Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 74967
Descripción clinica: Zolmitriptán 2,5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74967/74967_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74967/74967_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Flas Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Flas Sandoz
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Flas Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Zolmitriptán Flas Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Flas Sandoz contiene el principio activo denominado zolmitriptán y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados triptanes.

Zolmitriptán se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos de la
cabeza. Se cree que zolmitriptán reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos y elimina el dolor
de cabeza.
• Zolmitriptán actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que sufra
una crisis.


2. ANTES DE TOMAR Zolmitriptán Flas Sandoz

No tome Zolmitriptán Flas Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de
Zolmitriptán Flas Sandoz (ver sección 6 y el final de la sección 2),
- si tiene problemas graves de riñón,
- si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular o ACV) previo o síntomas parecidos a los de un
ictus que desaparecieron al cabo de uno o dos días (ataque isquémico transitorio o AIT),
- si tiene una hipertensión moderada o grave, o bien leve pero no controlada con la medicación,
- si ha tenido alguna vez problemas cardiacos (poco riego de las arterias del corazón), ha sufrido un
ataque al corazón o padece un tipo especial de dolor en el pecho conocido como angina de
Prinzmetal, - si ha tenido problemas con el riego sanguíneo de los miembros inferiores (enfermedad vascular
periférica),
- si sufre un trastorno especial del latido cardiaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White),
- si está tomando otro medicamento para combatir la migraña, por ejemplo ergotamina,
medicamentos de tipo ergotamínico (dihidroergotamina, metisergida), u otro medicamento del
mismo grupo (es decir, agonista de los receptores 5-HT
1B/1D
, como sumatriptán, naratriptán o
rizatriptán) (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas Sandoz
Antes de tomar zolmitriptán, indique a su médico si tiene:
- cualquier factor de riesgo siguiente para las enfermedades del corazón:
- tensión arterial elevada o diabetes,
- valores altos de colesterol en la sangre,
- fuma o toma algún sustituto de la nicotina,
- tiene antecedentes familiares de enfermedades del corazón,
- es un hombre mayor de 40 años o una mujer post-menopáusica,
- problemas del hígado o de los riñones,
- dolor de cabeza acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad
en los brazos o las piernas,
- síntomas breves del tipo de dolor u opresión en el pecho.

Informe a su médico si está tomando algún medicamento para tratar la depresión (para mayor
información, ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Zolmitriptán puede elevar la tensión arterial. Si la tensión se eleva en exceso podría experimentar
síntomas como dolor de cabeza, mareos o zumbidos de oídos. Si así ocurriera, contacte con su médico.

Si toma zolmitriptán con demasiada frecuencia, podría sufrir un dolor crónico de cabeza. En este caso,
debe ponerse en contacto con el médico, pues es posible que deba suspender esta medicación.

No se aconseja tomar zolmitriptán en la fase de aura (período que precede al dolor) para evitar la
aparición de la migraña. Debe tomar el medicamento durante la fase de dolor de la migraña.

Indique al médico o farmacéutico los síntomas que tiene. El médico le indicará si sufre migraña. Sólo
debe tomar zolmitriptán para el ataque de migraña. No debe utilizar zolmitriptán para tratar los dolores
de cabeza que podrían deberse a otras enfermedades más graves.

Zolmitriptán sólo lo deben tomar los pacientes mayores de 18 años.

Si tiene más de 65 años, su médico le indicará si puede tomar estos comprimidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome zolmitriptán con otros medicamentos para la migraña, como por ejemplo:
- otros medicamentos del mismo grupo que zolmitriptán, por ejemplo sumatriptán, naratriptán o
rizatriptán.
- medicamentos derivados de la ergotamina, dihidroergotamina y metisergida. Después de tomar
zolmitriptán debe esperar por lo menos 6 horas para tomar este tipo de medicamentos y si está
tomando derivados ergotamínicos debe esperar por lo menos 24 horas para tomar zolmitriptán.
Consulte con su médico las instrucciones de administración del medicamento y los riesgos que podrían
derivarse si tomara los comprimidos junto con:
- inhibidores de la monoamino-oxidasa, también conocidos como IMAO (como moclobemida),
- antidepresivos como sertralina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina y
duloxetina,
- cimetidina (para la indigestión o úlceras de estómago),
- antibióticos tipo quinolonas (como ciprofloxacino),
- hierbas medicinales como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que, si ésta se
toma junto con zolmitriptán la probabilidad de sufrir efectos secundarios aumenta. No se
recomienda tomar zolmitriptán y la hierba de San Juan a la vez.

Toma de Zolmitriptán Flas Sandoz con alimentos
Puede tomar zolmitriptán con alimentos o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que
zolmitriptán actúa.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada. Si está embarazada, sólo podrá
tomar zolmitriptán si el médico establece que es necesario.

Si está en periodo de lactancia o quiere dar el pecho a su bebé, consulte con el médico antes de tomar
este medicamento. Debe evitar la lactancia materna durante 24 horas después de tomar zolmitriptán.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La migraña por sí misma o el tratamiento con zolmitriptán pueden causar somnolencia a algunos
pacientes. También, se han notificado casos de mareos de algunos pacientes tratados con este
medicamento. Si experimentara estos efectos, debe vigilar la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Flas Sandoz
Zolmitriptán Flas Sandoz contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas
con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Puede resultar nociva para las personas con fenilcetonuria (un trastorno metabólico que impide la
descomposición normal de la fenilalanina).


