Prospecto e instrucciones de ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73569
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73569/73569_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73569/73569_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Laboratorio comercializador
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Prospecto e instrucciones de ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables
3. Cómo tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA
QUÉ SE UTILIZ A
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables pertenece al grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
• Trastorno maniaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como
excitación o euforia.
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables ha demostrado prevenir la recurrencia
de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al
tratamiento con olanzapina.
2. . QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLAFREN FLAS 10 mg
COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
No tome ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en
forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si
le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables.
• No se recomienda el uso de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables en
pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara
o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZOLAFREN FLAS 10 mg
comprimidos bucodispersables, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o
somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando ZOLAFREN FLAS
10 mg comprimidos bucodispersables. Usted y su médico deben comprobar su peso con
regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
en los pacientes que están tomando ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en
sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg
comprimidos bucodispersables, y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con
su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de
coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables.
Uso de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables con otros medicamentos
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si
combina ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un
antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables.
Uso de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables porque puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar
este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZOLAFREN FLAS
10 mg comprimidos bucodispersables pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZOLAFREN
FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables en el último trimestre (últimos tres meses de su
embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas
respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en
contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables puede producir síntomas tales como
somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos,
así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar
máquinas. Por tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que
requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZOLAFREN FLAS 10 mg
comprimidos bucodispersables
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables puede producir un ligero efecto laxante
porque contiene manitol.
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables puede ser perjudicial para personas
con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZOLAFREN FLAS 10
mg comprimidos bucodispersables oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a
sufrir los síntomas, pero no deje de tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos
bucodispersables a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables se deben tomar
una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la
misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de ZOLAFREN FLAS 10 mg son para administración por vía oral.
Los comprimidos de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables se desmoronan
fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las
manos húmedas porque se pueden deshacer.
Ponga el comprimido en su boca. Se disolverá directamente en su boca, por lo que puede ser
fácilmente ingerido.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja,
zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de
color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables del que debe
Los pacientes que han tomado más ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables del
que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón,
agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y
de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda,
convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez
muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración,
aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los
síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si usted ha tomado más ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables mientras se lo
diga su médico.

Si deja de tomar ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables de forma repentina,
pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o
náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre
hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta
cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen
aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los
niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en
sangre y orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos
(incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca,
erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca
inflamación de las manos, los tobillos o los pies, y disfunciones sexuales tales como disminución
de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. En las primeras fases del
tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más
lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele
desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso
lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar,
pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula
mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento
anormal.

Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la
garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados
ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura
corporal normal, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de
convulsiones (epilepsia), espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares
de los mismos, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación
del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con
aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular
que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales,
una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se
han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables puede empeorar los síntomas en
pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLAFREN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables se debe conservar en el embalaje
original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de la
sustancia activa.
- Los demás componentes son: manitol (E421), crospovidona tipo B, aspartamo (E951),
aroma de naranja (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes idénticas a
sustancias naturales, maltodextrina de maíz, alfa-tocoferol (E307)), sílice coloidal anhidra
y sodio estearil fumarato.

Aspecto de ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables y contenido del
envase
ZOLAFREN FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos amarillos,
redondeados, lisos y biselados, de 8 mm de diámetro y grabados en una cara con un “10”.

Se presentan contenidos en blister de OPA-Al-PVC/Al en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca – Madrid, España
Tfno.: +34 91 357 11 25
Fax: +34 91 307 09 70
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149 05-152 Czosnów, Polonia




Este producto medicinal está aprobado en los Estados Miembros del EEA bajo los nombres
siguientes:
{Alemania} Wranelon 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten
{Rumania} Wranelon 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersabile
{España} ZOLAFREN FLAS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos bucodispersables

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/