Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 75084
Descripción clinica: Zolmitriptán 5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75084/75084_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75084/75084_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Flas MYLAN 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Flas MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Flas MYLAN
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Flas MYLAN
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN FLAS MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Flas MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.

Zolmitriptán Flas MYLAN se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

? Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos
en la cabeza. Se cree que Zolmitriptán Flas MYLAN disminuye la dilatación de estos vasos
sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis
de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y
la sensibilidad a la luz y al ruido.
? Zolmitriptán Flas MYLAN actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No
debe tomar Zolmitriptán Flas MYLAN para prevenir las migrañas.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN FLAS MYLAN

No tome Zolmitriptán Flas MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de
Zolmitriptán Flas MYLAN comprimidos bucodispersables.
- Si tiene moderadamente alta o muy alta la presión arterial, o hipertensión leve no controlada.
- Si ha tenido o tiene enfermedades del corazón, un ataque al corazón, o los síntomas o signos
de enfermedad cardiaca coronaria, o angina (dolor en el pecho como consecuencia de la falta
de oxígeno en el músculo del corazón).
- Si tiene una enfermedad vascular periférica (estrechamiento de los vasos que llevan sangre a
las piernas y los brazos).
- Si usted ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado o si ha tenido los síntomas de un
derrame cerebral, que duró poco tiempo y del que se recuperó completamente (ataque
isquémico transitorio).
- Si está tomando medicamentos que contengan ergotamina o medicamentos relacionados con
ergotamina para el tratamiento de la migraña (incluyendo metisergida). Consulte Uso de
otros medicamentos para más información.
- Si tiene problemas de riñón graves.
- Si tiene un síndrome llamado de Wolff-Parkinson-White

Page 1 No debe tomarse de forma inusual de la migraña causada por problemas en el cerebro o los ojos.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas MYLAN

- Si tiene alto riesgo de problemas cardíacos, por. ej. usted es diabético, fumador, padece
hipertensión, tiene niveles altos de colesterol. Su médico debería hacer comprobaciones
adicionales especialmentesobre, si usted es una mujer postmenopáusica o un hombre con una
edad superior de 40 años.
- Si nota dolor o un estrechamiento en su pecho y garganta. Si estos síntomas no pasan
rápidamente, acuda a su médico inmediatamente.
- Si su tensión arterial se hace más alta. Se recomienda no tomar más Zolmitriptán Flas
MYLAN.
- Si padece dolores de cabeza con frecuencia a pesar de tomar regularmente medicamentos para
el dolor de cabeza, deje de tomar Zolmitriptán Flas MYLAN y consulte a su médico.
- Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- Si tiene ritmos anormales de corazón.
- Si tiene formas insólitas de migraña causada por problemas del cerebro u ojos.
- Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (los
efectos secundarios pueden empeorar).
- Si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de
otros medicamentos” más adelante en este sección).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye
los medicamentos que usted adquiera sin receta.

- Medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (llamados ISRS) por. ej. fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y
norepinefrina (SNRIs) por. ej. venlafaxinaPor. Ej. Venlafaxina.
- Otros medicamentos para la migraña: 1) esperar al menos 6 horas después de la toma de
Zolmitriptán Flas MYLAN antes de tomar ergotamina (medicamento usado para el
tratamiento de ataques de migraña) o derivados ergotamina; 2) esperar al menos 24 horas
después de la toma de ergotamina o derivados de ergotamina antes de tomar Zolmitriptán Flas
MYLAN (medicamento usado para migrañas).
- Si toma otros triptanes diferentes a Zolmitriptán Flas MYLAN, deje transcurrir 24 horas antes
de tomar Zolmitriptán Flas MYLAN.
- Después de tomar Zolmitriptán Flas MYLAN deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros
triptanes diferentes a Zolmitriptán Flas MYLAN.
- Moclobemida (medicamento usado en depresión y fobia social) porque puede aumentar el
efecto de Zolmitriptán Flas MYLAN. Si toma más de 150 mg moclobemida dos veces al día
no usar Zolmitriptán Flas MYLAN.
- Cimetidina, fluvoxamina y quinolonas (tal como ciprofloxacino) pueden aumentar el efecto de
Zolmitriptán Flas MYLAN por lo tanto se recomienda una dosis máxima de 5 mg por día de
Zolmitriptán Flas MYLAN.
- Medicamentos como selegilina (un inhibidor de la MAO-B) y fluoxetina porque la toma de
estos medicamentos con Zolmitriptán Flas MYLAN puede cambiar su estado mental, o causar
problemas con sus músculos. Su médico le aconsejará si Zolmitriptán Flas MYLAN es
conveniente para usted.
- Si usted toma Zolmitriptán Flas MYLAN y otros medicamentos que contienen cimetidina o
medicamentos inhibidores de la MAO-A, o ciprofloxacino o fluvoxamina debería tomar un
máximo 5 mg Zolmitriptán Flas MYLAN en 24 horas.

Toma de Zolmitriptán Flas MYLAN con los alimentos y bebidas

Puede tomar Zolmitriptán Flas MYLAN con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que
Zolmitriptán Flas MYLAN actúa.
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Embarazo y lactancia

Embarazo: No tome Zolmitriptán Flas MYLAN si está embarazada, a menos que su médico se lo haya
dicho, incluso si usted está embarazada.

