Prospecto e instrucciones de ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos NOMEGESTROL ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 11690002
Descripción clinica: Nomegestrol/Estradiol 2,5 mg/1,5 mg 84 comprimidos (24 + 4)
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg/1,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: NOMEGESTROL ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/11690002/11690002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/11690002/11690002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: THERAMEX S.R.L.
Dirección: VIA MESSINA 38
CP: 20154
Localidad: Milano
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película
contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios
activos.

Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película blanco activo contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa
monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película activos: blancos, redondos, con el código “ne” en ambas caras.
Comprimidos recubiertos con película de placebo: amarillos, redondos, con el código “p” en ambas
caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Un comprimido debe tomarse a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24
comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente
después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria
de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La
metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del
último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Ver
“Control del ciclo” en la sección 4.4.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal
Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta
afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol.

Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el
metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía
grave, el uso de Zoely en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función
hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).

Forma de administración

Vía oral.

Cómo tomar Zoely
Los comprimidos deben tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora,
independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tomarse con algo de líquido si es
necesario, y en el orden indicado en el blister. Se proporcionan pegatinas marcadas con los siete días
de la semana. La usuaria debe elegir la pegatina que empiece por el día en que comience a tomar los
comprimidos y pegarla en el blister.

Cómo empezar Zoely
Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes)
Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer
día de la metrorragia). En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo
vaginal o parche transdérmico)
La mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente al día siguiente del último comprimido
activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar,
al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC
anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar
a tomar Zoely preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación
hubiera tenido lugar.

Cambio de un método sólo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema
intrauterino (Intra Uterine System, IUS) medicado con hormona
La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y Zoely debe empezarse al siguiente día. Un
implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y Zoely debe comenzarse en el día de
su extracción. Si se cambia desde un inyectable, Zoely debe comenzarse en el día en que debiera
administrarse la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use
además un método de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los
comprimidos blancos activos durante siete días.

Después de un aborto en el primer trimestre
La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que se tomen medidas
anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto
en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, debe aconsejársele que utilice, además, un método de
barrera hasta que haya completado siete días de toma ininterrumpida del comprimido blanco activo.
No obstante, si ha tenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo
antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación.
Para las mujeres que están lactando, ver sección 4.6.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

Las siguientes recomendaciones sólo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos
activos, la protección anticonceptiva no está reducida. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo
recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual.

Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la
protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir con los comprimidos olvidados
puede guiarse por las siguientes dos normas básicas:
• Se requiere la toma ininterrumpida de “comprimido blanco activo” durante siete días para
conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico.
• Cuando más “comprimidos blancos activos” se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los
cuatro comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

Día 1 a 7
La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar
dos comprimidos a la vez. Seguidamente, ella sigue tomando los comprimidos a la hora habitual.
Además, los siete días siguientes, debe utilizarse un método de barrera, por ejemplo, un condón. Si las
relaciones sexuales tuvieron lugar en los siete días anteriores, debe plantearse la posibilidad de un
embarazo.
Día 8 a 17
La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar
dos comprimidos a la vez. Seguidamente, ella sigue tomando los comprimidos a la hora habitual.
Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los siete días anteriores al primer
comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si
se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales
durante siete días.
Día 18 a 24
El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos de
placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar la disminución
de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las dos siguientes opciones, no es
necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los siete días anteriores al
primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos. En caso
contrario, deberá seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales también para
los siete días siguientes.
1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique
tomar dos comprimidos a la vez. Seguidamente, debe seguir tomando los comprimidos a la hora
habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Los cuatro comprimidos de
placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente envase de blister debe iniciarse de
inmediato. Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la
sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o
metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos.
2. También se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del
envase blister actual. Seguidamente, deberá tomar comprimidos de placebo de la última fila
durante un período de hasta cuatro días, incluidos los días en que se ha olvidado de tomar los
comprimidos; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blister.

Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una metrorragia de
privación en la fase de comprimidos de placebo, debe plantearse la posibilidad de un embarazo.

Olvido de comprimidos amarillos de placebo
La protección anticonceptiva no está reducida. Los comprimidos amarillos de la última (4ª) fila del
blister pueden no tenerse en cuenta. Sin embargo, deberán desecharse los comprimidos olvidados para
evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo.

Consejo en caso de molestias digestivas

En caso de trastornos digestivos agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los
principios activos puede no ser completa y deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. 5
Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe
tomar un comprimido nuevo, lo antes posible. Debe tomarse, si es posible, en las 12 horas siguientes a
la hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la
misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección 4.2,
“Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su
calendario normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) blancos adicionales de
otro envase.

Cómo cambiar los períodos o cómo retrasar un período

Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blister de Zoely sin tomar los
comprimidos amarillos de placebo del envase actual. La ampliación puede realizarse durante el tiempo
que se desee, hasta que los comprimidos blancos activos del segundo envase se terminen. A
continuación, se reanuda la toma regular de Zoely después de haber tomado todos los comprimidos
amarillos de placebo del segundo envase. Durante la ampliación, la mujer puede presentar metrorragia
intermenstrual u oligometrorragia.

Para cambiar los períodos a otro día de la semana distinto al que la mujer esté habituada con su
esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase con comprimidos amarillos de
placebo, hasta un máximo de cuatro días. Cuanto más breve el intervalo, mayor es el riesgo de que no
tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia
durante la toma del siguiente envase (al igual que cuando se retrasa un período).

4.3 Contraindicaciones

Los AOC no deberán utilizarse en presencia de cualquiera de las afecciones que se enumeran a
continuación. Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen
17ß-estradiol, las contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también
aplicables al uso de Zoely. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez
durante el uso de Zoely, se deberá interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones
prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o
arterial (ver sección 4.4), como por ejemplo:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares;
- hipertensión grave;
- dislipoproteinemia grave.
• Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia
de la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C,
deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave.
• Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no
hayan vuelto a la normalidad.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por
ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si está presente alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación, las ventajas
del uso de Zoely deberán sopesarse contra los posibles riesgos para cada mujer en concreto, y se
deberán tratar con ella antes de que decida empezar a utilizar Zoely. En caso de agravamiento,
exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas afecciones o factores de riesgo, la mujer
deberá contactar a su médico. El médico deberá decidir entonces si debe interrumpirse el uso de Zoely.
Todos los datos que se presentan a continuación, se basan en los datos epidemiológicos obtenidos con
anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen etinilestradiol. Zoely contiene 17ß-estradiol.
Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las
advertencias se consideran aplicables al uso de Zoely.

