Prospecto e instrucciones de ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ZOFENOPRIL CALCICO.

1. ¿Qué es ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 66673
Descripción clinica: Zofenopril/Hidroclorotiazida 30 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ZOFENOPRIL CALCICO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66673/66673_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66673/66673_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
Dirección: 1, Avenue de la Gare
CP: L-1611
Localidad: Luxemburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el ususario

Zofenil Diu 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
(Zofenopril cálcico/Hidroclorotiazida)

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zofenil Diu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofenil Diu
3. Cómo tomar Zofenil Diu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofenil Diu
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zofenil Diu y para qué se utiliza

Zofenil Diu contiene zofenopril cálcico e hidroclorotiazida como principios activos.
• El zofenopril cálcico es un medicamento con acción cardiovascular que pertenece a un grupo de
medicamentos que disminuyen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora
de angiotensina (ECA).
• La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la producción de orina.

Zofenil Diu se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) de leve a moderada,
cuando ésta no se controla adecuadamente con zofenopril solo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofenil Diu

No tome Zofenil Diu

Si es alérgico a zofenopril, o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como hidroclorotiazida, que es un
medicamento derivado de las sulfonamidas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Siha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otro IECA como captopril o enalapril
Si ha presentado hinchazón y picor grave alrededor de la cara, nariz y garganta (edema
angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico
hereditario/idiopático (hinchazón repentina de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos).
Si sufre alguna enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Si sufre de estrechamiento de las arterias de los riñones.
Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Zofenil Diu al inicio del embarazo –
ver la sección “Embarazo”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zofenil Diu

- Si tiene problemas en el hígado o riñón
- Si tiene la presión arterial alta provocada por un problema en el riñón o por un estrechamiento de
las arterias que van a los riñones (hipertensión renovascular)
- Si ha sufrido recientemente un transplante de riñón
- Si se está sometiendo a diálisis
- Si se está sometiendo a aféresis de LDL (un procedimiento parecido a la diálisis del riñón que
elimina el colesterol dañino de su sangre)
- Si tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en su sangre (aldosteronismo
primario).
- Si tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica) o un engrosamiento
de las paredes del corazón (cardiomiopatía hipertrófica).
- Si sufre o ha sufrido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de
color rosa.
- Si está recibiendo un tratamiento de desensibilización (inyecciones para la alergia) para picaduras
de insectos.
- Si padece lupus eritematoso (un trastorno del sistema inmunitario, que es el sistema de defensa
de su cuerpo).
- Si tiende a tener los niveles de potasio en sangre bajos, y especialmente si sufre el síndrome de
QT prolongado (un tipo de anormalidad en el ECG) o está tomando digitálicos (para ayudar al
corazón a latir)
- Si padece diabetes
- Si sufre una angina o un trastorno que afecte al cerebro, ya que la presión arterial baja puede
provocar un ataque al corazón o una embolia cerebral.
La hidroclorotiazida en Zofenil Diu puede provocar hipersensibilidad en su piel a la luz del sol o a la
luz artificial UV. Si durante el tratamiento le aparece un sarpullido, picor o piel sensible, deje de tomar
Zofenil Diu e informe a su médico (ver también Sección 4).

Test antidopaje: Zofenil Diu puede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.

Su presión arterial puede disminuir demasiado con el uso de Zofenil Diu, especialmente después de
la primera dosis (esto es más probable si también ha estado tomando diuréticos, si está deshidratado o
si sigue una dieta baja en sal, o si tiene mareos o diarrea). Si le ocurre esto, avise a su médico
inmediatamente y túmbese boca arriba (Ver también sección 4).
Si va a someterse a una operación, dígale a su anestesista que está tomando Zofenil Diu antes de que
le administren la anestesia. Esto ayudará a su anestesista a controlar su presión arterial y su frecuencia
cardiaca durante la operación.

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera quedarse) embarazada. No se recomienda el
uso Zofenil Diu en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
“Embarazo”.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zofenil Diu en niños y adolescentes.

