Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Nº Registro: 77020
Descripción clinica: Zolmitriptán 2,5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: ASPARTAMO, POLACRILIN POTASICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77020/77020_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77020/77020_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Zolmitriptán Flas Combix 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolmitriptán Flas Combix y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Zolmitriptán Flas Combix
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Flas Combix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zolmitriptán Flas Combix y para qué se utiliza

Zolmitriptán Flas Combix contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados triptanes.

Zolmitriptán Flas Combix se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos
sanguíneos en la cabeza. Se cree que zolmitriptán disminuye la dilatación de estos
vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros
síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia
de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido.

• Zolmitriptán Flas Combix actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de
migraña. No evitará que usted sufra una crisis.


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Zolmitriptán Flas Combix

No tome Zolmitriptán Flas Combix

­ si es alérgico a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). ­ si tiene la tensión arterial elevada.
­ si ha tenido alguna vez problemas cardiacos, incluyendo un ataque cardíaco, angina
(dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor
torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el
corazón tales como falta de aliento o presión sobre el tórax.
­ si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración
similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT).
­ si tiene problemas de riñón graves.
­ si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo
ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y
metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para
información adicional, ver el apartado siguiente: “Toma de Zolmitriptán Flas Combix
con otros medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Combix:
• si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso
en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión
arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una
enfermedad cardíaca isquémica
• si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de
latido cardíaco anormal)
• si ha tenido alguna vez problemas de hígado
• si padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual
• si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver
“Toma de Zolmitriptán Flas Combix con otros medicamentos” más adelante en este
apartado).

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Flas
Combix.

Zolmitriptán Flas Combix no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de
65.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de zolmitriptán
puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza
migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que
deje de utilizar zolmitriptán para corregir el problema.

Toma de Zolmitriptán Flas Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ésto incluye las plantas medicinales y los
medicamentos que usted adquiera sin receta.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña
• Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán, deje transcurrir 24 horas antes de
tomar Zolmitriptán Flas Combix.
• Después de tomar Zolmitriptán Flas Combix deje transcurrir 24 horas antes de tomar
otros triptanes diferentes a zolmitriptán.
• Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico
(tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de
tomar Zolmitriptán Flas Combix.
• Tras tomar Zolmitriptán Flas Combix, deje transcurrir 6 horas antes de tomar
ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión
• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y
norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos
• cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago)
• un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino).

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de
zolmitriptán.

Toma de Zolmitriptán Flas Combix con los alimentos y bebidas
Puede tomar Zolmitriptán Flas Combix con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en
la que Zolmitriptán Flas Combix actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Se desconoce si la toma de zolmitriptán durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar
Zolmitriptán Flas Combix, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada.

Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Flas Combix.

Conducción y uso de máquinas Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga
en cuenta este hecho cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Es improbable que zolmitriptán afecte a la conducción o al manejo de herramientas o
máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta zolmitriptán antes de
intentar llevar a cabo estas actividades.
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos
evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Zolmitriptán Flas Combix contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para
personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar Zolmitriptán Flas Combix tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa.
También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.

• La dosis normal es un comprimido (2,5 mg).
• Sujete el blíster por los extremos y presione con cuidado una de las celdillas. Retire
suavemente la parte de atrás de la celdilla. Extraiga con cuidado el comprimido.
• Coloque el comprimido en su lengua, donde se disolverá y será tragado con la
saliva. Usted no tiene que beber agua para tragar su comprimido.
• Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si
reaparece en el plazo de 24 horas.

Si estos comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su
médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg (dos comprimidos de 2,5 mg) o
cambiar su tratamiento.

No tome más que la dosis que le han prescrito.

• No tome más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5
mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg,
la dosis diaria máxima es de 10 mg.

Si toma más Zolmitriptán Flas Combix del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zolmitriptán Flas Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas Combix puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se
mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los
pies o piel sensible al tacto
• Sensación de somnolencia, mareo o calor
• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco irregular
• Náuseas. Vómitos
• Dolor de estómago
• Sequedad de boca
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Latido cardíaco muy rápido
• Tensión arterial ligeramente más alta
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a
orinar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones)
e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán
Flas Combix le está produciendo una reacción alérgica, deje de usarlo y contacte
inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o
espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de
aliento tras la toma de Zolmitriptán Flas Combix, contacte con su médico y no tome
más Zolmitriptán Flas Combix.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede
observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si esto ocurre, contacte con su
médico y no tome más Zolmitriptán Flas Combix.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zolmitriptán Flas Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zolmitriptán Flas Combix

- El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de
zolmitriptán.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, ácido cítrico anhidro (E330), gelatina,
celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), sabor de
naranja en polvo, manitol (E421), estearato de magnesio (E470b) y estearil fumarato de
sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables redondos, moteados, de color blanco a crema, lisos en
ambas caras.

Blísteres de OPA/Al/PVC/Al.

Envases contiendo 6 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España



Responsable de la fabricación

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/