Trastornos circulatorios
• El uso de cualquier AOC (incluido Zoely) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia
venosa (TEV), en comparación con su no uso. El aumento de riesgo de TEV es máximo durante
el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez.
• En los estudios epidemiológicos se ha demostrado que la incidencia de TEV en las mujeres sin
factores de riesgo conocidos de esta afección que usan anticonceptivos orales asociados a
estrógenos a dosis bajas ( 50 µg de etinilestradiol) varía desde aproximadamente 20 casos por
100.000 mujeres-años (en el caso de AOC que contienen levonorgestrel) hasta 40 casos por
100.000 mujeres-años (en el caso de AOC que contienen desogestrel/gestodeno). Esto se
compara con 5 a 10 casos por 100.000 mujeres-años en las mujeres que no los usan y 60 casos
por 100.000 embarazos. La TEV es mortal en el 1 a 2 de los casos.
Se desconoce cómo Zoely afecta a este riesgo en comparación con otros AOC.
• En los estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de AOC con un aumento del
riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).
• En las usuarias de AOC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas
y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas es sumamente excepcional.
No hay consenso acerca de si la ocurrencia de estos trastornos está asociada al uso de AOC.
• Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de un accidente cerebrovascular pueden ser los
siguientes: dolor de pierna unilateral poco habitual y/o hinchazón; dolor precordial súbito e
intenso, irradiado o no al brazo izquierdo; disnea súbita; tos de inicio súbito; cualquier cefalea
inusual, intensa y prolongada; pérdida súbita, parcial o completa, de la visión; diplopía; habla
dificultosa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsión focal; debilidad o entumecimiento
muy marcado que afecta súbitamente a un lado o a una parte del cuerpo; trastornos motores;
abdomen “agudo”.
• El riesgo de episodios de tromboembolia venosa en las usuarias de AOC aumenta:
- Al aumentar la edad.
- Con los antecedentes familiares positivos (es decir, algún caso de tromboembolia venosa
en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una
predisposición hereditaria, se deberá derivar a la paciente a un especialista que la
aconseje antes de decidir sobre el uso de un anticonceptivo hormonal.
- Con la inmovilización prolongada, una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía
de las extremidades inferiores o un traumatismo grave. En estos casos es aconsejable
interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, por lo menos con cuatro semanas de
anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la removilización completa.
Debe plantearse el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por
adelantado.
- Con la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
2
).
• No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial
en la aparición de la trombosis venosa.
• El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en
las usuarias de AOC aumenta:
- Al aumentar la edad. 7
- Con el tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo,
especialmente en las mujeres mayores de 35 años). Se debe aconsejar encarecidamente a
las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC.
- Con la dislipoproteinemia.
- Con la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
2
).
- Con la hipertensión.
- Con la migraña.
- Con las cardiopatías valvulares.
- Con la fibrilación auricular.
- Con los antecedentes familiares positivos (algún caso de trombosis arterial en hermanos o
padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria,
se deberá derivar a la paciente a un especialista que la aconseje antes de decidir sobre el
uso de un anticonceptivo hormonal.
• Entre otras patologías que se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos se
cuentan la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la
enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa) y la enfermedad de células falciformes.
• Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio (ver la sección 4.6
para información sobre “Embarazo y lactancia”).
• Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede
ser prodrómica de un episodio cerebrovascular) puede ser motivo para interrumpir
inmediatamente el uso de Zoely.
Se debe advertir encarecidamente a las mujeres que usan AOC que consulten a su médico en caso de
posibles síntomas de trombosis. En caso de trombosis presunta o confirmada, el uso de los AOC se
debe interrumpir. Se debe iniciar una anticoncepción adecuada debido a la teratogenicidad del
tratamiento anticoagulante (cumarínicos).

Tumores
• En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer
cervicouterino en las usuarias de AOC durante un tiempo prolongado ( 5 años); sin embargo,
sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es atribuible a los efectos
de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano
(VPH). No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en
las usuarias de Zoely.
• Con el uso de AOC a dosis más altas (50 µg de etinilestradiol), el riesgo de cáncer de
endometrio y de ovario es menor. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que
contienen 17ß-estradiol.
• En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que el riesgo relativo de
diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto
(RR = 1,24). El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años
después de interrumpir el uso de AOC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores
de 40 años, el exceso del número de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman
actualmente o han tomado recientemente AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer
de mama. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que han tomado alguna
vez AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los
han tomado nunca. La pauta observada de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico
más precoz del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los
AOC o a una combinación de ambos factores.
• En casos raros se ha comunicado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso
más raros, tumores hepáticos malignos, en las mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos
tumores han causado hemorragias intrabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, deberá
plantearse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer
que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, aumento del tamaño del hígado o
signos de hemorragia intrabdominal.

Otras patologías
• Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener
un mayor riesgo de pancreatitis al tomar AOC.
• Aunque en muchas mujeres que toman AOC se han comunicado aumentos pequeños de la presión
arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy infrecuentes. No se ha establecido una
relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. Sin embargo, si durante el uso de un AOC
se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico
retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. Si se considera apropiado, el uso de los
AOC puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores normotensos con el tratamiento
antihipertensor.
• Se ha comunicado que las siguientes afecciones se producen o se agravan tanto con el embarazo
como con el uso de AOC; sin embargo, la evidencia de una relación con el uso de los AOC no es
concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria,
lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes
gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis.
• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
• Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de
AOC hasta que los indicadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de
la ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso
anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AOC.
• Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no hay pruebas de la necesidad de modificar la
pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (que contienen
0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, se debe observar meticulosamente a las mujeres
diabéticas mientras toman un AOC, especialmente durante los primeros meses de uso.
• El empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han relacionado
con el uso de AOC.
• En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de
cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a la
radiación ultravioleta mientras toman AOC.
• Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o
problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Exploración/consulta médica

Antes del inicio o del reinicio del uso de un AOC, debe obtenerse una anamnesis completa (incluidos
los antecedentes familiares) y debe descartarse el embarazo. Se debe determinar la presión arterial y, si
está indicado clínicamente, debe hacerse una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones
(ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Se debe también indicar a la mujer que lea
atentamente el prospecto y que siga los consejos que se le den. La frecuencia y la naturaleza de las
exploraciones periódicas posteriores deben basarse en las pautas de práctica establecidas y deben
adaptarse a cada mujer en concreto.
Se debe advertir a las pacientes de que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por
el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

Puede haber una disminución de la eficacia de los AOC en caso, por ejemplo, de que se olviden tomar
los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos digestivos durante la toma de comprimidos activos (ver
sección 4.2) o el uso de medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).

