos de los
pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos
síntomas acuda inmediatamente al médico.
- Dificultad para dormir, orinar involuntariamente
- Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad.
- Mareos, pérdida del conocimiento
- Aparición de ronchas grandes (habones) con un picor intenso.
- Erección persistente anormal y dolorosa del pene
- Parálisis facial

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Ziprasidona STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ziprasidona STADA

- El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula contiene 60 mg de ziprasidona como
hidrocloruro de ziprasidona monohidrato.
- Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, estearato de
magnesio. Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ziprasidona STADA son cápsulas de gelatina dura.

Ziprasidona STADA 60 mg cápsulas duras son cápsulas duras de color blanco, de tamaño número 1,
con una longitud aproximada de 19,4 mm.

Ziprasidona STADA 60 mg cápsulas duras
Blísters de aluminio / aluminio en cajas que contienen 30, 56 o 100 capsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18. 61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Dinamarca: Ziprasidon STADA
Alemania: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln
Polonia: Ziprasidone STADA
Portugal: Ziprasidona Ciclum
España: Ziprasidona STADA 20/40/80 mg cápsulas duras EFG
Suecia: Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es