Prospecto e instrucciones de ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 59615
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO SODICO TRIBASICO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59615/59615_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59615/59615_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zitromax 200 mg / 5 ml mg polvo para suspensión oral en frasco
Azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zitromax 200 mg/5 ml polvo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zitromax 200 mg/5 ml polvo
3. Cómo tomar Zitromax 200 mg/5 ml polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zitromax 200 mg/5 ml polvo
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico
de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o gérmenes causantes de
infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
• del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis,
bronquitis y neumonía
• de piel y tejidos blandos
• en enfermedades de transmisión sexual


2. ANTES DE TOMAR ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO

No tome Zitromax 200 mg/5 ml polvo si,
• es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido
o a cualquiera de los demás componentes de Zitromax.

Tenga especial cuidado con Zitromax 200 mg/5 ml polvo

• si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En
este caso, adviértaselo a su médico

• si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color
amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad
grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).

• si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor
abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.

• ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento
se produzca una sobreinfección por gérmenes resistente, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso,
informe a su médico.

• si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con zitromax aparece
debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar
los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

• si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le
predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel
de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento
puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.

• si durante el tratamiento con Zitromax, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por
presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.


Uso en niños
No se debe administrar a menores de 6 meses.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos(medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la
administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y
supraventriculares)

Toma de Zitromax 200 mg/5 ml polvo con los alimentos y bebidas
Zitromax 200 mg/5 ml polvo puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.

No se recomienda utilizar Zitromax 200 mg/5 ml polvo durante el embarazo y la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Zitromax 200 mg/5 ml polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o
manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con Zitromax se han notificado
casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria,
hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de Zitromax de forma individual.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zitromax 200 mg/5 ml polvo
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir caries en los dientes


3. CÓMO TOMAR ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Su médico le indicará la
duración del tratamiento con Zitromax. Consulte a su médico si tiene dudas. Recuerde tomar su
medicamento.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis
estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La
pauta posológica en función del peso es la siguiente:

15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar, no obstante, la dosis diaria de 500 mg.
Adultos: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar las presentaciones de Zitromax 500 mg
comprimidos recubiertos con película, Zitromax 250 mg cápsulas duras, Zitromax 250 mg polvo para
suspensión oral en sobres o Zitromax 500 mg polvo para suspensión oral en sobres.

Si estima que la acción de Zitromax 200 mg/5 ml polvo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración
• Zitromax 200 mg/5 ml polvo se administra por vía oral. Cada frasco se acompaña de una jeringa
dosificadora con tres escalas incorporadas que permite la dosificación basada en Kg (de 0 a 40 Kg) en
función del peso corporal; en ml (de 0 a 10 ml) en función del volumen de suspensión; y en mg (de 0
a 400 mg) en función de la cantidad de principio activo).
• El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y
se debe a la densidad específica del preparado.
• Preparación de la suspensión:
1. INVIERTA el frasco y AGÍTELO suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente.
2. ABRA el frasco presionando sobre el tapón con fuerza y girándolo al mismo tiempo.
3. AGREGUE la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco, utilizando la jeringa
dosificadora que se acompaña:
- Frasco de 15 ml : añada 10 ml de agua
- Frasco de 30 ml: añada 15 ml de agua
- Frasco de 37,5 ml: añada 19 ml de agua
4. COLOQUE el tapón de plástico perforado y PRESIÓNELO hasta que quede introducido en la
boca del frasco
5. CIERRE el frasco con la tapa metálica.
6. AGITE enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. El nivel de la suspensión
quedará en la marca de enrase de la etiqueta.
7. No olvide agitar la suspensión antes de cada toma.

• Administración del preparado: siga las siguientes instrucciones según el dibujo:
1. ABRA el tapón metálico de seguridad. INTRODUZCA la jeringa en el tapón de plástico
perforado.
2. Manteniendo la jeringa introducida, INVIERTA el frasco de manera que se mantenga en posición
vertical.
LLENE la jeringa hasta la medida correspondiente a la dosis prescrita por su médico.
3. Vuelva a invertir el frasco, EXTRAIGA la jeringa del mismo y PROCEDA A LA
ADMINISTRACIÓN.

• CIERRE de nuevo el frasco, LAVE la jeringa y GUÁRDELA en la caja de cartón para la siguiente
utilización.
• Esta jeringa no deberá ser utilizada para otro medicamento que no sea Zitromax 200 mg/5 ml polvo.
Las graduaciones de esta jeringa son específicas de este medicamento.
• Recuerde que la dosis de Zitromax prescrita por su médico se administra una única vez al día.

Si toma más Zitromax 200 mg/5 ml polvo del que debieraSi usted ha tomado más azitromicina de lo
que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará
llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Zitromax 200 mg/5ml polvo
En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZITROMAX 200 mg/5ml polvo polvo
No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zitromax puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido
clasificados por frecuencia:

Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
• diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia


Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• fatiga
• alteración de la conducta alimentaria (anorexia)
• mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza
• alteración de la visión
• sordera
• vómitos, indigestión
• enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
• dolor de las articulaciones
• alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de
glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
• disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
• reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel
(angioedema)
• nerviosismo
• sensación anormal de sueño,insomnio, pérdida de la sensación táctil
• inflamación del estómago, estreñimiento
• alteración de la audición, zumbidos
• sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas,
erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)
• palpitaciones
• infección por el hongo Candida, infección de la vagina
• inflamación del hígado
• dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
• alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y
aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la
urea y de la creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes) son:
• vértigo
• agitación
• alteración de la función hepática

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos
disponibles) son:
• alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes
• disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
• convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del
gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
• inflamación del páncreas, cambio de colorde la lengua
• inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones
• reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
• diarrea producida por el Clostridium difficile
• disminución de la tensión arterial
• reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
• coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir
la muerte
• reacciones de agresividad, ansiedad
• prolongación del intervalo QT

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZITROMAX 200 mg/5 ml POLVO

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar.
Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Zitromax
- El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 200 mg de
azitromicina base (equivalentes a 209,64 mg de azitromicina dihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropil
celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Aspecto del Producto y contenido del envase
Zitromax 200 mg/5 ml se presenta en forma de polvo blanco para obtener una suspensión blanquecina.
Cada envase contiene un frasco de 15 ml, 30 ml ó 37,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la autorización de comercialización: PFIZER, S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial
La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. N-1, Km 26,200. 28700 San
Sebastián de los Reyes, Madrid.

Este prospecto fue aprobado en ENERO 2011