Control del ciclo

Con todos los AOC puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia
intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier
hemorragia irregular sólo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente 9
tres ciclos. El porcentaje de mujeres que usaban Zoely y sufrieron una hemorragia intracíclica después
de este periodo de adaptación varió entre el 15 y el 20.

Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen después de ciclos anteriormente regulares,
deberán plantearse las causas no hormonales y están indicadas las medidas adecuadas de diagnóstico
para excluir una neoplasia maligna o el embarazo. Estas medidas pueden consistir en el legrado.

La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Zoely es, en promedio, tres a
cuatro días. Las usuarias de Zoely también pueden notar la ausencia de su metrorragia de privación,
aunque no estaban embarazadas. En los estudios clínicos, la ausencia de metrorragia de privación
varió, durante el 1
er
al 12º ciclo, entre el 18 y el 32. En estos casos, la ausencia de metrorragia de
privación no estuvo asociada a una mayor ocurrencia de metrorragia intermenstrual u oligometrorragia
en los ciclos siguientes. El 4,6 de las mujeres no presentaron una metrorragia de privación en los tres
primeros ciclos de uso y los casos de ausencia de metrorragia de privación en los posteriores ciclos de
uso fueron altos en este subgrupo, entre el 76 y el 87 de las mujeres. El 28 de las mujeres sufrieron
una ausencia de metrorragia de privación por lo menos en uno de los ciclos, 2.º, 3.º y 4.º, asociados a
una mayor cantidad de presentaciones de ausencia de metrorragia de privación en los ciclos
posteriores de uso, variando entre el 51 y el 62.

Si no hay metrorragia de privación y Zoely se ha tomado según las instrucciones que se dan en la
sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si Zoely no se ha tomado
siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, el embarazo
debe descartarse antes de continuar el uso de Zoely.

Población pediátrica
Se desconoce si la cantidad de estradiol en Zoely es suficiente para mantener una concentración
adecuada de estradiol en las adolescentes, especialmente para la acumulación de masa ósea (ver
sección 5.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones

Efectos de otros medicamentos sobre Zoely
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden
causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.

Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, tienen como
resultado un aumento de la depuración de las hormonas sexuales son: fenitoína, fenobarbital,
primidona, bosentán, carbamacepina, rifampicina y medicamentos de preparaciones herbarias que
contienen hipérico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxocarbacepina, topiramato, felbamato y
griseofulvina. Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por
ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (por
ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.
Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método de barrera durante el
tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.
En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepáticas, debe plantearse
el uso de otro método anticonceptivo.

No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Zoely; sin embargo, se realizaron
sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociación de acetato de nomegestrol y
estradiol (3,75 mg de acetato de nomegestrol + 1,5 mg de estradiol), a dosis más altas, en mujeres
posmenopáusicas. El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC
0- 8
del acetato de
nomegestrol en un 95 y aumenta el AUC
0-túltimo
del estradiol en un 25. El uso concomitante de
ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se
observaron aumentos de la concentración máxima (85) y del AUC
0- 8
(115) del acetato de 10
nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica. Se esperan unas conclusiones parecidas en las
mujeres en edad fértil.

Efectos de Zoely sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Debe prestarse una
atención especial a la interacción con la lamotrigina.

Análisis de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio,
como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los
niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los
corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y
los valores de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites
de la normalidad del laboratorio.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Zoely no está indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo mientras se toma Zoely, debe interrumpirse su administración. En la
mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos
congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del
embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al
principio del embarazo.

Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas
de Zoely sobre el feto o el recién nacido.

En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de
nomegestrol y estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).

Lactancia
Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la
leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.

La lactancia materna puede verse afectada por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y
cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta
que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y debe proponerse un
método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.

Fertilidad
Zoely está indicado para la prevención del embarazo. Para información sobre la vuelta a la fertilidad,
ver sección 5.1.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos con Zoely sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.
11
4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Se usaron seis estudios clínicos multicéntricos de hasta un año de duración para evaluar la seguridad
de Zoely. En total, se incluyó a 3.434 mujeres, de 18 a 50 años, y se completaron 33.828 ciclos.

Acontecimientos tromboembólicos venosos
Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos durante el uso de Zoely posterior a la
comercialización (frecuencia no conocida). Ver también sección 4.4 “Trastornos circulatorios”.

Resumen tabulado de las reacciones adversas
En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas posiblemente relacionadas que se han
notificado en las usuarias de Zoely.
Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia:
muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100) y raras
(= 1/10.000 a 1/1.000).


Clasificación de
órganos y sistemas
Reacción adversa en término de MedDRA
1
Muy
frecuentes
Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
aumento del
apetito, retención
de líquidos
disminución del
apetito
Trastornos
psiquiátricos
disminución de
la libido,
depresión /
estado de ánimo
depresivo,
alteración del
estado de ánimo
aumento de la libido
Trastornos del sistema
nervioso
cefalea, migraña trastorno de la
atención
Trastornos oculares intolerancia a las
lentes de
contacto/xeroftalmia
Trastornos vasculares sofocos
Trastornos
gastrointestinales
náuseas distensión
abdominal
xerostomía
Trastornos
hepatobiliares
colelitiasis,
colecistitis
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
acné hiperhidrosis,
alopecia, prurito,
sequedad de la
piel, seborrea
cloasma,
hipertricosis
Trastornos
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
sensación de
pesadez
12

Clasificación de
órganos y sistemas
Reacción adversa en término de MedDRA
1
Muy
frecuentes
Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
metrorragia de
privación
anormal
metrorragia,
menorragia,
dolor de mama,
dolor pélvico
hipomenorrea,
hinchazón de las
mamas,
galactorrea,
espasmo uterino,
síndrome
premenstrual,
nódulos de la
mama,
dispareunia,
sequedad vaginal
olor vaginal,
molestia
vulvovaginal
Trastornos generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
irritabilidad,
edema
hambre
Exploraciones
complementarias
aumento del
peso
aumento de las
enzimas hepáticas

1
Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran
los sinónimos o afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en
usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En las mujeres que usan anticonceptivos orales asociados que contienen etinilestradiol se han descrito
varias reacciones adversas, que se tratan con más detalle en la sección 4.4. Entre ellas figuran
acontecimientos tromboembólicos venosos con mayor riesgo de tromboembolismo venososo para
todas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Zoely y dosis únicas de hasta
40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciarse problemas de
seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que
pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal
ligera. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y
estrógenos, asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.