Uso de Zofenil Diu con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que aumenten los niveles de potasio en sangre (p. ej. trimetroprim, suplementos de
potasio, diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, amilorida),
sustitutos de la sal que contienen potasio
• otros medicamentos que pueden alterar los niveles de electrolitos en sangre (hormona
adrenocorticotropa – ACTH – utilizada para estimular la producción de algunas hormonas por el
cuerpo, inyecciones de amfotericina B, carbenoxolona, laxantes estimulantes)
• litio (utilizado para tratar cambios de estado de ánimo)
• anestésicos
• medicamentos narcóticos (como la morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades parecidas)
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
• otros medicamentos para la presión arterial elevada y vasodilatadores (incluyendo beta-
bloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
• nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor en el pecho (angina)
• antiácidos incluyendo cimetidina (usados para el tratamiento de ardores y úlceras de estómago)
• ciclosporina (utilizada después de trasplantes de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores
(medicamentos que suprimen las defensas del cuerpo)
• medicamentos para tratar la gota (p.ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
• insulina o medicamentos antidiabéticos orales
• agentes citostáticos (usados para el tratamiento del cáncer o enfermedades que afectan el sistema de
defensa del cuerpo)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)
• procainamida (usado para controlar un latido del corazón irregular)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno)
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo
algunos que se utilizan para el tratamiento del asma o de la fiebre del heno, y aminas presoras
como la adrenalina.
• sales de calcio
• digitálicos (utilizados para ayudar al corazón a latir)
• colestiramina y colestipol (utilizadas para disminuir el colesterol)
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (p. ej. tubocurarina)
• amantadita (un medicamento antiviral)

Toma de Zofenil Diu con alimentos y bebidas
Zofenil Diu puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero siempre con un poco de agua.
Para facilitar la deglución, puede partir el comprimido por la mitad, y tragar una mitad después de la
otra.
El alcohol aumenta el efecto hipotensivo (disminución de la presión arterial) de Zofenil Diu; consulte
a su médico para más información sobre el consumo de alcohol mientras está tomando este
medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Zofenil Diu antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo
está y le recomendará tomar otro medicamento en vez de Zofenil Diu.
No se recomienda el uso de Zofenil Diu en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del
tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Zofenil Diu no está
recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento si usted
desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.


Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareo o cansancio. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice
máquinas.

Zofenil Diu contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Zofenil Diu

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


La dosis recomendada de Zofenil Diu es de 1 comprimido al día.
Zofenil Diu se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío. Es mejor tomar el comprimido
con un poco de agua.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zofenil Diu en niños y adolescentes.
Si tiene más de 65 años y sufre de problemas renales, Zofenil Diu puede no ser adecuado para usted
( ver también sección 2-Advertencias y precauciones)
Si toma más Zofenil Diu del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al
hospital más cercano (si es posible, lleve con usted algún comprimido sobrante, el estuche o este
prospecto).
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son descenso de la presión arterial con
mareo (hipotensión), latido del corazón muy lento (bradicardia), alteraciones de los electrolitos en
sangre, alteración de la función de los riñones, eliminación de orina excesiva con la deshidratación
consecuente, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardiaco
(especialmente si está tomando digitálicos o medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco).

Si olvidó tomar Zofenil Diu
Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo si tiene que
tomar la siguiente dosis pronto, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis prevista a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zofenil Diu
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zofenil Diu.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zofenil Diu puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado en los estudios clínicos con Zofenil Diu:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas tratadas):
• mareo
• dolor de cabeza
• tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas tratadas):
• infección
• bronquitis
• dolor de garganta
• aumento del colesterol en sangre y/o otros lípidos, aumento de la glucosa, potasio, ácido úrico,
creatinina y enzimas hepáticas en sangre
• disminución del potasio en sangre
• insomnio
• somnolencia, desmayo, rigidez en los músculos (hipertonia)
• angina, ataque en el corazón, fibrilación auricular, palpitaciones
• enrojecimiento, presión arterial baja, presión arterial alta
• náuseas, indigestión, gastritis, inflamación de las encías, boca seca, dolor de estómago
• hinchazón repentina, especialmente en los labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, laringe, con
posible dificultad para respirar repentina (edema angioneurótico). Si tiene alguno de estos efectos,
significa que sufre una alergia grave a Zofenil Diu. Puede necesitar una intervención médica
urgente, o puede tener que ser hospitalizado
• enfermedad en la piel caracterizada por manchas rosas escamosas (psoriasis), acné, piel seca, picor,
urticaria
• dolor de espalda
• aumento de la producción de orina (poliuria) • debilidad general (astenia), síntomas parecidos a los de la gripe, hinchazón periférica (normalmente
alrededor de los tobillos)
• impotencia

