Prospecto e instrucciones de ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante, compuesto por los principios activos GOSERELINA ACETATO.

1. ¿Qué es ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante?
2. ¿Para qué sirve ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante?
3. ¿Cómo se toma ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante

Nº Registro: 61367
Descripción clinica: Goserelina 10,8 mg 1 implante
Descripción dosis medicamento: 10,8 mg
Forma farmacéutica: IMPLANTE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 implante
Principios activos: GOSERELINA ACETATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61367/61367_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61367/61367_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg , 1 implante

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zoladex Trimestral 10,8 mg implante en jeringa precargada
goserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zoladex Trimestral 10,8 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
3. Cómo usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex Trimestral 10,8 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zoladex Trimestral 10,8 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que
significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el
organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona.

Zoladex Trimestral 10,8 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas.


2. ANTES DE USAR ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG

No use Zoladex Trimestral 10,8 mg
• Zoladex Trimestral 10,8 mg no debe administrarse a niños.
• Si es alérgico (hipersensible) a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de
Zoladex Trimestral 10,8 mg (ver sección 6 “Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg”).
• Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.

Tenga especial cuidado con Zoladex Trimestral 10,8 mg
• Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.
• Antes de ser tratado con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria
o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes, hipertensión o cambios de
humor, incluyendo depresión.
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su
grosor).
• Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la
osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con
anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de
osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermera.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex
Trimestral 10,8 mg.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver “Tenga especial cuidado con
Zoladex Trimestral 10,8 mg”.

Embarazo y lactancia
Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.

Uso en niños
Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en niños.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que Zoladex Trimestral 10,8 mg altere la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.


3. CÓMO USAR ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex Trimestral 10,8 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que le administren su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. No suspenda el
tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Zoladex Trimestral 10,8 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién
seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.

Zoladex Trimestral 10,8 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 3 meses.

Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg incluso si se siente bien, a
menos que su médico decida su interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zoladex Trimestral 10,8 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:
• muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles



Sistema corporal Frecuencia Efectos adversos
Neoplasias benignas, malignas y
no especificadas (incl. quistes y
pólipos)
Muy raras
Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves,
mareo, pérdida de visión e inconsciencia)
Poco frecuentes Reacciones alérgicas Alteraciones del sistema
inmunológico
Raras
Reacción alérgica generalizada
(anafilaxis)
Alteraciones endocrinas Muy raras
Hemorragia o colapso de su glándula
hipofisaria
Alteraciones del metabolismo y
de la nutrición
Frecuentes Reducción de la tolerancia a la glucosa
a
Muy frecuentes Cambios en la libido
b
Alteraciones psiquiátricas
Muy raros Trastornos psicóticos
No conocida Cambios de humor, incluyendo depresión
Alteraciones del sistema
nervioso
Frecuentes Hormigueo en dedos de manos o pies, compresión
medular
Alteraciones vasculares Muy frecuentes Sofocos
b
Frecuentes Cambios en la presión arterial
c
Alteraciones de la piel y del
tejido subcutáneo
Muy frecuentes Sudoración
b
Frecuentes Erupción cutánea
d

Frecuentes Dolor óseo
e
Alteraciones musculoesquéticas
y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes Dolor en las articulaciones
Alteraciones renales y urinarias Poco frecuentes
Dificultad urinaria o dolor en la zona
inferior de la espalda
Alteraciones del aparato
reproductor y de la mama
Muy frecuentes Disminución de la potencia sexual
Frecuentes Tensión mamaria
Poco frecuentes Sensibilidad mamaria
Alteraciones generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes Reacciones en el lugar de la inyección (por ej.
enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)
Exploraciones complementarias Frecuentes Disminución del grosor de los huesos
a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha
observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como
diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes
mellitus preexistente.
b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento.
c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión, y se han observado ocasionalmente en pacientes
en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el
tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica,
incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex.
d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento.
e Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor
óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.

Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la
sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad
para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con
goserelina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice Zoladex Trimestral 10,8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el
sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg
- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina.
- Los otros componentes son una mezcla de copolímeros láctido-glicólido de alto y bajo peso molecular.

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un
sobre sellado.

El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada.

El sobre contiene en su interior, además, un desecante.

La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de
la aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido


Otras presentaciones
Zoladex 3,6 mg: Envase conteniendo un implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre
sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo
de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.
Este prospecto ha sido aprobado en: julio 2010

07.Ago.2009 (II-Wksh)/18.May.2009 (CSP)