El acetato de nomegestrol es un progestágeno altamente selectivo, derivado de la progesterona,
hormona esteroidea presente en la naturaleza. El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por
el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad 13
antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada,
y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.

El estrógeno que contiene Zoely es 17ß-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17ß-estradiol
humano endógeno.

El efecto anticonceptivo de Zoely se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes
de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.

En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200
mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely, y más
de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
En el grupo tratado con Zoely, el 15,4 de las mujeres manifestaron acné (en comparación con el
7,9 en el grupo de comparación), el 8,6 de las mujeres manifestaron aumento de peso (en
comparación con el 5,7 en el grupo de comparación) y el 10,5 de las mujeres manifestaron
metrorragia de privación anormal (predominantemente, ausencia, en comparación con el 0,5 en el
grupo de comparación).

En el estudio clínico realizado con Zoely en la Unión Europea, se calcularon los siguientes índices de
Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:

Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 1,03)
Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 0,97)

En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de
Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:

Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 2,18)
Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 2,08)

En un estudio clínico aleatorizado y abierto, 32 mujeres recibieron tratamiento durante seis ciclos con
Zoely.
Después de interrumpir la administración de Zoely, se observó una vuelta a la ovulación en los
primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79 de las mujeres.

En un estudio clínico se investigó la histología endometrial en un subgrupo de mujeres (n = 32),
después de 13 ciclos de tratamiento. No hubo resultados anormales.

Población pediátrica
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años. Los datos
farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Acetato de nomegestrol

Absorción
El acetato de nomegestrol administrado por vía oral se absorbe rápidamente.
Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de
aproximadamente 7 ng/ml, dos horas después de la administración de una dosis única. La
biodisponibilidad absoluta de acetato de nomegestrol después de una dosis única es del 63. No se
observó ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad de acetato de
nomegestrol.
14
Distribución
El acetato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina (97 al 98), pero no se une a la
globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni a la globulina de unión a los corticoides (CBG).
El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de
1.645 ± 576 l.

Biotransformación
El acetato de nomegestrol es metabolizado a varios metabolitos hidroxilados inactivos por las enzimas
del citocromo P450 del hígado, principalmente CYP3A4 y CYP3A5, con una posible contribución el
CYP2C19 y el CYP2C8. El acetato de nomegestrol y sus metabolitos hidroxilados sufren un
metabolismo extenso de fase 2 para formar conjugados glucurónido y sulfato. La depuración aparente
en el estado estacionario es de 26 l/h.

Eliminación
La semivida de eliminación (t
1/2
) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. No se
determinó la semivida de eliminación de los metabolitos.
El acetato de nomegestrol se excreta por la orina y las heces. Aproximadamente el 80 de la dosis se
excreta por la orina y las heces al cabo de cuatro días. La excreción de acetato de nomegestrol fue casi
completa después de diez días y las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la
orina.

Linealidad
Se observó linealidad de la dosis en el intervalo de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres fértiles y
posmenopáusicas).

Condiciones en el estado estacionario
Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol no están influenciadas por la SHBG.
El estado estacionario se alcanza después de cinco días. Se alcanzan unas concentraciones máximas de
acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 12 ng/ml, 1,5 horas después de la
administración. Las concentraciones promedio en el plasma, en el estado estacionario, son de 4 ng/ml.

Interacciones entre fármacos
El acetato de nomegestrol no causa, in vitro, ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna
enzima del citocromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador
P-gp.

Estradiol

Absorción
El estradiol sufre un efecto de primer paso considerable después de la administración por vía oral. La
biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 1. No se observó ningún efecto clínicamente
relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol.

Distribución
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar. Los estrógenos se distribuyen
ampliamente por el organismo y generalmente se encuentran en concentraciones más altas en los
órganos destinatarios de las hormonas sexuales. El estradiol circula en la sangre unido a la SHBG
(37) y a la albúmina (61), mientras que sólo aproximadamente del 1 al 2 no está unido.

Biotransformación
El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente. El metabolismo del
estradiol exógeno y endógeno es similar. El estradiol se transforma rápidamente en el intestino y el
hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a
la circulación enterohepática. Hay un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de
estrona, debido a diversas actividades enzimáticas, incluidas las deshidrogenasas de estradiol, las
sulfotransferasas y las arilsulfatasas. En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las 15
enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extrahepático), CYP3A4, CYP3A5,
y CYP1B1 y CYP2C9.

Eliminación
El estradiol se depura rápidamente de la circulación. Debido al metabolismo y a la circulación
enterohepática, hay presencia de una gran acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de
estrógeno. Esto resulta en una semivida de eliminación, corregida según los valores iniciales, muy
variable del estradiol, que se calcula que es de 3,6 ± 1,5 h, después de la administración por vía
intravenosa.

Condiciones en el estado estacionario
Las concentraciones séricas máximas de estradiol son de aproximadamente 90 pg/ml y se alcanzan
seis horas después de la administración de una dosis. La concentración sérica promedio es de 50 pg/ml
y estas concentraciones de estradiol corresponden a las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de
una mujer.

Poblaciones especiales

Población pediátrica
Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) después de una dosis
única de Zoely en adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares. Sin
embargo, después de recibir una dosis única, en cuanto al componente de estradiol (objetivo
secundario), la exposición fue un 36 más baja en las adolescentes, en comparación con las mujeres
adultas. Se desconoce la pertinencia clínica de este resultado.

