Prospecto e instrucciones de ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

Nº Registro: 74760
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74760/74760_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74760/74760_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Laboratorio comercializador
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Prospecto e instrucciones de ZOLAFREN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras EFG
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras pertenece al grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
• Trastorno maniaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como
excitación o euforia.
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
No tome ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de ZOLAFREN
10 mg cápsulas duras (incluidos en la sección 6.). La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios, o
dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas
duras.
• No se recomienda el uso de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras en pacientes de edad
avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves. • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara
o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZOLAFREN 10 mg cápsulas
duras, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o
somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando ZOLAFREN 10 mg
cápsulas duras. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en
sangre en los pacientes que están tomando ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras. Su médico
debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa
antes de que comience a tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras, y de forma regular
durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con
su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de
coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras.
Uso de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras con otros medicamentos
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras, si su
médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZOLAFREN 10
mg cápsulas duras con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras.
Uso de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras porque
puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar
este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZOLAFREN 10 mg
cápsulas duras pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZOLAFREN
10 mg cápsulas en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez
muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o
alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia
enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por
tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial
atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras debe tomar y
durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras oscila entre 5 y 20
mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomar ZOLAFREN
10 mg cápsulas duras a menos que se lo diga su médico.
Las cápsulas de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras se deben tomar una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar las cápsulas a la misma hora todos los días. Puede
tomarlas con o sin alimentos. Las cápsulas duras de ZOLAFREN 10 mg son para administración
por vía oral. Debe tragar las cápsulas completas con agua.

Si toma más ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras del que debe
Los pacientes que han tomado más ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras del que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad,
problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel
reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia),
coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o
letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su
médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes
mencionados. Enséñele al médico el envase con las cápsulas.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras de forma repentina, pueden aparecer
síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su
médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre
hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta
cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen
aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras
fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón
más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele
desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los
niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos
temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento
de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito, mareos,
agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación
de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulación;y disfunciones sexuales tales
como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres..

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100 personas) incluyen
hipersensibilidad (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel),
diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con
antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos(incluyendo movimientos
de los ojos), problemas con el habla; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la
nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria, pérdida de la
habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y
cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas) incluyen descenso
de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación
aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar,
enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección
prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales,
una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se
han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras se debe conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras
- El principio activo es olanzapina. Cada cápsula contiene 10 mg de la sustancia activa. La
cantidad exacta se muestra en su envase de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 112), lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo 3 de eritrosina (E127) y
amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto de ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras y contenido del envase
ZOLAFREN 10 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, conteniendo 10 mg
de olanzapina, con cuerpo y tapa de color naranja.

Se presentan contenidas en blísteres de PA-Aluminio-PVC/Aluminio en envases de 28 ó 56
cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca – Madrid, España
Tfno.: +34 91 357 11 25
Fax: +34 91 307 09 70
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

Este producto medicinal está aprobado en los Estados Miembros del EEA bajo los nombres
siguientes:
{Reino Unido} Olanzapine Adamed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg hard
capsules
{España} ZOLAFREN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/