Prospecto e instrucciones de ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados?
2. ¿Para qué sirve ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados?
3. ¿Cómo se toma ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados

Nº Registro: 62945
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg 500 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: LIOFILIZADO ORAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 liofilizados
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: ASPARTAMO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62945/62945_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62945/62945_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 500 liofilizados

Prospecto: información para el paciente

Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral
Ondansetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted:

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofran Zydis
3. Cómo tomar Zofran Zydis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofran Zydis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza

Zofran Zydis pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofran Zydis

No tome Zofran Zydis
• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran Zydis
(incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por
ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
• Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
? Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de tomar Zofran Zydis

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran Zydis.

• Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran Zydis puede
aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular
(arritmia).
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si tiene problemas de hígado.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados.
Uso de Zofran Zydis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de
ellos:
• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
• tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
• fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos
(antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
• haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
• antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no debe utilizar Zofran Zydis durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo
para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran Zydis, informe a su médico.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Zofran Zydis. Los ingredientes de
Zofran Zydis (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zofran Zydis pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zofran Zydis contiene aspartamo, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.


3. Cómo tomar Zofran Zydis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran
Zydis. No suspenda el tratamiento antes.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia

Adultos
Un liofilizado oral (8 mg) 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las
náuseas y los vómitos, y a continuación 1 liofilizado oral (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 liofilizado oral (8 mg)
cada 12 horas durante cinco días.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia
Niños mayores de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetron por vía oral.
La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5
días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos
Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 liofilizados orales (16 mg) 1
hora antes de la anestesia.

Niños
No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran Zydis en la prevención de náuseas y
vómitos postoperatorios en niños.

Ajustes de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de
Zofran Zydis.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de
esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Zofran Zydis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Zofran Zydis es un tipo de liofilizado oral que, al depositarse en la parte superior de la lengua,
desaparece muy rápidamente.

Separar la lámina superior de aluminio de un alvéolo y sacar cuidadosamente la unidad
liofilizada oral de Zofran Zydis.
No intentar sacar el liofilizado oral de Zofran Zydis rompiendo la lámina superior de aluminio
ya que la unidad liofilizada oral es frágil y se rompería dentro

Colocar el liofilizado oral en la parte superior de la lengua; desaparecerá muy rápidamente; a
continuación ingerirlo de la forma habitual.
Si toma más Zofran Zydis del que debiera

En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja
de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

Si usted ha tomado más Zofran Zydis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zofran Zydis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin
autorización del médico.

En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis
tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y no presente molestias, espere a la siguiente toma
y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Zofran Zydis puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran Zydis:
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran Zydis:
• sensación de calor o rubor
• estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Zofran Zydis:
• movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del
cuerpo, temblor
• convulsiones
• latidos lentos o irregulares del corazón
• presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
• hipo • aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del
funcionamiento del hígado

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Zofran Zydis:
• aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
• erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del
conocimiento)
• visión borrosa
? Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y
avise a su médico.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Zofran Zydis:
• ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
• alteraciones en el electrocardiograma
? Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zofran Zydis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE E de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral

El principio activo es ondansetrón. Cada liofilizado oral contiene 4 mg de ondansetrón.
Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol, aspartamo (E951), metil-
parahidroxibenzoato de sodio (E219), propil-parahidroxibenzoato de sodio (E217) y sabor fresa*.

*el sabor fresa tiene la siguiente composición: sustancias aromatizantes artificiales, sustancias
aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes idénticas a naturales y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zofran Zydis 8 mg se presenta en forma de liofilizados orales redondos, de color blanco, plano-convexo y
de rápida dispersión. Cada envase contiene 10 o 500 liofilizados orales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Ó

GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Sreet
Ware, HERTFORDSHIRE
Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es