Efecto de la insuficiencia renal
No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad renal sobre las propiedades
farmacocinéticas de Zoely.

Efecto de la insuficiencia hepática
No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática sobre las propiedades
farmacocinéticas de Zoely. Sin embargo, es posible que las hormonas esteroides sean metabolizadas
deficientemente en las mujeres con insuficiencia hepática.

Grupos étnicos
No se realizaron estudios formales para evaluar las características farmacocinéticas en los grupos
étnicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la asociación de
ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con la asociación han demostrado una fetotoxicidad
que es compatible con la exposición al estradiol.
No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación. El acetato de
nomegestrol no es genotóxico.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de
determinados tejidos y tumores hormonodependientes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo)
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460) 16
Crospovidona (E1201)
Talco (E553b)
Estearato de magnesio (E572)
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos)
Polivinil alcohol (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)

Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo)
Polivinil alcohol (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Óxido férrico amarillo (E172)
Óxido férrico negro (E172)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos
recubiertos con película blancos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos).
Tamaños de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Los comprimidos de AOC (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben
tirar a los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal. Los compuestos hormonales activos del
comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al entorno acuático. Los comprimidos se
deben devolver a la farmacia o eliminar de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Theramex S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italia

17
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 julio 2011


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

18


ANEXO II

A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO 19
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road,
Swords,
Co. Dublin
Irlanda

Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia

Laboratoire Theramex
6, avenue Albert II
B.P. 59
MC 98007 Monaco Cedex
Mónaco

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
20
Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.

• Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción Fecha límite
Un estudio prospectivo de observación para evaluar en particular el riesgo
de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de
nomegestrol/estradiol en comparación con el riesgo de TEV en usuarias de
anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
Presentación del informe final del estudio.
31 de
octubre de
2017

21


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 22


A. ETIQUETADO 23

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
Acetato de nomegestrol/estradiol


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol
(como hemihidrato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato y otros excipientes

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

28 comprimidos recubiertos con película
84 comprimidos recubiertos con película
168 comprimidos recubiertos con película
364 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

24
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:
Theramex S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/690/001 28 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/690/002 84 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/690/003 168 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/690/004 364 comprimidos recubiertos con película


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

zoely
25

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos
Acetato de nomegestrol/estradiol


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Theramex S.r.l.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS

[Espacio para colocar la etiqueta del día de la semana que declara:] Coloque aquí la etiqueta del día
de la semana
[Numeración del día para cada comprimido:] Inicio, 2, ….28
[Flechas que indican la secuencia de los comprimidos:] ?
26
HOJA DE ETIQUETAS DE DÍAS DE LA SEMANA, INCLUIDAS LAS PEGATINAS
PROPORCIONADAS CON EL PROSPECTO

Hoja de etiquetas de días de la semana
Elija la etiqueta de días de la semana que comience con su día de inicio.
Coloque la etiqueta en el blister, encima de las palabras “Coloque aquí la etiqueta del día de la
semana”.

DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB
LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM
MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN
MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN MAR
JUE VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ
VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE
SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE


[Segunda hoja de etiquetas de días de la semana para la caja de tres blísters, que declaran, dos veces:]

DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB
LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM
MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN
MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN MAR
JUE VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ
VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE
SÁB DOM KUN MAR MIÉ JUE VIE

[Frente a las etiquetas de días de la semana destinadas al segundo blister:] Blister 2
[Frente a las etiquetas de días de la semana destinadas al tercer blister:] Blister 3 27


B. PROSPECTO 28
Prospecto: información para el usuario

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
Acetato de nomegestrol / Estradiol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Zoely y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely
No use Zoely
Advertencias y precauciones
Cuándo debe consultar a su médico
Coágulos de sangre (trombosis)
Cáncer
Análisis de laboratorio
Niños y adolescentes
Uso de Zoely con otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Zoely contiene lactosa
3. Cómo usar Zoely
Cuándo y cómo tomar los comprimidos
Comienzo de su primer envase de Zoely
Si toma más Zoely del que debe (sobredosis)
Si olvidó tomar Zoely
Si vomita o tiene diarrea intensa
Si desea retrasar su menstruación
Si desea cambiar el día de inicio de su menstruación
Si tiene sangrado inesperado
Si ha dejado de tener una o más menstruaciones
Si interrumpe el tratamiento con Zoely
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoely
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zoely y para qué se utiliza

Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.

• Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen
una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Éstas son acetato de nomegestrol
(un progestágeno) y estradiol (un estrógeno). 29
• Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se
llaman comprimidos de placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman
“píldoras combinadas”.
• El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante
un ciclo menstrual.
• El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona,
que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely

Notas generales
Antes de empezar a tomar Zoely, el médico le hará algunas preguntas acerca de sus antecedentes
personales de salud y de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y,
dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en
las que la fiabilidad de la píldora puede estar reducida. En tales situaciones, usted no deberá tener
relaciones sexuales o deberá tomar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por
ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método de barrera. No use los métodos del ritmo o de la
temperatura. Es posible que estos métodos no sean fiables porque la píldora altera los cambios
habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH
(SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Zoely
En algunos casos no debe usar una píldora combinada.
Informe a su médico si usted cumple alguna de las siguientes condiciones antes de empezar a tomar
Zoely. A continuación, su médico puede aconsejarle que use un método anticonceptivo diferente (no
hormonal):
• Si es alérgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis
venosa) de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos. Para los posibles
signos de un coágulo de sangre, ver en la sección 2, “Coágulos de sangre (trombosis)”.
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o una trombosis cerebral.
• Si padece (o ha padecido alguna vez) una afección que puede ser un primer signo de un infarto
de miocardio (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso de tórax) o ictus (por
ejemplo, un ataque isquémico transitorio, es decir, un ictus ligero y temporal).
• Si sufre (o ha sufrido) un tipo de migraña llamado “migraña con aura”.
• Si sufre una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto se
aplica a las siguientes enfermedades:
- diabetes con los vasos sanguíneos dañados;
- presión arterial muy elevada;
- concentraciones muy altas de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si sufre un trastorno que le afecta a la coagulación de la sangre; por ejemplo, deficiencia de la
proteína C.
• Si sufre (o ha sufrido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos
de grasa en la sangre.
• Si sufre (o ha sufrido) una enfermedad grave del hígado y su hígado todavía no funciona
normalmente.
• Si sufre (o ha sufrido) un tumor benigno o maligno del hígado.
• Si sufre (o ha sufrido) o puede tener un cáncer de la mama o de los órganos genitales.
• Si sufre cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente. 30

Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo
inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Ver
también “Notas generales” en la sección 2, más arriba.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zoely.