3. CÓMO TOMAR Zolmitriptán Flas Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Flas Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Zolmitriptán no está destinado para prevenir las migrañas. Actúa solamente una vez que ha empezado
una crisis.

La dosis normal para los adultos mayores de 18 años es de un comprimido de 2,5 mg ante los primeros
signos del ataque migrañoso. También puede tomar el comprimido una vez que haya empezado el
ataque. Su médico le indicará la dosis más apropiada en su caso; conviene que tome el medicamento
siguiendo las instrucciones del mismo.
Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera:
1. Separe el blíster siguiendo la línea perforada.
2. Tire de la solapa del blíster cuidadosamente desde la flecha como indica el dibujo.
3. Coloque el comprimido en la lengua para que se disuelva y tráguelo con la saliva. No es
necesario que beba agua para tragar el comprimido.
La mayoría de los ataques de migraña se alivian con una dosis (un comprimido) de zolmitriptán, pero
si no fuera así, no tome un segundo comprimido para tratar ese mismo ataque ya que la probabilidad
de que surta efecto es baja.

Consulte con su médico si los comprimidos no producen la eficacia suficiente frente a su migraña. Su
médico podrá incrementar la dosis hasta 5 mg o cambiar el tratamiento. Si toma la dosis más alta (5
mg) tiene más probabilidades de sufrir efectos secundarios.

Si sufre otro ataque de migraña en las primeras 24 horas tras el primero, podrá tomar un nuevo
comprimido de zolmitriptán pero nunca debe ingerir más de dos comprimidos en 24 horas. Si se le ha
recetado el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es 5 mg. Si se le ha recetado el comprimido
de 5 mg, la dosis diaria máxima será de 10 mg. En cualquiera de los casos, debe esperar como mínimo
2 horas entre una dosis y otra.

Si toma más Zolmitriptán Flas Sandoz del que debiera
Es importante que tome la dosis prescrita por el médico. Si toma más comprimidos de los que le haya
recetado su médico, deberá acudir inmediatamente al médico ya que la toma de un número excesivo de
comprimidos podría perjudicarle.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Los efectos de una toma excesiva de comprimidos son parecidos a los que se exponen en la sección 4,
en particular: mareos, somnolencia, cansancio y opresión en la garganta, el cuello y las extremidades.
También podría experimentar una subida de la tensión arterial y efectos secundarios en el corazón y en
la circulación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los efectos siguientes, consulte inmediatamente con su médico.
Estos son Efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- reacciones alérgicas, en ocasiones muy graves, como hinchazón de la cara, labios, lengua y
garganta que pueden causar dificultades para respirar, hablar o tragar.

Estos son efectos adversos graves muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
- dolor y opresión en el pecho o en la garganta u otros síntomas compatibles con un ataque al
corazón,
- debilidad o parálisis en las extremidades o en la cara, dificultad para hablar que podrían indicar un
ictus (ver el final de esta sección),
- espasmo de los vasos sanguíneos del tubo digestivo que podría causar daño. Puede sentir dolor en
el estómago o tener una diarrea con sangre,
- un síndrome llamado “síndrome serotonínico” que se caracteriza por coma, tensión arterial
inestable, temperatura corporal muy elevada, falta de coordinación muscular, agitación y
alucinaciones.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hipersensibilidad de la piel,
- adormecimiento, mareos o sensación de calor,
- latidos cardiacos irregulares y rápidos,
- náuseas (arcadas), sequedad de boca, vómitos, dolor en el estómago,
- debilidad o dolor musculares,
- sensación de debilidad,
- sensación de pesadez, opresión, o dolor en algunas partes del cuerpo.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- latidos cardiacos rápidos,
- tensión arterial alta,
- aumento de la cantidad de orina o del número de veces que necesita orinar.

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- erupción con picor (urticaria).

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- necesidad repentina e imperiosa de orinar.

Como ocurre con otros medicamentos de este grupo se han notificado casos muy raros de ataques al
corazón e ictus, la mayoría de ellos entre pacientes con factores de riesgo para desarrollar
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (tensión arterial alta, diabetes, fumadores,
antecedentes familiares de enfermedades del corazón o de ictus).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Zolmitriptán Flas Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice zolmitriptán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original protegiéndolo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Flas Sandoz
- El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de
zolmitriptán.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina silicificada, crospovidona,
hidrógenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), aroma
a naranja dulce, aspartamo (E951) —ver información complementaria al final de la sección 2 — y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolmitriptán Flas Sandoz 2, 5 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables, de color
blanco, redondos y con la inscripción “ZMT 2.5” en una de las caras que contienen 2,5 mg de
zolmitriptán, envasados en blíster Al/Al con 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ó 24 comprimidos bucodispersables.
Existe disponible otra dosis de zolmitriptán, Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg comprimidos
bucodispersables disponible en los formato de 2, 3, 4, 6, 12, 18 ó 24 comprimidos bucodispersables
envasados en blíster Al/Al.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia
ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
ó
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Francia ZOLMITRIPTAN Sandoz 2,5 mg, comprimé orodispersible
Finlandia Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Alemania Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg Schmelztabletten
Noruega Zolmitriptan Sandoz
Eslovenia Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg orodisperzibilne tablete
España Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Holanda Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/