Prospecto e instrucciones de ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70350
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70350/70350_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70350/70350_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Laboratorio comercializador
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Prospecto e instrucciones de ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLAFREN 5 mg comprimidos EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLAFREN comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLAFREN comprimidos
3. Cómo tomar ZOLAFREN comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLAFREN comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ZOLAFREN COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZOLAFREN pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las
siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas,
suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse,
además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

ZOLAFREN comprimidos ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLAFREN COMPRIMIDOS

No tome ZOLAFREN comprimidos:
Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la
cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZOLAFREN.

• No se recomienda el uso de ZOLAFREN en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede
tener efectos adversos graves. 2
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto después de haber tomado ZOLAFREN, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando ZOLAFREN. Usted y su médico
deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los
pacientes que están tomando ZOLAFREN. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su
azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZOLAFREN y de forma regular
durante el tratamiento.
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya
que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZOLAFREN.

Uso de ZOLAFREN con otros medicamentos
Utilice sólo otros medicamentos al mismo tiempo que ZOLAFREN, si su médico se lo autoriza. Es posible que
sienta cierta sensación de sueño si combina ZOLAFREN con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o
que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico si está tomando:
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o
ciprofloxacino (un antibiótico). Puede ser necesario cambiar su dosis de ZOLAFREN.

Uso de ZOLAFREN comprimidos con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado ZOLAFREN porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia 3
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando
esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZOLAFREN pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZOLAFREN en el último
trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas,
póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando ZOLAFREN. Si le ocurriera esto, no conduzca
vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZOLAFREN comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZOLAFREN COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZOLAFREN debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria
de ZOLAFREN oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de
tomar ZOLAFREN a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de ZOLAFREN una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure
tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de
ZOLAFREN son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos de ZOLAFREN enteros con
agua.

Si toma más ZOLAFREN comprimidos del que debe
Si usted ha tomado más ZOLAFREN comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más ZOLAFREN del que debían, han experimentado los siguientes síntomas:
latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales
(especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez
muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión
arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o
diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el
envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar ZOLAFREN comprimidos
Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
4
Si interrumpe el tratamiento con ZOLAFREN comprimidos
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe
tomando ZOLAFREN mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar ZOLAFREN de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad
para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis
gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada
100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento
en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y
dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
adormecimiento o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso,
somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de
algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento del
apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares),
alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio
excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, y disfunciones
sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. En las
primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más
lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer
espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso lento, sensibilidad
a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o
disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como
producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no
conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la
piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre
y orina) o coma; descenso de la temperatura corporal normal; convulsiones, en la mayoría de los casos se
relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular,
fiebre, cambios cognitivos, inestabilidad autonómica); distonía (contracciones involuntarias de los músculos,
incluyendo oculogiros); discinesia tardía (movimientos involuntarios repetitivos del cuerpo); síntomas de 5
retirada; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que
provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración
amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin
explicación aparente; erección prolongada y/o dolorosa (priapismo); aumento de la fosfatasa alcalina, dificultad
para iniciar la micción; síndrome de abstinencia neonatal.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos
fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

ZOLAFREN puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLAFREN COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

ZOLAFREN debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZOLAFREN 5 mg comprimidos
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de ZOLAFREN 5 mg comprimidos contiene 5 mg de
olanzapina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de
patata sin gluten (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto de ZOLAFREN 5 mg comprimidos y contenido del envase.
ZOLAFREN 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido redondos, biconvexos y de color amarillo,
ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos dosis iguales.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
6
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca – Madrid

Responsable de la fabricación:
AdPharma Sp. z o. o.
Pienkow 149,05-152
Czosnow/Varsovia
POLONIA
o
Laboratorios Adamed Sp. z o. o.
Pienków 149
05-152 Czosnów
POLONIA

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. marsz. J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
POLONIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

{Polonia} {Ranofren}
{Estonia} {Zolafren}
{Finlandia} {Zolafren}
{Grecia} {Caprilon}
{España} {Zolafren}
{Lituania} {Zolafren}
{Noruega} {Zolafren}
{Portugal} {Zolafren}
{Bulgaria} {Zolafren}
{República Checa} {Zolafren}
{Letonia}{Zolafren}
{Alemania}{Zolafren}
{Rumania}{Zolafren}
{Eslovaquia}{Zolafren}
{Hungría} {Zolafren}


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/