Cuándo debe consultar a su médico
Contacte con su médico lo antes posible:
• Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos
mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, “No use Zoely”; no olvide los
cambios en la salud de su familia inmediata).
• Si nota un bulto en el pecho.
• Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o
dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar.
• Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”).
• Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico
por lo menos con cuatro semanas de antelación).
• Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante.
• Si ha olvidado tomar dos comprimidos o más en la primera semana del blister y ha tenido
relaciones sexuales en los siete días anteriores (ver también la sección 3, “Si olvidó tomar
Zoely”).
• Si usted padece una diarrea intensa.
• Si deja de tener la regla y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blister hasta
que el médico se lo diga; ver también en la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos
menstruaciones”).
Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota posibles signos de
un coágulo de sangre. Los síntomas se describen en la sección 2, “Coágulos de sangre
(trombosis)”.

En algunos casos, es necesario que tenga un cuidado especial mientras toma una píldora combinada.
Informe a su médico si usted cumple alguna de las siguientes condiciones. Asimismo, si se presenta la
afección o si empeora mientras está usando Zoely, debe informar a su médico.
• Si padece angioedema hereditario. Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de
angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para deglutir, o
ronchas, acompañadas de dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos
pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
• Si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez un cáncer de mama.
• Si sufre epilepsia (ver la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”).
• Si sufre una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo,
cálculos).
• Si padece diabetes.
• Si padece depresión.
• Si sufre la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a su sistema natural de
defensa).
• Si padece un síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación de la sangre que
causa insuficiencia renal).
• Si sufre anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si sufre un aumento de la concentración de ácidos grasos en la sangre (hipertrigliceridemia) o
antecedentes familiares positivos para esta afección (hipertrigliceridemia familiar). En ese caso,
puede tener un riesgo aumentado de presentar pancreatitis (inflamación del páncreas) al usar
píldoras combinadas.
• Si presenta una afección que se produjo por primera vez o que empeoró durante el embarazo o
con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: pérdida de la audición, porfiria (una 31
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen
movimientos súbitos del cuerpo), angioedema (hereditario). (Ver la sección 2, “Cuándo debe
consultar a su médico”.)
• Si sufre (o ha sufrido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas marrón-dorado, llamados
“parches del embarazo”, sobre todo en la cara). En ese caso, evite una exposición excesiva al sol
o a la luz ultravioleta.
• Si necesita una operación o si está acostada durante un tiempo prolongado (ver en la sección 2,
“Coágulos de sangre (trombosis)”).

Coágulos de sangre (trombosis)

Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (lo que se conoce también como “trombosis venosa”) puede
bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) o
cualquier otro órgano.
El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de una mujer de presentar dichos coágulos, en
comparación con una mujer que no toma ninguna píldora combinada. El riesgo de presentar un
coágulo en una vena es máximo en el primer año que una mujer toma la píldora. El riesgo no es tan
alto como el riesgo de presentar un coágulo de sangre durante el embarazo.
El riesgo de coágulos de sangre en una vena en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:
• al aumentar la edad;
• si uno de sus familiares próximos ha sufrido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o
en otro órgano cuando era joven;
• si tiene exceso de peso;
• si debe someterse a una operación, si está acostada durante un tiempo prolongado debido a una
lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada.

Si esto es su caso, es importante que informe a su médico de que está usando Zoely, ya que puede que
tenga que interrumpir el tratamiento. Tal vez el médico le aconseje que deje de usar el anticonceptivo
hormonal varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras está menos móvil. El médico
también le dirá cuándo puede empezar a usar de nuevo Zoely cuando deje de estar acostada.

Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de
sangre en una arteria del corazón puede causar un ataque al corazón; en el cerebro, puede causar una
trombosis cerebral.
El uso de una píldora combinada se ha asociado a un aumento del riesgo de coágulos en las arterias. El
riesgo aumenta:
• al aumentar la edad;
• si usted fuma;
si toma un anticonceptivo hormonal como Zoely, se le aconseja encarecidamente que deje
de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene exceso de peso;
• si tiene la presión arterial elevada;
• si uno de sus familiares próximos ha sufrido un ataque al corazón o una trombosis cerebral
cuando era joven;
• si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migrañas;
• si tiene algún problema del corazón (trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardíaco).

Síntomas de los coágulos de sangre
Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota los posibles signos
de un coágulo de sangre, por ejemplo:
• una tos no habitual y repentina;
• un dolor intenso en el pecho, que puede llegar al brazo izquierdo; 32
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza no habitual, intenso o de larga duración, o un empeoramiento de la
migraña;
• una pérdida parcial o completa de la visión o visión doble;
• dificultad para hablar o para articular las palabras;
• cambios súbitos en la audición, el olfato o el gusto;
• mareos o desvanecimientos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón cualquiera de las piernas.

Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente, pueden
producirse discapacidades graves permanentes o incluso el coágulo de sangre puede ser mortal.

Directamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de presentar coágulos de
sangre; por esta razón, debe preguntarle al médico cuánto tiempo después de un parto puede empezar a
tomar una píldora combinada.

Cáncer
Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que
toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas. Por
ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque
son examinadas con mayor frecuencia por el médico. Después de interrumpir la píldora combinada, el
aumento del riesgo disminuye gradualmente.
Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto.
También deberá informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de
mama (ver la sección 2, “Advertencias y precauciones”).

En casos raros, en las mujeres que toman píldoras, se han notificado tumores benignos (no cancerosos)
del hígado e, incluso en casos más excepcionales, tumores malignos (cancerosos) del hígado. Contacte
con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.

El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Se ha
notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante un tiempo
prolongado. No se sabe si esta observación se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros
factores, como la diferencia en la conducta sexual.

Análisis de laboratorio
Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando Zoely, ya
que puede afectar a los resultados de algunos análisis.

Niños y adolescentes
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 años.