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil Diu, pero se han
observado con zofenopril cálcico y/o otros IECAs, por lo que también pueden ocurrir con el uso de
Zofenil Diu:

• cansancio (fatiga). Bajada severa de la presión arterial al inicio del tratamiento o cuando se
aumenta la dosis, acompañado de mareo, visión alterada, desmayo. Bajada de la presión arterial al
ponerse de pie
• dolor de pecho, dolores y/o rampas musculares
• alteración de la conciencia, mareo repentino, alteración de la visión repentina o debilidad y/o
pérdida del sentido del tacto en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o embolia
cerebral)
• disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la
orina (proteinuria)
• vómitos, diarrea, estreñimiento
• reacción alérgica en la piel con descamación, enrojecimiento, desprendimiento y formación de
ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis, pérdida de pelo
(alopecia)
• aumento de la sudoración
• cambios de humor, depresión, trastornos del sueño
• sensaciones en la piel anormales como quemazón, picor, u hormigueo (parestesia)
• trastornos del equilibrio, confusión, zumbido en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión
borrosa
• dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en el pulmón (broncoespasmo),
sinusitis, goteo o congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis)
• piel amarillenta (ictericia), inflamación del hígado o páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción
del intestino (íleo)
• cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como por ejemplo en el recuento de
glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en todas las células de la sangre
(pancitopenia). Contacte a su médico si le salen moratones con facilidad o tiene un dolor de
garganta sin explicación o fiebre
• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre
• anemia provocada por la ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que le puede
ocurrir si sufre un déficit de G6FD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil Diu, pero se han
observado con hidroclorotiazida, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil Diu:

• alteración de la producción de células sanguíneas nuevas en la médula ósea (insuficiencia de la
médula ósea)
• reacción alérgica en todo el cuerpo (reacción anafiláctica), fiebre
• alteración de los niveles de líquidos del cuerpo (deshidratación) y de los niveles de electrolitos en
sangre, gota, diabetes, alcalosis metabólica
• apatía, nerviosismo, agitación
• convulsiones, nivel bajo de conciencia, coma, paresia
• visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de
lágrimas
• vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas) • alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), cambios en el electrocardiograma
• formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)
• insuficiencia respiratoria, inflamación de los pulmones (neumonitis), formación de tejido fibroso en
los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema
pulmonar)
• sed, falta de apetito (anorexia), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), acúmulo de
gas en el estómago, inflamación de las glándulas que producen la saliva (sialodenitis), aumento de
la amilasa en sangre (una enzima pancreática, hiperamilasemia), inflamación de la vesícula biliar
(colecistitis)
• manchas púrpuras en la piel (púrpura), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol,
erupción (especialmente facial) y/ o zonas enrojecidas que pueden dejar cicatrices (Lupus
eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con la consecuente muerte de tejido
(vasculitis necrotizante)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la producción de orina y acúmulo de líquidos y desechos
en el cuerpo), inflamación del tejido conectivo de los riñones (nefritis intersticial), presencia de
azúcar en la orina

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Zofenil Diu

Mantener este medicamento fuerade la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (‘CAD’) que aparece en el cartón y en
el blister después de ‘CAD.:’.
Conservar el blister en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Zofenil Diu
Los principios activos son zofenil cálcico 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
- Recubrimiento: Opadry Pink® 02B24436 (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol
400, óxido de hierro rojo (E-172), macrogol 6000
(ver al final de la sección 2 “Zofenil Diu contiene lactosa”)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Zofenil Diu 30 mg/ 12,5 mg son de color rojo pastel, redondos, recubiertos con
película, ligeramente biconvexos y ranurados en una de sus caras. Los comprimidos están disponibles
en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

o

Menarini - Von Heyden GMBH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Zofenil Plus
Dinamarca: Zofenil Plus
Finlandia: Zofenil Comp
Francia: Zofenilduo
Alemania: Zofenil Plus
Grecia: Zofepril-Plus
Irlanda: Zofenil Plus
Italia: Zozide
Islandia: Zofenil Comp
Luxemburgo: Zofenil Plus
Noruega: Zofenil Comp
Portugal: Zofenil Plus
España: Zofenil Diu
Países bajos: Zofil HCTZ
Reino unido: Zozide

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/