Lactancia: Zolmitriptán es excretado por la leche materna. Puede reducir la cantidad que el niño podría
recibir si usted evita amamantar durante 24 horas después de la toma Zolmitriptán Flas MYLAN.
Pida consejo antes de tomar cualquier medicamento a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacerle sentirse soñoliento. No conduzca o maneje la maquinaria si usted se
siente soñoliento después de la utilización Zolmitriptán Flas MYLAN.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Flas MYLAN.

Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las
personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN FLAS MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Flas MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis habitual es 2,5 mg para tratar una crisis de migraña. Tome este medicamento cuanto antes
después del principio de la crisis de migraña. También puede tomarlo cuando la crisis de migraña ya
ha comenzado.

Si los síntomas de migraña vuelven dentro de 24 horas, usted puede tomar una segunda dosis de
Zolmitriptán Flas MYLAN. La segunda dosis no debería ser tomada hasta 2 horas después de su
primera dosis.

Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña usando la dosis de 2,5 mg
de Zolmitriptán Flas MYLAN, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o
cambiar su tratamiento. Tiene mayor probabilidad de sufrir efectos secundarios con la dosis más
alta.(5 mg).

No use más de dos dosis de Zolmitriptán Flas MYLAN en un día. La dosis diaria máxima es de 10 mg
Zolmitriptán Flas MYLAN.

Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
No se recomienda el uso de Zolmitriptán Flas MYLAN.

Pacientes con alteración hepática
Si tiene problemas serios de hígado no debería tomar más de 5 mg de Zolmitriptán Flas MYLAN en
24 horas. Su médico le aconsejará cuánto puede tomar.

Pacientes con alteración renal
Si tiene problemas serios con sus riñones su médico le dirá cuanto Zolmitriptán Flas MYLAN debe
tomar.

Page 3 Uso en niños y adolescentes (menos de 17 años)
Zolmitriptán Flas MYLAN no debería darse a niños y adolescentes.

Método y vía de administración
Vía Oral.
El comprimido puede ser tomado con o sin alimento o líquido porque se disuelve sobre la lengua y
puede ser tragado. Sin embargo, Zolmitriptán Flas MYLAN ayudará a tratar su migraña más rápido si
usted toma el comprimido pastilla con líquido.

Instrucciones de uso

1. Separe suavemente una unidad del blister
2. Separe la lámina superior de aluminio y despegue el blíster para abrirlo.
3. Saque cuidadosamente el comprimido. (No empuje el comprimido a través de la lámina de
aluminio)
4. Coloque el comprimido en su lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva.
Si toma más Zolmitriptán Flas MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.. Lleve el medicamento Zolmitriptán Flas MYLAN consigo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 100):
? Mareos, dolor de cabeza, aumento de la sensibilidad a tocar, hormigueo en los dedos de las
manos y de los pies, somnolencia, sensación de calor.
? Latido cardíaco irregular.
? Dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
? Debilidad muscular o dolor muscular, debilidad general, sensación de pesadez u opresión,
dolor o presión en la garganta, el cuello, las extremidades o en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 persona de cada 100):
? Latido cardíaco muy rápido.
? Un aumento de la presión arterial poco después de tomar los comprimidos, que sólo dura un
corto período de tiempo.
? Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Page 4 Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
? Reacciones alérgicas que incluyen una erupción similar a la ortiga, urticaria.
? Reacción alérgica grave que provoca hinchazón a la cara o a la garganta.
? Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):
? Ataque de corazón, dolor severo en el pecho, dolor en el pecho.
? Insuficiente flujo de sangre hacia el intestino, los intestinos y el bazo; ataque de corazón (que
puede presentarse como diarrea sanguinolenta o dolor abdominal).
? Sentir la necesidad de orinar con urgencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN FLAS MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán Flas MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Flas MYLAN
- El principio activo es zolmitriptán.
Zolmitriptán Flas MYLAN 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de
zolmitriptán.

- Los demás componentes son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra crospovidona, (Tipo A),
crospovidona (Tipo B), aspartamo (E - 951), celulosa microcristalina, goma guar, estearato de
magnesio, sabor naranja (contiene sabor a naranja, maltodextrina de maíz, alfa tocoferol (E -
307))

Aspecto de Zolmitriptán Flas MYLAN y contenido del envase

Zolmitriptán Flas MYLAN 5 mg comprimidos bucodispersables son de color blanco a grisáceo,
redondos, con las caras planas, con los bordes biselados de diámetro 6,5 mm grabados con M en una
cara y ZT3 en el otro lado

Poliamida / aluminio / PVC-papel / poliéster / aluminio / laminas de blisteres de PVC pelable en
envases de 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 o 48 comprimidos bucodispersables o en blísters unidosis
perforados en envases de 6 x 1 ó 12 x 1 comprimidos bucodispersables. Los blisteres se colocan en
una bolsa de triple laminado con bolsas de gel de sílice desecante.

Frasco de HDPE con sílice gel desecante, algodón absorbente y polipropileno blanco opaco (PP) en la
tapa del envase de 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Page 5 Page 6
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

El responsable de la fabricación es:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg orodispergeerbare tabletten
Francia Zolmitriptan Mylan 5 mg comprimé orodispersible
Alemania Zolmitriptan dura 5 mg Schmelztabletten
Luxemburgo Zolmitriptan Generics [UK] 5 mg comprimé orodispersible
Países Bajos Zolmitriptan Mylan 5 mg orodispergeerbare tabletten
Romanía Zolmitriptan Mylan 5 mg comprimate orodispersabile
España Zolmitriptan Flas Mylan 5 mg comprimidos bucodispersables
Reino Unido Zolmitriptan 5 mg Orodispersible Tablets

Este prospecto ha sido aprobado: Abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/