Uso de Zoely con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de
plantas.
Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al
farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma Zoely. Ellos pueden decirle si usted
tiene que tomar alguna otra precaución anticonceptiva adicional (método de barrera) y, si es así,
durante cuánto tiempo.
• Hay medicamentos que pueden hacer que Zoely sea menos eficaz en la prevención del
embarazo o pueden causar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para tratar las
siguientes enfermedades: 33
– epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamacepina,
oxocarbacepina, topiramato, felbamato);
– tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina);
– infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
– otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
– presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
• La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que Zoely deje
de funcionar correctamente. Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico
mientras está usando Zoely, debe consultarlo antes con su médico.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en la
sangre. La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico en el caso de que esté
usando medicamentos antimicóticos que contienen ketoconazol.
• Zoely también puede interferir con la función de otros medicamentos, como el antiepiléptico
llamado lamotrigina.

Embarazo y lactancia
Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely. Si se queda
embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico.
Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, “Si
interrumpe el tratamiento con Zoely”.

No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia. Si desea usar la píldora mientras
está amamantando, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zoely afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Zoely contiene lactosa
Zoely contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo usar Zoely

Cuándo y cómo tomar los comprimidos
El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos
(números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
Cada vez que comience un nuevo blister de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con
el número 1, en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”). Elija de las siete pegatinas con los
indicadores de los días, la de la columna gris que comience con su día de inicio. Por ejemplo, si
comienza un miércoles, use la pegatina de días de la semana que indique “MIÉ”. Péguela en el blister,
justo encima de la fila de comprimidos blancos activos, donde dice “Coloque aquí la etiqueta del día
de la semana”. Esto le permite comprobar si tomó su comprimido diario.
Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora; si es necesario, con un poco de
agua.
Siga la dirección de las flechas del blister, así que use primero los comprimidos blancos activos, y
después, los comprimidos amarillos de placebo.
Su menstruación comenzará durante los cuatro días que tome los comprimidos amarillos de placebo (a
esta menstruación se le llama metrorragia de privación). Por lo general, comenzará de dos a tres días
después del último comprimido blanco activo y puede que no se haya terminado antes de comenzar el
siguiente blister.
Empiece a tomar el siguiente blister inmediatamente después del último comprimido amarillo, aunque
su menstruación no haya terminado. Esto significa que siempre comenzará un nuevo blister el mismo
día de la semana, y también que tendrá la menstruación aproximadamente los mismos días, cada mes. 34
Algunas usuarias tal vez no tengan la menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos
amarillos. Si ha tomado Zoely todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté
embarazada (ver también la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).

Comienzo de su primer envase de Zoely

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Empiece a tomar Zoely el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Zoely
actuará inmediatamente. No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.

Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche
transdérmico)
Puede empezar a tomar Zoely el día después de haber tomado el último comprimido del blister de
píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos). Si el blister de
píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el día
después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico
o al farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del día siguiente a la
interrupción de la toma de las píldoras que está tomando ahora (o el día después del último
comprimido inactivo de su píldora actual). En caso de que use un anillo vaginal o un parche
transdérmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el día que se quite el anillo o el parche. También
puede empezar, a más tardar, el día que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un método anticonceptivo adicional.

Si cambia desde una píldora que sólo contiene progestágeno (minipíldora)
Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente. Pero si
tiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los
siete primeros días que esté tomando Zoely.

Si cambia desde un inyectable que sólo contiene progestágeno, implante o sistema intrauterino
medicado con hormona
Empiece a usar Zoely cuando le toque la siguiente inyección o el día en que le quiten el implante o
sistema intrauterino. Pero si tiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método
anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.

Después de haber tenido un niño
Puede empezar a tomar Zoely entre 21 y 28 días después de dar a luz. Si comienza después del 28º día,
debe usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que use Zoely.
Si, después de dar a luz, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, asegúrese de
que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación. Si desea empezar a tomar Zoely
después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 “Embarazo y lactancia”.
Si no está segura de cuándo debe empezar, consulte a su médico.

Después de un aborto espontáneo o provocado
Siga los consejos de su médico.

Si toma más Zoely del que debe
No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la
vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez, tal vez tenga náuseas, vómitos o hemorragia vaginal.
Si descubre que un niño ha tomado Zoely, pida consejo a su médico.

Si olvidó tomar Zoely
El siguiente consejo sólo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la
fiabilidad de la píldora se mantiene. Tome el comprimido apenas lo recuerde y, luego, tome los
siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad
de la píldora puede estar reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, 35
mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva esté reducida. Hay un riesgo especialmente
alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos del comienzo o
del final del blister. Por lo tanto, debería seguir las siguientes instrucciones.

Día 1 a 7 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)
Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto
signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin
embargo, use un método de barrera, como medida de precaución adicional, durante los próximos siete
días.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la
posibilidad de quedarse embarazada. Consulte inmediatamente a su médico.

Día 8 a 17 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)
Tome el último comprimido que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos
comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el
embarazo no está disminuida, y no tiene que adoptar más precauciones adicionales. Sin embargo, si se ha
olvidado de tomar más de un comprimido, deberá adoptar más precauciones adicionales durante siete
días.

Día 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)
Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos
activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo. Este riesgo más alto se puede
evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos.
Se pueden seguir dos opciones:
1
a
opción:
Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar, apenas lo recuerde (aunque esto
signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Comience el siguiente blister apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blister actual, es
decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo. Tal vez no tenga su menstruación hasta que tome
los comprimidos amarillos de placebo al final del segundo blister, pero puede tener oligometrorragia
(gotas o manchas de sangre) o metrorragia intermenstrual (sangrado entre dos reglas) mientras toma
los comprimidos blancos activos.
2
a
opción:
Deje de tomar inmediatamente el comprimido blanco activo y vaya directamente al intervalo de
comprimidos amarillos de placebo. Al final de este intervalo, empiece con el siguiente blister.

Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera
opción, use un método de barrera como medida de precaución durante los siguientes siete días, y
consulte a su médico.
Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blister y no tiene la menstruación mensual
esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blister, tal vez esté
embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blister.

Si olvidó los comprimidos amarillos de placebo
Los cuatro últimos comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no
contienen principios activos. Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Zoely se
mantiene. Tire el (los) comprimido(s) amarillos de placebo que haya olvidado tomar y siga tomando
los siguientes comprimidos a la hora habitual.
36
Figura
Calendario: Si han pasado más de 12 horas desde que le tocaba tomar los comprimidos blancos


Si vomita o tiene diarrea intensa
Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si
tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido
completamente en el organismo. Esta situación es parecida a si se olvida de tomar un comprimido
blanco activo. Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido
blanco activo de un blister de reserva. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a la hora en que
toma normalmente la píldora. Si esto no es posible o si han transcurrido 12 horas, deberá seguir la
recomendación bajo “Si olvidó tomar Zoely”. Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.
Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos. Si vomita o si tiene
diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la
fiabilidad de Zoely se mantiene.
37
Si desea retrasar su menstruación
Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando
directamente a un blister nuevo de Zoely. Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la
menstruación mientras usa este segundo blister. Cuando desee que comience la menstruación durante
el segundo blister, deje de tomar los comprimidos blancos activos y empiece a tomar los comprimidos
amarillos de placebo. Después de terminar los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo
blister, comience con el siguiente blister (el tercero).

Si desea cambiar el día de inicio de su menstruación
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días en que
tome el placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número en que toma el placebo, es decir,
cuando toma los comprimidos de placebo amarillos (pero no los aumente nunca; el máximo es de
cuatro). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al
martes (tres días antes), debe comenzar un nuevo blister tres días antes de lo habitual. Tal vez no
presente sangrado durante el período acortado en que toma los comprimidos amarillos de placebo.
Mientras usa el siguiente blister, tal vez presente algo de oligometrorragia (gotas o manchas de sangre)
o sangrado intermenstrual en los días en que tome los comprimidos blancos activos.
Si no está segura de lo que debe hacer, consulte al médico.

Si tiene sangrado inesperado
Con todas las píldoras combinadas, durante los primeros meses, puede tener algo de sangrado vaginal
irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual) entre las menstruaciones. Tal vez tenga que
usar una protección sanitaria, pero siga tomando los comprimidos como siempre. El sangrado vaginal
irregular se interrumpe generalmente una vez que el organismo se ha ajustado a la píldora
(generalmente, después de unos tres meses). Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de
nuevo, consulte a su médico.

Si ha dejado de tener una o más menstruaciones
En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la
menstruación mensual regular después del 24º día.
• Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha sufrido vómitos o diarrea intensa, y
no ha tomado ningún otro medicamento, entonces es muy poco probable que esté embarazada.
Siga tomando Zoely de la manera habitual. Consulte también la sección 3, “Si vomita o tiene
diarrea intensa” o, la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”.
• Si no ha tomado correctamente los comprimidos o si la menstruación esperada falta dos veces
consecutivas, usted puede estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No
comience el siguiente blister de Zoely hasta que el médico haya comprobado que no está
embarazada.

Si interrumpe el tratamiento con Zoely
Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte
primero al médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta
que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir. Esto le ayudará a determinar
cuándo nacerá el niño.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Consulte a su médico si observa algún efecto adverso, especialmente si es intenso o persistente, o si
hay algún cambio en su salud que crea que podría haber sido causado por la píldora. 38
Los efectos adversos graves observados con la píldora, así como los síntomas relacionados, se
describen en la sección 2, “Coágulos de sangre (trombosis)” y “Cáncer”. Lea atentamente estas
secciones detenidamente y consulte de inmediato a su médico cuando corresponda.

Un coágulo de sangre en una vena (lo que se conoce también como “trombosis venosa”) puede ocurrir
en las venas de las piernas, de los pulmones (embolia pulmonar) o de cualquier otro órgano. El uso de
anticonceptivos orales combinados aumenta el riesgo de una mujer de presentar un coágulo de sangre
en una vena. Su frecuencia no puede estimarse en usuarias de Zoely a partir de los datos disponibles.

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• acné;
• cambios en la menstruación (por ejemplo, ausencia o irregularidad);

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• disminución del deseo sexual, depresión o estado de ánimo depresivo, cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• sentirse enferma (náuseas);
• menstruación abundante, dolor de las mamas, dolor pélvico;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• aumento del apetito, retención de líquidos (edema);
• sofocos;
• hinchazón del abdomen;
• aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa;
• pesadez en las extremidades;
• menstruaciones regulares pero escasas, mamas de mayor tamaño, bulto en la mama, producción
de leche mientras no está embarazada, síndrome premenstrual, dolor durante las relaciones
sexuales, sequedad de la vagina o la vulva, espasmo del útero;
• irritabilidad;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• disminución del apetito;
• aumento del deseo sexual;
• trastorno de la atención;
• sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
• sequedad de la boca;
• manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello
• olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
• hambre;
• enfermedad de la vesícula biliar.

Se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de Zoely, pero su frecuencia
no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo,
ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, “Cuándo
y cómo tomar los comprimidos”, “Si tiene sangrado inesperado” y “Si ha dejado de tener una o más
menstruaciones”.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede 39
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Zoely

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase,
después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben
tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal. Los principios activos hormonales del
comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático. Devuélvalos a la farmacia
o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zoely
- Los principios activos son:
En los comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg
de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
En los comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene
principios activos.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de
placebo):
lactosa monohidrato (ver sección 2, “Zoely contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460),
crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos):
polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo):
polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco(E553b), óxido de
hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el
código “ne” en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos, y tienen el código “p”
en ambas caras.
Zoely se presenta en 1, 3, 6 o 13 blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película
(24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película
amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Theramex S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italia
40
Responsable de la fabricación
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
Co. Dublín
Irlanda

Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia

Laboratoire Theramex
6, avenue Albert II
B.P. 59
MC 98007 Monaco Cedex
Mónaco

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
[email protected]

????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
Te?.: + 359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]

Malta
Merck Sharp and Dohme Cyprus
Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
3153)
[email protected]
41
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected]

????da
MSD ?.F.?.?.?.
???: + 30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España
Teva Pharma S.L.U
Tel: +34 91 387 32 80

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
TEVA SANTÉ
Tél: + 33 1 55 91 78 00

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 4465808
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania
S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna
zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel: + 421 (2) 58282010
[email protected]

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected]

??p???
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
???: 800 00 673
+357 22866700
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.